HYALURONIHAPON KÄYTTÖTUTKIMUS IENIRUUMISLEIKKAUKSESSA AIKUISTEN IENTASKUJEN HOITAMISEKSI
HYALUROONIHAPON SOVELTAMISEN TEHOKKUUS KORONAALISESTI EDISTETYN LÄPPÄN YHDISTETTYNÄ ALIEITELIAALISEN SIDEEKUDOKSEN SIIRTIMEN KANSSA VERROTTUNA PELKÄÄN KORONAALISESTI EDISTETTYÄN LÄPPÄN JA ALIEITELIAALISEN SIDEEKUDOKSEN SIIRTIMEN YHDISTELMÄÄN: KLINININEN TUTKIMUS
Ientulehdus on yleinen tila, jossa ikenen kudos vetäytyy, paljastaen hampaiden juuripinnan. Tämä voi johtaa hampaiden herkkyyteen, suurempaan riskiin juurikariin ja esteettisiin huolenaiheisiin. Yleisesti käytetty kirurginen hoitomenetelmä on koronaalisesti edistetty läppä yhdistettynä sidekudoksen siirteeseen (CAF + SCTG), jonka tavoitteena on peittää paljastunut juuri ja parantaa ikenen terveyttä.
Hyyaluronihappo (HA) on kehossa luonnostaan esiintyvä aine, jolla on tärkeä rooli haavojen paranemisessa. Se voi auttaa parantamaan kudosten korjausta, vähentämään tulehdusta ja tehostamaan paranemista leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako hyyaluronihapon (hyaDENT BG®) käyttö standardikirurgisen hoidon ohella kliinistä tulosta ientulehduksen potilailla. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko pelkän standardihoidon tai standardihoidon yhdessä hyyaluronihapon kanssa.
Päätuloksena on täydellisen juuripeitteen osuus 12 kuukauden kuluttua. Lisätuloksiin kuuluvat paraneminen, ikenen kudoksen parantuminen, potilaiden raportoima kipu ja epämukavuus sekä esteettiset tulokset.
Tutkimus sisältää myös laboratoriokomponentin, jossa tutkitaan, miten hyyaluronihappo vaikuttaa ikenen paranemiseen osallistuviin soluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ientulehdus (GR) on yleinen ientulehdukseen liittyvä tila, jolle on ominaista ientulehduksen yläosan siirtyminen hammaskiilteen ja hammaslujan liitoksen yli, mikä johtaa juuren paljastumiseen, hammasluun herkistymiseen, suurentuneeseen juuren kariin riskiin ja esteettisiin haittoihin. Koronasesti edistetty läppä yhdistettynä aliepiteeliseen sidekudosleikkaukseen (CAF + SCTG) pidetään kultaisena standardina yksittäisten ientulehduksen puutosten hoidossa, tarjoten ennustettavaa juuren peittoa ja pitkän aikavälin vakautta. Kuitenkin leikkauksen jälkeiset sairaudet, luovuttajan alueen epämukavuus ja epätäydellinen juuren peitto voivat edelleen esiintyä.
Hyaluronihappo (HA) on soluväliaineen keskeinen komponentti, jolla on biologisia ominaisuuksia, jotka edistävät haavan paranemista, mukaan lukien verisuonten muodostumisen, solujen liikkeen, lisääntymisen ja tulehdusvasteiden säätelyn stimulointi. Ristikytkettyjen HA-formulaatioiden on havaittu olevan pitkäkestoisia biologisesti aktiivisia ja ne voivat parantaa pehmytkudosten paranemista ja uusiutumista periodontaalikirurgiassa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), joka on suunniteltu arvioimaan lisäaineena käytetyn ristikytketyn hyaluronihapon (hyaDENT BG®) kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä CAF + SCTG:hen yksittäisten RT1- ja RT2-ientulehduksen puutosten hoidossa. Yhteensä 34 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko testiryhmään (CAF + SCTG lisäaineena HA) tai kontrolliryhmään (pelkkä CAF + SCTG). Satunnaistaminen kerrostetaan ientulehduksen tyypin mukaan (RT1 vs RT2), ja lopputulosten arvioijat pidetään tietämättöminä hoitokohdistuksesta.
