Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STUDIE NAAR HET GEBRUIK VAN HYALURONZUUR BIJ TANDPASTEELCHIRURGIE VOOR DE BEHANDELING VAN TANDPASTEELRECESSIE BIJ VOLWASSENEN

14 april 2026 bijgewerkt door: Universidade do Porto

EFFECTIVITEIT VAN HYALURONZUURTOEPASSING BIJ CORONAAL GEVORDERDE FLAP GECOMBINEERD MET EEN SUBEPITHELIAAL BINDEWEEFSELTRANSPLANTAAT VERSUS CORONAAL GEVORDERDE FLAP GECOMBINEERD MET EEN SUBEPITHELIAAL BINDEWEEFSELTRANSPLANTAAT ALLEEN: EEN KLINISCHE STUDIE

Gingivale recessie is een veelvoorkomende aandoening waarbij het tandvleesweefsel zich terugtrekt, waardoor het worteloppervlak van de tand bloot komt te liggen. Dit kan leiden tot tandgevoeligheid, een hoger risico op wortelcariës en esthetische zorgen. Een veelgebruikte chirurgische behandeling is de coronaal verplaatste flap gecombineerd met een bindweefseltransplantaat (CAF + SCTG), die tot doel heeft de blootgestelde wortel te bedekken en de gezondheid van het tandvlees te verbeteren.

Hyaluronzuur (HA) is een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam die een belangrijke rol speelt bij wondgenezing. Het kan helpen bij het verbeteren van weefselherstel, het verminderen van ontstekingen en het bevorderen van genezing na een operatie.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van hyaluronzuur (hyaDENT BG®) naast de standaard chirurgische behandeling de klinische resultaten verbetert bij patiënten met gingivale recessie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel alleen standaardbehandeling te ontvangen, ofwel standaardbehandeling met hyaluronzuur.

Het belangrijkste resultaat is het aandeel locaties met volledige wortelbedekking na 12 maanden. Aanvullende resultaten omvatten genezing, verbetering van het tandvleesweefsel, door patiënten gerapporteerde pijn en ongemak, en esthetische resultaten.

De studie omvat ook een laboratoriumcomponent om te onderzoeken hoe hyaluronzuur cellen beïnvloedt die betrokken zijn bij tandvleesgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale recessie (GR) is een veelvoorkomende mucogingivale aandoening die wordt gekenmerkt door apicale verplaatsing van de gingivale marges voorbij de cemento-glazuurgrenslijn, wat leidt tot blootstelling van de wortel, dentine-overgevoeligheid, verhoogd risico op wortelcariës en esthetische beperkingen. De coronaal geavanceerde flap gecombineerd met een subepitheliale bindweefseltransplantaat (CAF + SCTG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van enkelvoudige gingivale recessiedefecten, waarbij voorspelbare wortelbedekking en langdurige stabiliteit worden geboden. Echter, postoperatieve morbiditeit, ongemak op de donatieplaats en onvolledige wortelbedekking kunnen nog steeds optreden.

Hyaluronzuur (HA) is een belangrijk bestanddeel van de extracellulaire matrix met biologische eigenschappen die wondgenezing bevorderen, waaronder stimulatie van angiogenese, celmigratie, proliferatie en modulatie van ontstekingsreacties. Gekruist gelinkte HA-formuleringen vertonen verlengde bioactiviteit en kunnen de genezing en regeneratie van zachte weefsels in parodontale chirurgie verbeteren.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde post-marketing klinische follow-up (PMCF) trial die is ontworpen om de klinische effectiviteit en veiligheid van adjunctief gekruist gelinkt hyaluronzuur (hyaDENT BG®) in combinatie met CAF + SCTG voor de behandeling van enkelvoudige RT1- en RT2-gingivale recessiedefecten te evalueren. In totaal zullen 34 patiënten worden ingesloten en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de testgroep (CAF + SCTG met adjunctief HA) of de controlegroep (alleen CAF + SCTG). Randomisatie zal worden gestratificeerd op recessietype (RT1 versus RT2), en beoordelaars van de uitkomsten zullen geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.

Het primaire eindpunt is volledige wortelbedekking (CRC) na 12 maanden, gedefinieerd als recessiediepte gelijk aan 0 mm ten opzichte van de cemento-glazuurgrenslijn. Secundaire eindpunten omvatten gemiddelde wortelbedekking, recessiereductie, klinische aanhechtingsniveauwinst, reductie van pocketsdiepte, verworven gekeratiniseerd weefsel, vroege wondgenezing (Early Wound Healing Score), door patiënten gerapporteerde uitkomsten (pijn, ongemak en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven), en esthetische uitkomsten beoordeeld met behulp van de Root Coverage Esthetic Score (RES).

Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens vooraf bepaalde follow-up bezoeken tot 12 maanden na de operatie met behulp van gestandaardiseerde protocollen en gekalibreerde onderzoekers. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met gevalideerde instrumenten, waaronder visuele analoge schalen (VAS) en de OHIP-14-vragenlijst.

Parallel hieraan zal een in vitro-component worden uitgevoerd met primaire humane gingivale fibroblasten geïsoleerd uit bindweefseltransplantaten verkregen tijdens de operatie. Deze cellen zullen worden gebruikt om de effecten van HA op cellevensvatbaarheid, proliferatie, migratie, genexpressie gerelateerd aan wondgenezing en ontsteking, en activering van intracellulaire signaalroutes te evalueren.

Deze gecombineerde klinische en translationele benadering heeft tot doel uitgebreid bewijs te leveren over zowel de klinische prestaties als de biologische werkingsmechanismen van hyaluronzuur in parodontale plastische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4350-110
        • CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd ≥ 18 jaar, in goede algemene gezondheid (ASA I of II)
  • Aanwezigheid van een enkel tandvleesrecessiedefect geclassificeerd als RT1 of RT2
  • Recessiediepte ≥ 2 mm met identificeerbaar cemento-enamel junction (CEJ)
  • Aanwezigheid van minimaal 1 mm gekeratineerd weefsel op de defectlocatie
  • Geen actieve parodontale ziekte (sondediepte ≤ 4 mm en geen bloeding bij sonderen bij de geselecteerde tand)
  • Volledige mondplaque score (FMPS ≤ 20%) en volledige mondbloedingsscore (FMBS ≤ 20%)
  • Vitaal element zonder cariës, cervicale laesies of defecte restauraties
  • Goede mondhygiëne en motivatie om plaquecontrole te handhaven
  • Vermogen en bereidheid om aan de studieprocedures te voldoen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes, ernstige cardiovasculaire ziekte, immunodeficiëntie)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Auto-immuunziekten of immunosuppressieve therapie
  • Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur
  • Zware rokers (>10 sigaretten/dag) of recent tabaksgebruik
  • Actieve parodontale ziekte op de studielocatie
  • Cariës, wortelfracturen, endodontische laesies of defecte restauraties bij de studie-element
  • Eerdere mucogingivale chirurgie op de studielocatie
  • Recent gebruik van antibiotica, corticosteroïden of ontstekingsremmende medicijnen
  • Stollingsstoornissen of antistollingstherapie die chirurgie contra-indiceert
  • Hormonale stoornissen die wondgenezing beïnvloeden
  • Acute orale infecties
  • Elke aandoening die deelname aan de studie of follow-up kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAF + SCTG + Hyaluronzuur
Deelnemers ondergaan een coronaal geavanceerde flap (CAF) chirurgie gecombineerd met een subepitheliale bindweefseltransplantatie (SCTG) met ondersteunende toepassing van cross-linked hyaluronzuur (hyaDENT BG®). De transplantatie wordt voor plaatsing ondergedompeld in hyaluronzuur, en de gel wordt aangebracht op de ontvangstplaats voordat de flap wordt gesloten.
Procedure: Coronaal verplaatste flap met bindweefseltransplantaat
Standaard parodontale plastische chirurgieprocedure voor wortelbedekking met behulp van een coronaal geavanceerde flap (CAF) gecombineerd met een subepitheliale bindweefseltransplantaat (SCTG). De techniek heeft als doel blootgestelde worteloppervlakken te bedekken en de dikte en stabiliteit van het zachte weefsel te verbeteren.
Andere namen:
  • CAF + SCTG
Apparaat: Cross-linked Hyaluronzuur Gel
Toepassing van gecrosslinkte hyaluronzuurgel (hyaDENT BG®) als aanvulling op parodontale chirurgie. De gel wordt aangebracht op de ontvangende locatie en gebruikt om het bindweefseltransplantaat onder te dompelen vóór plaatsing, met als doel de genezing van zachte weefsels te verbeteren, celproliferatie en angiogenese te bevorderen en klinische resultaten te verbeteren.
Andere namen:
  • hyaDENT BG®
Actieve vergelijker: CAF + SCTG
Deelnemers ondergaan een coronally advanced flap (CAF)-operatie gecombineerd met een subepitheliale bindweefseltransplantaat (SCTG) zonder ondersteunend hyaluronzuur. Het transplantaat wordt onder standaardomstandigheden behandeld en gehydrateerd met steriele zoutoplossing voor plaatsing.
Procedure: Coronaal verplaatste flap met bindweefseltransplantaat
Standaard parodontale plastische chirurgieprocedure voor wortelbedekking met behulp van een coronaal geavanceerde flap (CAF) gecombineerd met een subepitheliale bindweefseltransplantaat (SCTG). De techniek heeft als doel blootgestelde worteloppervlakken te bedekken en de dikte en stabiliteit van het zachte weefsel te verbeteren.
Andere namen:
  • CAF + SCTG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Wortelbedekking (CRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van behandelde locaties dat volledige wortelbedekking bereikt, gedefinieerd als recessiediepte gelijk aan 0 mm ten opzichte van de cemento-enamel junction, beoordeeld met een gekalibreerde parodontale sonde door een geblindeerde onderzoeker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Wortelbedekking (MRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de wortelbedekking bereikt ten opzichte van de uitgangsdikte van de recessie op de behandelde locatie.
12 maanden
Recessiereductie (RecRed)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in diepte van het tandvleesrecessie (mm) van de basislijn tot de follow-up, gemeten met een gekalibreerde parodontale sonde.
12 maanden
Gewonnen klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in klinisch hechtingsniveau (mm) van baseline tot 12 maanden, gemeten met een parodontale sonde.
12 maanden
Reductie van pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Reductie van de pocketsondediepte (mm) van baseline tot 12 maanden, gemeten met een pocketsonde.
12 maanden
Toename van de breedte van het gekeratiniseerde weefsel (KT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Toename in de breedte van gekeratiniseerd gingiva (mm) van baseline tot follow-up.
12 maanden
Vroegtijdige Wondgenezing Score (EHS)
Tijdsspanne: 3 dagen, 14 dagen en 6 weken
Beoordeling van vroege zachte weefselgenezing met behulp van de Early Wound Healing Score op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
3 dagen, 14 dagen en 6 weken
Postoperatieve pijn en ongemak (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen, 14 dagen, en 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde pijn en ongemak beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
3 dagen, 14 dagen, en 6 weken
Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHIP-14)
Tijdsspanne: 3 dagen, 14 dagen en 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde, aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de OHIP-14 vragenlijst.
3 dagen, 14 dagen en 6 weken
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tijdsspanne: 12 maanden
Esthetisch resultaat beoordeeld met de Root Coverage Esthetic Score op basis van gestandaardiseerde klinische foto's.
12 maanden
Chirurgische en Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties, inclusief loslating van de flap, infectie of necrose van het transplantaat.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Regedent AG, Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens. Gegevensdeling zal worden overwogen in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en institutionele beleidsregels.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren