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Melhoria Cognitiva na Depressão Recorrente (O Estudo COG-D-R)

12 de maio de 2026 atualizado por: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma combinação de tratamentos não farmacológicos funciona para beneficiar a memória, o pensamento e o funcionamento cerebral em indivíduos mais velhos com depressão recorrente. As abordagens não farmacológicas que os investigadores estão a estudar incluem estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e treino cognitivo computadorizado. A ETCC utiliza pequenas correntes de electricidade na testa para potencialmente estimular a capacidade do seu cérebro para processar e aprender. O treino cognitivo computadorizado utiliza jogos em tablet para melhorar a memória e o pensamento.

Neste estudo, estão a ser investigados dois programas diferentes de treino cognitivo, ambos estimulantes e concebidos para envolver a actividade cerebral. Um que se acredita ser um tratamento específico para a depressão, enquanto o outro fornece estimulação adicional para o cérebro que não é específica. Dois parâmetros diferentes de ETCC - estimulação activa e estimulação simulada (ou placebo) - também estão a ser investigados.

Os participantes serão randomizados para um de três grupos de estudo:

  1. Tratamento de treino cognitivo para depressão com estimulação cerebral activa
  2. Tratamento de treino cognitivo para depressão com estimulação cerebral simulada
  3. Tratamento de treino cognitivo não específico com estimulação cerebral simulada

As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:

  • O "tratamento de treino cognitivo para depressão com estimulação cerebral activa" beneficia mais o pensamento e a memória do que os outros tratamentos?
  • O "tratamento de treino cognitivo para depressão com estimulação cerebral activa" beneficia mais o funcionamento cerebral do que os outros tratamentos?

Os participantes irão:

  • Completar várias visitas de base e pós-intervenção no centro de investigação para exames e testes ao longo de 3-4 meses.
  • Visitar o centro de investigação diariamente durante 4 semanas para completar o tratamento atribuído.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o envolvimento gradual do lobo frontal em grupos randomizados (estimulação transcraniana por corrente contínua ativa + treino cognitivo para depressão > estimulação transcraniana por corrente contínua simulada + treino cognitivo para depressão > estimulação transcraniana por corrente contínua simulada + treino cognitivo não específico) resultará em melhorias progressivamente maiores nas funções executivas e na memória, bem como na conectividade funcional intrínseca da Rede de Controlo Executivo (ECN), em idosos com depressão recorrente. Os investigadores irão randomizar 69 doentes idosos com depressão, em ambulatório, numa de três condições diárias ao longo de 4 semanas. Avaliações psiquiátricas e neuropsicológicas, bem como neuroimagem multimodal (centrada na ECN) serão obtidas na linha de base e após a conclusão da intervenção para analisar os efeitos agudos e a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 60 anos
  • Evidência de disfunção executiva através de QUEIXAS SUBJECTIVAS (Pelo menos um subdomínio do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva em Adultos (BRIEF-A) com T > 65, ou Pelo menos uma pontuação média > 1,5 nos subdomínios Planeamento, Organização ou Atenção da Escala de Cognição do Dia-a-Dia (ECog)) ou DESEMPENHO OBJECTIVO (Pelo menos um escore z ajustado demograficamente > -1,0 DP abaixo da média numa medida de funcionamento executivo (Dígitos para trás, Trilhas B, ou Fluência Verbal total) do Conjunto de Dados Uniformes 3.0 do Centro Nacional de Coordenação de Alzheimer (NACC)).
  • Diagnóstico DSM-5 de um episódio depressivo actual ou passado (nos últimos 3 anos) (por exemplo, Perturbação Depressiva Maior (PDM), Perturbação Depressiva Persistente (PDP)) através da Entrevista Clínica Estruturada para Perturbações DSM-5 (SCID-5).
  • Presença de 2 ou mais episódios depressivos ao longo da vida para ser considerado "recorrente".
  • Regime antidepressivo estável durante pelo menos 6 semanas ou sem tratamento antidepressivo actual (sem planos para alterar o tratamento durante o estudo).
  • Fluente em Inglês

Critérios de Exclusão:

  • Outras condições psiquiátricas via SCID-5 (incluindo histórico de perturbação bipolar e psicose, excluindo perturbações de ansiedade comórbidas)
  • Depressão grave (pontuação MADRS > 29)
  • Suicidabilidade aguda na avaliação clínica pelo clínico do estudo e via resposta no item 10 do MADRS (pontuação de 4 ou mais exigiria avaliação adicional)
  • Luto agudo (ocorrido no último mês)
  • Histórico de perturbação por uso de álcool ou perturbação por uso de substâncias de gravidade moderada ou superior nos últimos 12 meses
  • Medicações que interfeririam significativamente com os efeitos da tDCS (isto é, bloqueadores de canais de sódio, fármacos GABA-érgicos ou glutamatérgicos; ver Apêndice B para lista de exclusão)40
  • Perturbação neurológica primária (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, diagnóstico de demência)
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23
  • Perfil cognitivo amnéstico primário (>1,5 DP abaixo da média ajustada demograficamente nas medidas de memória do NACC no contexto de um perfil cognitivo normal, ou por julgamento clínico)
  • Qualquer deficiência física ou intelectual que afecte a capacidade de completar as avaliações
  • Doença médica instável necessitando de tratamento urgente
  • Contra-indicações para ressonância magnética (RM)
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) ou estimulação magnética transcraniana (EMT) nos últimos 2 meses
  • Envolvimento actual em psicoterapia
  • Envolvimento actual em outros estudos de investigação (incluindo mas não limitado a: neuromodulação [EMT ou tDCS] ou estudos com fármacos experimentais). Estudos observacionais [sem intervenção] são aceitáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino Cognitivo para a Depressão + Estimulação Ativa
Este braço recebe o treino cognitivo da depressão combinado com tDCS ativo.
Dispositivo: ETCC (estimulação ativa)
Um Estimulador de Corrente Contínua Soterix Clinical Trials aplicará 20 minutos de corrente contínua de 2,0 miliamperes (mA) através de dois eletrodos de borracha de bicarbonato envoltos em esponjas de 5 cm x 7 cm embebidas em solução salina (8 cc de solução salina a 0,9% por esponja) colocadas sobre os córtices frontais em F3 e F4 (via sistema 10-20).
Comportamental: Treino Cognitivo para a Depressão
Treino cognitivo computadorizado direcionado às redes cerebrais subjacentes associadas à depressão.
Experimental: Treino Cognitivo para Depressão + Estimulação Sham
Este braço recebe o treino cognitivo para a depressão combinado com tDCS simulado.
Dispositivo: ETCC (estimulação simulada)
A estimulação simulada será realizada com o mesmo dispositivo e todos os procedimentos serão idênticos, exceto pela duração da estimulação. Os participantes receberão 30 segundos de estimulação de corrente contínua de 2 mA no início da sessão. Os participantes se habituam à sensação de tDCS dentro de 30 a 60 segundos após a estimulação. Este procedimento fornece a mesma sensação de tDCS sem a duração total da estimulação, tornando-o um procedimento simulado altamente eficaz.
Comportamental: Treino Cognitivo para a Depressão
Treino cognitivo computadorizado direcionado às redes cerebrais subjacentes associadas à depressão.
Experimental: Treino Cognitivo Não Específico + Estimulação Simulada
Este braço recebe o treino cognitivo não específico combinado com tDCS simulado.
Dispositivo: ETCC (estimulação simulada)
A estimulação simulada será realizada com o mesmo dispositivo e todos os procedimentos serão idênticos, exceto pela duração da estimulação. Os participantes receberão 30 segundos de estimulação de corrente contínua de 2 mA no início da sessão. Os participantes se habituam à sensação de tDCS dentro de 30 a 60 segundos após a estimulação. Este procedimento fornece a mesma sensação de tDCS sem a duração total da estimulação, tornando-o um procedimento simulado altamente eficaz.
Comportamental: Treino Cognitivo Não Específico
Treino cognitivo computorizado que proporciona estimulação extra não específica para o cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinador NIH
Prazo: Baseline, Após conclusão da intervenção de 4 semanas, 3 meses Pós-Intervenção
Esta bateria de testes cognitivos objetivos avalia uma gama de funções executivas (memória de trabalho, inibição, mudança de set, fluência e planeamento). Os investigadores examinarão a mudança relacionada com a intervenção na sua Pontuação Composta Executiva (resultado primário), e nas pontuações dos subcompostos (Controlo Cognitivo, Memória de Trabalho e Fluência; resultados secundários), em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho.
Baseline, Após conclusão da intervenção de 4 semanas, 3 meses Pós-Intervenção
Conectividade funcional em estado de repouso por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base, Após a conclusão da intervenção de 4 semanas
A conectividade funcional do fMRI em estado de repouso será processada utilizando a toolbox CONN para conectividade, incorporando os atlas de rede Shaeffer para melhorar o uso de rede suportado por investigação par, além dos atlas padrão CONN. Análises a priori ROI-para-ROI serão utilizadas para determinar se as alterações médias na conectividade na Rede de Controlo Executivo diferem por grupo de tratamento. As análises controlarão comparações múltiplas com taxa de descoberta falsa (FDR) < 0,05.
Linha de base, Após a conclusão da intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base e semanalmente a partir daí, Após a conclusão da intervenção de 4 semanas, 3 meses após a intervenção
A MADRS é uma medida de 10 itens, avaliada pelo clínico, da gravidade da depressão, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas. Analisaremos a alteração na gravidade da depressão ao longo da intervenção por braço de tratamento nas Análises Exploratórias.
Linha de base e semanalmente a partir daí, Após a conclusão da intervenção de 4 semanas, 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 251809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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