Päätepiste on täydellinen juuren peitto (CRC) 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä ientulehduksen syvyydeksi 0 mm suhteessa hammaskiilteen ja hammaslujan liitokseen. Toissijaisia päätepisteitä ovat keskimääräinen juuren peitto, ientulehduksen väheneminen, kliinisen kiinnitystason paraneminen, koeputken syvyyden väheneminen, keratinisoituneen kudoksen lisääntyminen, varhainen haavan paraneminen (Varhainen Haavan Parantumispistemäärä), potilaan raportoimat lopputulokset (kipu, epämukavuus ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja esteettiset lopputulokset, joita arvioidaan käyttäen Juuren Peiton Esteettistä Pistemäärää (RES).
Kliinisiä arviointeja suoritetaan alkuvaiheessa ja ennalta määritellyissä seurantakäynneissä jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen standardoituja protokollia ja kalibroituja tutkijoita. Potilaan raportoimat lopputulokset kerätään käyttäen validoituja instrumentteja, mukaan lukien visuaaliset analogiaskaalat (VAS) ja OHIP-14-kyselylomake.
Rinnakkain suoritetaan in vitro -komponentti käyttäen primaarisia ihmisen iensoluja, jotka eristetään leikkauksen aikana saatujen sidekudosleikkausten soluväliaineista. Näitä soluja käytetään arvioimaan HA:n vaikutuksia solujen elinkykyyn, lisääntymiseen, liikkeeseen, haavan paranemiseen ja tulehdukseen liittyvään geenien ilmentymiseen sekä solunsisäisten signalointireittien aktivoitumiseen.
Tämä yhdistetty kliininen ja translatiivinen lähestymistapa pyrkii tarjoamaan kattavia todisteita sekä hyaluronihapon kliinisestä suorituskyvystä että biologisista toimintamekanismeista periodontaalisen plastiikkakirurgian alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta M Abreu-Costa
- Puhelinnumero: +351911834256
- Sähköposti: martacostaa11@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4350-110
- CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta M Abreu-Costa
- Puhelinnumero: +351911834256
- Sähköposti: martacostaa11@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta, hyvä yleiskunto (ASA I tai II)
- Yksi iennyppyvika luokiteltuna RT1- tai RT2-tyyppiseksi
- Nyppymisyvyys ≥ 2 mm tunnistettavalla sementti-hammaskiilto-rajalla (CEJ)
- Vähintään 1 mm keratinisoitunutta kudosta viallisella alueella
- Ei aktiivista parodontaalitautia (kartoitussyvyys ≤ 4 mm ja ei vuotamista kartoituksessa valitulla hampaalla)
- Koko suun plakkiskoori (FMPS ≤ 20 %) ja koko suun vuotamisskoori (FMBS ≤ 20 %)
- Elävä hammas ilman kariesta, kaulavikoja tai viallisia paikkauksia
- Hyvä suuhygienia ja motivaatio ylläpitää plakkikontrollia
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, vakava sydän- ja verisuonitauti, immunopuutos)
- Raskaana tai imettävä naiset
- Autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiivinen hoito
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle
- Raskaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä) tai äskettäinen tupakointi
- Aktiivinen parodontaalitauti tutkimuspaikalla
- Karies, juurimurtuma, endodontinen vika tai viallinen paikkaus tutkimushampaalla
- Aikaisempi mukoigingivaalinen leikkaus tutkimuspaikalla
- Äskettäinen antibioottien, kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoidot, jotka estävät leikkauksen
- Haavan paranemiseen vaikuttavat hormonaaliset häiriöt
- Aktiivinen suun tulehdus
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF + SCTG + Hialuronihappo
Osallistujat käyvät läpi koronaalisen etenevän liuskan (CAF) leikkauksen yhdistettynä aliepiteeliseen sidekudossiirtoon (SCTG) poikkisidoksellisen hyaluronihapon (hyaDENT BG®) avustavalla käytöllä.
Siirre kastetaan hyaluronihappoon ennen sijoittamista, ja geeli levitetään vastaanottopaikalle ennen liuskan sulkemista.
|
Vakiohoidon periodontaalinen plastiikkaleikkausjuuripeitokseen, joka sisältää koronaalisesti edistetyn läppämenetelmän (CAF) yhdistettynä subepiteeliseen sidekudossiirtoon (SCTG).
Tekniikan tavoitteena on peittää paljastuneet juuripinnat ja parantaa pehmytkudoksen paksuutta ja vakauden.
Muut nimet:
Poikkisidoksellisen hyaluronihappogelin (hyaDENT BG®) käyttö tukena parodontaalikirurgiassa.
Geli levitetään vastaanottopaikalle ja sitä käytetään kudossiirteen upottamiseen ennen sijoittamista tavoitteena parantaa pehmytkudosten paranemista, edistää solujen lisääntymistä ja angiogeneesiä sekä parantaa kliinisiä tuloksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAF + SCTG
Osallistujat käyvät läpi koronaalisesti edistetyn läppäleikkauksen (CAF) yhdistettynä subepiteeliseen sidekudossiirtoon (SCTG) ilman lisäaineena käytettävää hyaluronihappoa.
Siirto käsitellään standardiolosuhteissa ja kosteutetaan steriilillä suolaliuoksella ennen sijoittamista.
|
Vakiohoidon periodontaalinen plastiikkaleikkausjuuripeitokseen, joka sisältää koronaalisesti edistetyn läppämenetelmän (CAF) yhdistettynä subepiteeliseen sidekudossiirtoon (SCTG).
Tekniikan tavoitteena on peittää paljastuneet juuripinnat ja parantaa pehmytkudoksen paksuutta ja vakauden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen Juurikattavuus (TJK)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitokohteiden osuus, joka saavuttaa täydellisen juurikon peittämisen, määriteltynä vetäytymissyvyydeksi 0 mm suhteessa sementti-emaaliliitokseen, arvioitu käyttäen kalibroitua periodontaaliluotainta sokean tutkijan toimesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juurikate (MRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Juurikaton saavutettu prosenttiosuus verrattuna pohjakuroutuman syvyyteen hoitopaikalla.
|
12 kuukautta
|
|
Laman lieventäminen (RecRed)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ientaskun syvyydessä (mm) lähtöarvosta seurantaan, mitattuna kalibroidulla periodontaalikojeella.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistasojen (CAL) paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen kiinnitystason (mm) muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluessa, mitattuna parodontaalisella koettimella.
|
12 kuukautta
|
|
Probing Depth (PD) Reduction
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarttumissyvyyden väheneminen (mm) lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla, mitattuna parodontologisella anturilla.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinoituneen Kudoksen Leveyden (KT) Kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keratinoidin ikenen leveyden kasvu (mm) lähtöarvosta seurantaan.
|
12 kuukautta
|
|
Varhainen haavan parantumispistemäärä (EHS)
Aikaikkuna: 3 päivää, 14 päivää ja 6 viikkoa
|
Varhaisten pehmytkudosten paranemisen arviointi käyttämällä Varhaista Haavan Parantumisasteikkoa ennalta määritetyissä leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä.
|
3 päivää, 14 päivää ja 6 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu ja epämukavuus (VAS)
Aikaikkuna: 3 päivää, 14 päivää ja 6 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama kipu ja epämukavuus arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
3 päivää, 14 päivää ja 6 viikkoa
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-14)
Aikaikkuna: 3 päivää, 14 päivää ja 6 viikkoa
|
Potilaan raportoima suun terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna OHIP-14-kyselylomakkeella.
|
3 päivää, 14 päivää ja 6 viikkoa
|
|
Juurikaton estetiikkapisteet (RES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esteettinen tulos arvioitu käyttäen Root Coverage Esthetic Score -menetelmää standardoidun kliinisen kuvamateriaalin perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Intraoperaatio- ja postoperaatiokomplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien läppädehissenssi, infektio tai siirrännäinen nekroosi.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962. doi: 10.1007/s00784-018-2567-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .