关于透明质酸与牙龈手术联合治疗成人牙龈退缩的研究
透明质酸应用在冠向复位瓣联合上皮下结缔组织移植物与单独冠向复位瓣联合上皮下结缔组织移植物的有效性：一项临床试验
牙龈退缩是一种常见病症，表现为牙龈组织萎缩，导致牙齿根部表面暴露。 这可能导致牙齿敏感、根部蛀牙风险增加以及美观问题。 常用的手术治疗方法是冠向复位瓣联合结缔组织移植术（CAF + SCTG），旨在覆盖暴露的牙根并改善牙龈健康。
透明质酸（HA）是人体内天然存在的一种物质，在伤口愈合中起着重要作用。 它可能有助于改善组织修复、减少炎症并促进术后愈合。
本研究旨在评估在标准手术治疗基础上使用透明质酸（hyaDENT BG®）是否能改善牙龈退缩患者的临床效果。 参与者将被随机分配接受单独的标准治疗或标准治疗联合透明质酸。
主要结果是12个月后实现完全牙根覆盖的部位比例。 其他结果包括愈合情况、牙龈组织改善、患者报告的疼痛和不适以及美观效果。
该研究还包括实验室部分，以探讨透明质酸如何影响参与牙龈愈合的细胞。
研究概览
详细说明
牙龈退缩（GR）是一种常见的龈黏膜病变，其特征是牙龈缘向根方移位超过釉牙骨质界，导致牙根暴露、牙本质敏感、根面龋风险增加和美学损害。 冠向复位瓣联合上皮下结缔组织移植术（CAF + SCTG）被认为是治疗单颗牙龈退缩缺损的金标准，可提供可预测的根面覆盖和长期稳定性。 然而，术后发病率、供区不适和根面覆盖不完全仍可能发生。
透明质酸（HA）是细胞外基质的关键成分，具有促进伤口愈合的生物学特性，包括刺激血管生成、细胞迁移、增殖和调节炎症反应。 交联HA制剂具有延长的生物活性，可能增强牙周手术中的软组织愈合和再生。
本研究是一项前瞻性、随机、对照、上市后临床随访（PMCF）试验，旨在评估辅助性交联透明质酸（hyaDENT BG®）联合CAF + SCTG治疗单颗RT1和RT2牙龈退缩缺损的临床有效性和安全性。 共招募34名患者，按1:1比例随机分配至试验组（CAF + SCTG联合辅助HA）或对照组（仅CAF + SCTG）。 随机化将按退缩类型（RT1与RT2）分层，结果评估者对治疗分配设盲。
主要终点是12个月时的完全根面覆盖（CRC），定义为相对于釉牙骨质界的退缩深度等于0毫米。 次要终点包括平均根面覆盖、退缩减少量、临床附着水平增益、探诊深度减少量、角化组织增益、早期伤口愈合（早期伤口愈合评分）、患者报告结局（疼痛、不适和口腔健康相关生活质量），以及使用根面覆盖美学评分（RES）评估的美学效果。
临床评估将在基线和术后长达12个月的预定随访时间点进行，使用标准化方案和校准的检查者。 患者报告结局将使用经过验证的工具收集，包括视觉模拟评分（VAS）和OHIP-14问卷。
同时，将进行体外研究，使用手术期间获取的结缔组织移植体中分离的原代人牙龈成纤维细胞。 这些细胞将用于评估HA对细胞活力、增殖、迁移、与伤口愈合和炎症相关的基因表达以及细胞内信号通路激活的影响。
这种临床与转化研究相结合的方法旨在为透明质酸在牙周整形手术中的临床性能和生物学作用机制提供全面证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marta M Abreu-Costa
- 电话号码：+351911834256
- 邮箱：martacostaa11@gmail.com
学习地点
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Porto District
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Porto、Porto District、葡萄牙、4350-110
- CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
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接触：
- Marta M Abreu-Costa
- 电话号码：+351911834256
- 邮箱：martacostaa11@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 年龄 ≥ 18 岁，总体健康状况良好（ASA I 或 II 级）
- 存在单个牙龈退缩缺陷，分类为 RT1 或 RT2
- 退缩深度 ≥ 2 毫米，且可识别牙骨质-釉质交界处（CEJ）
- 缺陷部位存在至少 1 毫米的角化组织
- 无活动性牙周病（所选牙齿的探诊深度 ≤ 4 毫米且探诊无出血）
- 全口菌斑指数（FMPS ≤ 20%）和全口出血指数（FMBS ≤ 20%）
- 牙齿健康，无龋齿、颈部病变或修复体缺损
- 口腔卫生良好，并有意愿维持菌斑控制
- 有能力且愿意遵守研究程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 未控制的全身性疾病（例如，未控制的糖尿病、严重心血管疾病、免疫缺陷）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 自身免疫性疾病或免疫抑制治疗
- 已知对透明质酸过敏
- 重度吸烟者（>10 支/天）或近期使用烟草
- 研究部位存在活动性牙周病
- 研究牙齿存在龋齿、牙根骨折、牙髓病变或修复体缺损
- 研究部位既往接受过黏膜牙龈手术
- 近期使用抗生素、皮质类固醇或抗炎药物
- 凝血功能障碍或抗凝治疗禁忌手术
- 影响伤口愈合的激素紊乱
- 急性口腔感染
- 任何可能干扰研究参与或随访的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAF + SCTG + 透明质酸
参与者接受冠状推进瓣（CAF）手术，联合上皮下结缔组织移植（SCTG），并辅助应用交联透明质酸（hyaDENT BG®）。
移植物在放置前浸泡于透明质酸中，并在瓣膜闭合前将凝胶涂抹于受区。
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标准牙周整形手术程序，用于根面覆盖，涉及冠状推进瓣（CAF）结合上皮下结缔组织移植（SCTG）。
该技术旨在覆盖暴露的根面，并改善软组织厚度和稳定性。
其他名称：
交联透明质酸凝胶（hyaDENT BG®）在牙周手术中作为辅助材料的应用。
该凝胶应用于受植区，并在放置前用于浸泡结缔组织移植物，旨在增强软组织愈合、促进细胞增殖和血管生成，并改善临床效果。
其他名称：
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有源比较器：CAF + SCTG
参与者接受冠状推进瓣（CAF）手术联合上皮下结缔组织移植（SCTG），不使用辅助透明质酸。
移植物在标准条件下处理，并在放置前用无菌生理盐水水化。
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标准牙周整形手术程序，用于根面覆盖，涉及冠状推进瓣（CAF）结合上皮下结缔组织移植（SCTG）。
该技术旨在覆盖暴露的根面，并改善软组织厚度和稳定性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全根面覆盖（CRC）
大体时间：12个月
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由盲法检查员使用校准牙周探针评估，达到完全根面覆盖（定义为相对于牙骨质-釉质交界处退缩深度为0毫米）的治疗位点比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均根面覆盖率 (MRC)
大体时间：12个月
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相对于治疗部位基线退缩深度实现的牙根覆盖百分比。
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12个月
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衰退缓解 (RecRed)
大体时间：12个月
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从基线到随访期间牙龈退缩深度（毫米）的变化，使用校准牙周探针测量。
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12个月
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临床附着水平（CAL）增益
大体时间：12个月
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从基线到12个月时临床附着水平（毫米）的变化，使用牙周探针测量。
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12个月
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探诊深度（PD）减少
大体时间：12个月
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从基线到12个月期间，使用牙周探针测量的探诊深度减少量（毫米）。
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12个月
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角化组织宽度增益
大体时间：12个月
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从基线到随访期间角化牙龈宽度的增加（毫米）。
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12个月
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早期伤口愈合评分 (EHS)
大体时间：3天、14天和6周
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在预定义的术后时间点使用早期伤口愈合评分评估早期软组织愈合情况。
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3天、14天和6周
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术后疼痛与不适（VAS）
大体时间：3天、14天和6周
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采用视觉模拟评分法（VAS）评估患者报告的疼痛与不适。
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3天、14天和6周
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口腔健康相关生活质量（OHIP-14）
大体时间：3天、14天和6周
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患者使用OHIP-14问卷报告的口腔健康相关生活质量。
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3天、14天和6周
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根面覆盖美学评分 (RES)
大体时间：12个月
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基于标准化临床照片，使用根面覆盖美学评分评估美学效果。
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12个月
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手术和术后并发症
大体时间：最长 12 个月
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术中及术后并发症的发生率，包括皮瓣裂开、感染或移植坏死。
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最长 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962. doi: 10.1007/s00784-018-2567-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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