Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve Verbetering bij Recidiverende Depressie (De COG-D-R Studie)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of een combinatie van niet-medicamenteuze behandelingen effectief is voor het verbeteren van het geheugen, het denkvermogen en de hersenfunctie bij oudere personen met terugkerende depressie. De niet-medicamenteuze benaderingen die de onderzoekers bestuderen zijn transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en gecomputeriseerde cognitieve training. tDCS maakt gebruik van kleine elektrische stromen op het voorhoofd om mogelijk het vermogen van uw hersenen om informatie te verwerken en te leren te stimuleren. Gecomputeriseerde cognitieve training maakt gebruik van tabletspellen om het geheugen en denkvermogen te verbeteren.

In deze studie worden twee verschillende cognitieve trainingsprogramma's onderzocht, die beide stimulerend zijn en ontworpen om hersenactiviteit te bevorderen. Eén programma wordt beschouwd als een specifieke behandeling voor depressie, terwijl het andere extra niet-specifieke stimulatie voor de hersenen biedt. Er worden ook twee verschillende tDCS-parameters onderzocht: actieve stimulatie en sham (of placebo) stimulatie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de drie onderzoeksgroepen:

  1. Depressie cognitieve training behandeling met actieve hersenstimulatie
  2. Depressie cognitieve training behandeling met sham hersenstimulatie
  3. Niet-specifieke cognitieve training behandeling met sham hersenstimulatie

De belangrijkste vragen die dit klinische onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Is "depressie cognitieve training behandeling met actieve hersenstimulatie" effectiever voor het denkvermogen en geheugen dan de andere behandelingen?
  • Is "depressie cognitieve training behandeling met actieve hersenstimulatie" effectiever voor de hersenfunctie dan de andere behandelingen?

Deelnemers zullen:

  • Gedurende 3-4 maanden meerdere basislijn- en post-interventiebezoeken aan het onderzoekscentrum voltooien voor controles en tests.
  • Gedurende 4 weken dagelijks het onderzoekscentrum bezoeken om hun toegewezen behandeling te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of stapsgewijze betrokkenheid van de frontale kwab over gerandomiseerde groepen (actieve tDCS+depressiecognitieve training > sham tDCS+depressiecognitieve training > sham tDCS+niet-specifieke cognitieve training) zal resulteren in progressief grotere verbeteringen in uitvoerende functies en geheugen, evenals intrinsieke functionele connectiviteit van het Executive Control Network (ECN), bij oudere volwassenen met terugkerende depressie. De onderzoekers zullen 69 oudere depressieve poliklinische patiënten randomiseren in één van drie condities dagelijks gedurende 4 weken. Psychiatrische en neuropsychologische evaluaties, evenals multimodale neuroimaging (gericht op de ECN) zullen worden verkregen bij aanvang en na voltooiing van de interventie om acute en langetermijneffecten te bekijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Bewijs van executieve dysfunctie via SUBJECTIEVE KLACHTEN (Minstens één subdomein van de Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) bij T > 65, of minstens één gemiddelde score van > 1,5 op de subdomeinen Planning, Organisatie of Aandacht van de Everyday Cognition Scale (ECog)) of OBJECTIEVE PRESTATIE (Minstens één demografisch aangepaste z-score > -1,0 SD onder het gemiddelde op een maat voor executief functioneren (Digits backward, Trails B, of totale Verbal Fluency) op de National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • DSM-5-diagnose van een huidige of eerdere (binnen de laatste 3 jaar) depressieve episode (bijv. Major Depressive Disorder (MDD), Persistent Depressive Disorder (PDD)) via de Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Aanwezigheid van 2 of meer levenslange depressieve episodes om als "recidiverend" te worden beschouwd.
  • Ofwel een stabiel antidepressivumregime gedurende minstens 6 weken of geen huidige antidepressieve behandeling (geen plannen om de behandeling tijdens de studie te wijzigen).
  • Vloeiend in Engels

Exclusiecriteria:

  • Andere psychiatrische aandoeningen via de SCID-5 (inclusief voorgeschiedenis van bipolaire stoornis en psychose, exclusief comorbide angststoornissen)
  • Ernstige depressie (MADRS-score > 29)
  • Acute suïcidaliteit bij klinische evaluatie door de studiearts en via respons op MADRS-item 10 (score van 4 of meer vereist verdere beoordeling)
  • Acute rouw (opgetreden in de afgelopen maand)
  • Voorgeschiedenis van alcoholgebruiksstoornis of middelengebruiksstoornis van matige of grotere ernst in de afgelopen 12 maanden
  • Medicijnen die de tDCS-effecten significant zouden verstoren (d.w.z. natriumkanaalblokkers, GABA-erge of glutamaterge geneesmiddelen; zie Bijlage B voor de uitsluitingslijst)40
  • Primaire neurologische aandoening (bijv. epilepsie, hersentumor, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, dementiediagnose)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Primair amnestisch cognitief profiel (>1,5 SD onder demografisch aangepast gemiddelde op NACC-geheugenmaten in verder normaal cognitief profiel, of volgens klinisch oordeel)
  • Elke fysieke of intellectuele beperking die het vermogen om beoordelingen te voltooien beïnvloedt
  • Instabiele medische aandoening die dringende behandeling nodig heeft
  • MRI-contra-indicaties
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de afgelopen 2 maanden
  • Huidige betrokkenheid bij psychotherapie
  • Huidige betrokkenheid bij andere onderzoeksstudies (inclusief maar niet beperkt tot: neuromodulatie [TMS of tDCS] of onderzoek naar experimentele geneesmiddelen). Observatiestudies [zonder interventie] zijn acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie Cognitieve Training + Actieve Stimulatie
Deze arm ontvangt de depressie cognitieve training gecombineerd met actieve tDCS.
Apparaat: tDCS (actieve stimulatie)
Een Soterix Clinical Trials Direct Current Stimulator zal 20 minuten 2,0 milliampère (mA) gelijkstroom toepassen via twee bikoolstofrubberelektroden die zijn ingekapseld in met zoutoplossing doordrenkte sponzen van 5 cm x 7 cm (8 cc 0,9% zoutoplossing per spons) die over de frontale cortices zijn geplaatst bij F3 en F4 (via 10-20 systeem).
Gedragsmatig: Depressie Cognitieve Training
Geautomatiseerde cognitieve training gericht op de onderliggende cerebrale netwerken die geassocieerd worden met depressie.
Experimenteel: Depressie Cognitieve Training + Nepstimulatie
Deze arm krijgt de depressie cognitieve training gecombineerd met sham tDCS.
Apparaat: tDCS (schijnstimulatie)
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en alle procedures zijn identiek, behalve de duur van de stimulatie. Deelnemers krijgen aan het begin van de sessie 30 seconden 2 mA gelijkstroomstimulatie. Deelnemers wennen aan het gevoel van tDCS binnen 30-60 seconden na stimulatie. Deze procedure geeft hetzelfde gevoel van tDCS zonder de volledige stimulatieduur, waardoor het een zeer effectieve schijnprocedure is.
Gedragsmatig: Depressie Cognitieve Training
Geautomatiseerde cognitieve training gericht op de onderliggende cerebrale netwerken die geassocieerd worden met depressie.
Experimenteel: Niet-specifieke cognitieve training + schijnstimulatie
Deze arm ontvangt de niet-specifieke cognitieve training gecombineerd met sham tDCS.
Apparaat: tDCS (schijnstimulatie)
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en alle procedures zijn identiek, behalve de duur van de stimulatie. Deelnemers krijgen aan het begin van de sessie 30 seconden 2 mA gelijkstroomstimulatie. Deelnemers wennen aan het gevoel van tDCS binnen 30-60 seconden na stimulatie. Deze procedure geeft hetzelfde gevoel van tDCS zonder de volledige stimulatieduur, waardoor het een zeer effectieve schijnprocedure is.
Gedragsmatig: Niet-specifieke cognitieve training
Geautomatiseerde cognitieve training die niet-specifieke extra stimulatie voor de hersenen biedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Examiner
Tijdsspanne: Baseline, Na voltooiing van de 4-weken interventie, 3 maanden na interventie
Deze objectieve cognitieve testbatterij beoordeelt een reeks uitvoerende functies (werkgeheugen, inhibitie, taakomschakeling, vlotheid en planning). De onderzoekers zullen interventiegerelateerde veranderingen onderzoeken in de Executive Composite Score (primaire uitkomstmaat) en subcomposiet (Cognitieve Controle, Werkgeheugen en Vlotheid; secundaire uitkomstmaten) scores, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
Baseline, Na voltooiing van de 4-weken interventie, 3 maanden na interventie
Functionele connectiviteit in rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Baseline, Na voltooiing van de 4-weken interventie
Functionele connectiviteit van resting state fMRI wordt verwerkt met behulp van de CONN-toolbox voor connectiviteit, waarbij de Shaeffer-netwerkatlassen worden opgenomen om het gebruik van peer-onderzoek ondersteunde netwerken te verbeteren, naast de standaard CONN-atlassen. A priori ROI-naar-ROI-analyses zullen worden gebruikt om te bepalen of de gemiddelde connectiviteitsveranderingen in het Executive Control Network verschillen per behandelingsgroep. Analyses zullen corrigeren voor meervoudige vergelijkingen met een false discovery rate (FDR) < 0.05.
Baseline, Na voltooiing van de 4-weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Schaal
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks daarna, Na voltooiing van de 4-weekse interventie, 3 maanden na interventie
De MADRS is een door de clinicus beoordeelde maatstaf met 10 items voor de ernst van depressie, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst. We zullen in de verkennende analyses kijken naar de verandering in depressie-ernst gedurende de interventie per behandelingsgroep.
Baseline en wekelijks daarna, Na voltooiing van de 4-weekse interventie, 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS (actieve stimulatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren