BADANIE ZASTOSOWANIA KWASU HIALURONOWEGO W POŁĄCZENIU Z ZABIEGIEM CHIRURGII DZIĄSEŁ W LECZENIU RECESJI DZIĄSEŁ U DOROSŁYCH

Recesja dziąsła (GR) to powszechny stan śluzówkowo-dziąsłowy charakteryzujący się przemieszczeniem brzegu dziąsła w kierunku wierzchołkowym poza połączenie szkliwno-cementowe, prowadzącym do odsłonięcia korzenia, nadwrażliwości zębiny, zwiększonego ryzyka próchnicy korzenia oraz upośledzenia estetyki. Płat koronowo przesunięty w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (CAF + SCTG) uważany jest za złoty standard w leczeniu pojedynczych ubytków recesji dziąsła, zapewniając przewidywalne pokrycie korzenia i długotrwałą stabilność. Jednakże pooperacyjna zachorowalność, dyskomfort w miejscu pobrania oraz niepełne pokrycie korzenia mogą nadal występować.

Kwas hialuronowy (HA) jest kluczowym składnikiem macierzy zewnątrzkomórkowej o właściwościach biologicznych sprzyjających gojeniu ran, w tym stymulacji angiogenezy, migracji komórek, proliferacji oraz modulacji odpowiedzi zapalnych. Sformułowania sieciowanego kwasu hialuronowego wykazują przedłużoną aktywność biologiczną i mogą wspomagać gojenie i regenerację tkanek miękkich w chirurgii periodontologicznej.

Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, porejestracyjne badanie kliniczne (PMCF) zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dodatkowego zastosowania sieciowanego kwasu hialuronowego (hyaDENT BG®) w połączeniu z CAF + SCTG w leczeniu pojedynczych ubytków recesji dziąsła RT1 i RT2. Łącznie 34 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy testowej (CAF + SCTG z dodatkowym HA) lub grupy kontrolnej (sam CAF + SCTG). Randomizacja zostanie stratyfikowana według typu recesji (RT1 vs RT2), a osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału leczenia.

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest całkowite pokrycie korzenia (CRC) po 12 miesiącach, zdefiniowane jako głębokość recesji równa 0 mm względem połączenia szkliwno-cementowego. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują średnie pokrycie korzenia, redukcję recesji, przyrost poziomu przyczepu klinicznego, redukcję głębokości sondowania, przyrost zrogowaciałej tkanki, wczesne gojenie ran (Early Wound Healing Score), wyniki zgłaszane przez pacjentów (ból, dyskomfort i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej) oraz wyniki estetyczne oceniane za pomocą Root Coverage Esthetic Score (RES).

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po operacji przy użyciu standaryzowanych protokołów i skalibrowanych badaczy. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym wizualnych skal analogowych (VAS) oraz kwestionariusza OHIP-14.

Równolegle, komponent in vitro zostanie przeprowadzony przy użyciu pierwotnych ludzkich fibroblastów dziąsłowych wyizolowanych z przeszczepów tkanki łącznej pobranych podczas operacji. Komórki te zostaną wykorzystane do oceny wpływu HA na żywotność komórek, proliferację, migrację, ekspresję genów związanych z gojeniem ran i stanem zapalnym oraz aktywację ścieżek sygnałowych wewnątrzkomórkowych.

To połączone podejście kliniczno-translacyjne ma na celu dostarczenie kompleksowych dowodów zarówno na temat skuteczności klinicznej, jak i biologicznych mechanizmów działania kwasu hialuronowego w plastycznej chirurgii periodontologicznej.