Vizsgálat a hialuronsav alkalmazásáról ínysebészeti beavatkozás során felnőttek ínyvisszahúzódásának kezelésére
A HIALURONSÁV ALKALMAZÁSÁNAK HATÉKONYSÁGA KORONÁLISAN ELŐRETOLT LAPPAL KOMBINÁLT SZUBEPITHELIÁLIS KÖTŐSZÖVET GRÁFT VERSUS KORONÁLISAN ELŐRETOLT LAPPAL KOMBINÁLT SZUBEPITHELIÁLIS KÖTŐSZÖVET GRÁFT EGYEDÜL: KLINIKAI VIZSGÁLAT
A fogíny visszahúzódása egy gyakori állapot, amelyben a fogíny szövet visszahúzódik, így a fog gyökérfelszíne kibukkan. Ez fogérzékenységhez, nagyobb gyökérrothadás kockázathoz és esztétikai aggályokhoz vezethet. Egy gyakran alkalmazott sebészi kezelés a koronálisan előrehaladó lebeny kötőszövet-átültetéssel kombinálva (CAF + SCTG), amely célja a kibukkant gyökér fedése és a fogíny egészségének javítása.
A hialuronsav (HA) a szervezetben természetesen előforduló anyag, amely fontos szerepet játszik a sebeggyógyulásban. Segíthet javítani a szövetjavulást, csökkenteni a gyulladást és fokozni a gyógyulást a műtét után.
Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy a hialuronsav (hyaDENT BG®) használata a szabványos sebészi kezelés mellett javítja-e a klinikai eredményeket a fogíny visszahúzódásban szenvedő betegeknél. A résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy csak szabványos kezelést, vagy szabványos kezelést hialuronsavval.
A fő eredmény az a helyek aránya, ahol teljes gyökérfedés áll fenn 12 hónap után. További eredmények közé tartozik a gyógyulás, a fogíny szövet javulása, a beteg által jelentett fájdalom és kellemetlenség, valamint az esztétikai eredmények.
A tanulmány laboratóriumi összetevőt is tartalmaz annak vizsgálatára, hogy a hialuronsav hogyan befolyásolja a fogíny gyógyulásában részt vevő sejteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogíny visszahúzódás (GR) egy gyakori nyálkahártya-fogínyi állapot, amelyet a fogíny szélének csúcsi elmozdulása jellemez a cement-email határon túl, ami gyökérfelszínre kerüléshez, dentin túlérzékenységhez, megnövekedett gyökérszuvasodási kockázathoz és esztétikai károsodáshoz vezet. A koronálisan előretolt lebeny a szubepiteliális kötőszövet transzplantátummal kombinálva (CAF + SCTG) az arany standardnak tekinthető az egyedi fogíny visszahúzódási defektusok kezelésében, megjósolható gyökérfedettséget és hosszú távú stabilitást biztosítva. Azonban posztoperatív morbiditás, donorhelyi kellemetlenség és hiányos gyökérfedettség továbbra is előfordulhat.
A hialuronsav (HA) a sejtközi mátrix kulcsfontosságú összetevője, amely biológiai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek elősegítik a sebgyógyulást, beleértve az angiogenezis stimulálását, sejtmigrációt, proliferációt és a gyulladásos válaszok modulálását. A keresztkötött HA formulációk meghosszabbított bioaktivitást mutatnak, és javíthatják a lágy szövetek gyógyulását és regenerációját a parodontális sebészetben.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, piackövető klinikai követés (PMCF) próba, amelynek célja a kiegészítő keresztkötött hialuronsav (hyaDENT BG®) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CAF + SCTG kombinációjában az egyedi RT1 és RT2 fogíny visszahúzódási defektusok kezelésére. Összesen 34 beteget vesznek fel, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be vagy a tesztcsoportba (CAF + SCTG kiegészítő HA-val) vagy a kontrollcsoportba (csak CAF + SCTG). A randomizációt a visszahúzódás típusa szerint rétegzik (RT1 vs RT2), és a kezelés kiosztása a kimenetértékelők számára vakolt lesz.
A primer végpont a teljes gyökérfedettség (CRC) 12 hónaponként, amelyet a visszahúzódás mélységeként definiálnak, amely 0 mm-rel egyenlő a cement-email határhoz képest. A másodlagos végpontok közé tartozik az átlagos gyökérfedettség, a visszahúzódás csökkenése, a klinikai tapadási szint növekedése, a szondázási mélység csökkenése, a keratinizált szövet növekedése, a korai sebgyógyulás (Korai Sebgyógyulási Pontszám), a beteg által jelentett kimenetek (fájdalom, kellemetlenség és a száj egészségéhez kapcsolódó életminőség) és az esztétikai kimenetek, amelyeket a Gyökérfedettségi Esztétikai Pontszám (RES) segítségével értékelnek.
A klinikai értékeléseket a kiindulási állapotban és előre meghatározott követési látogatásokon végeznek a műtét után 12 hónapig standardizált protokollok és kalibrált vizsgálók segítségével. A beteg által jelentett kimeneteket érvényesített eszközökkel gyűjtik, beleértve a vizuális analóg skálákat (VAS) és az OHIP-14 kérdőívet.
Párhuzamosan egy in vitro komponens is zajlik, amely elsődleges emberi fogíny fibroblasztokat használ, amelyeket a műtét során nyert kötőszövet transzplantátumokból izolálnak. Ezeket a sejteket arra használják, hogy értékeljék a HA hatását a sejtéletképességre, proliferációra, migrációra, a sebgyógyuláshoz és gyulladáshoz kapcsolódó génexpresszióra, valamint a intracelluláris jelátviteli utak aktiválására.
Ez a kombinált klinikai és transzlációs megközelítés célja, hogy átfogó bizonyítékokat szolgáltasson mind a hialuronsav klinikai teljesítményéről, mind a biológiai hatásmechanizmusairól a parodontális plasztikai sebészetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta M Abreu-Costa
- Telefonszám: +351911834256
- E-mail: martacostaa11@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4350-110
- CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta M Abreu-Costa
- Telefonszám: +351911834256
- E-mail: martacostaa11@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- - Életkor ≥ 18 év, jó általános egészségi állapot (ASA I vagy II)
- Egyetlen fogínyrecessziós defektus jelenléte, amely RT1 vagy RT2 besorolású
- Recesszió mélysége ≥ 2 mm azonosítható cementum-zománc határral (CEJ)
- Legalább 1 mm keratinizált szövet jelenléte a defektus helyén
- Nincs aktív parodontális betegség (szondázási mélység ≤ 4 mm és nincs vérzés szondázáskor a kiválasztott fognál)
- Teljes száj plakk pontszám (FMPS ≤ 20%) és teljes száj vérzés pontszám (FMBS ≤ 20%)
- Élő fog, fogszuvasodás, nyaki léziók vagy hibás fogpótlások nélkül
- Jó szájhigiéné és motiváció a plakkellenőrzés fenntartására
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szisztémás betegségek (pl. nem kontrollált diabetes, súlyos szív- és érrendszeri betegség, immunhiány)
- Terhes vagy szoptató nők
- Autoimmun betegségek vagy immunszuppresszív terápia
- Ismert hiperszenzitivitás a hialuronsavra
- Nehéz dohányosok (>10 cigaretta/nap) vagy friss dohányzás
- Aktív parodontális betegség a vizsgálati helyszínen
- Fogszuvasodás, gyökértörés, endodontiai léziók vagy hibás fogpótlások a vizsgálati fognál
- Korábbi mukogingivális műtét a vizsgálati helyszínen
- Friss antibiotikum, kortikoszteroid vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer használata
- Véralvadási zavarok vagy műtétet ellenjavalló antikoaguláns terápia
- Sebgyógyulást befolyásoló hormonális zavarok
- Akut szájüregi fertőzések
- Bármilyen állapot, amely zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAF + SCTG + Hialuronsav
A résztvevők koronálisan előretolt lebeny (CAF) műtéten esnek át, amelyet szubepiteliális kötőszövet-transzplantátummal (SCTG) kombinálnak, és kereszthivatkozott hialuronsav (hyaDENT BG®) kiegészítő alkalmazásával. A transzplantátumot a hialuronsavba mártják elhelyezés előtt, és a gélt a lebeny zárása előtt alkalmazzák a fogadó helyre.
|
Szabványos parodontális plasztikai sebészeti eljárás gyökérfedéshez, amely koronálisan előrehelyezett lebenyt (CAF) kombinál szubepiteliális kötőszövet-átültetéssel (SCTG).
A technika célja a fedetlen gyökérfelületek fedése, valamint a lágy szövet vastagságának és stabilitásának javítása.
Más nevek:
A keresztkötött hialuronsav gél (hyaDENT BG®) alkalmazása a parodontális sebészet kiegészítőjeként.
A gélt a recipiens területre alkalmazzák, és a kötőszöveti transzplantátum elhelyezése előtt abba mártják, célja a lágy szövetek gyógyulásának javítása, a sejtproliferáció és az angiogenezis elősegítése, valamint a klinikai eredmények javítása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CAF + SCTG
A résztvevők koronálisan előrehozott lebeny (CAF) műtéten esnek át, amelyet szubepiteliális kötőszövet transzplantátummal (SCTG) kombinálnak, kiegészítő hialuronsav alkalmazása nélkül.
A transzplantátumot szabványos körülmények között kezelik és steril fiziológiás sóoldattal hidratálják elhelyezés előtt.
|
Szabványos parodontális plasztikai sebészeti eljárás gyökérfedéshez, amely koronálisan előrehelyezett lebenyt (CAF) kombinál szubepiteliális kötőszövet-átültetéssel (SCTG).
A technika célja a fedetlen gyökérfelületek fedése, valamint a lágy szövet vastagságának és stabilitásának javítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Gyökérfedettség (CRC)
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt helyek aránya, amelyek teljes gyökérfedettséget érnek el, amelyet úgy határozunk meg, mint a recesszió mélysége 0 mm-rel a cement-enamel határhoz képest, kalibrált parodontális szondával, vak vizsgáló által felmérve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Gyökérfedettség (ÁGF)
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt helyen elért gyökérfedettség százalékos aránya a kiindulási recessziómélységhez viszonyítva.
|
12 hónap
|
|
Recessziócsökkentés (RecRed)
Időkeret: 12 hónap
|
A fogíny recesszió mélységének (mm) változása a kiindulási állapothoz képest a követéskor, kalibrált parodontális szondával mérve.
|
12 hónap
|
|
Klinikai Attachment Szint (CAL) Növekmény
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai fogzománcszint (mm) változása az alaphangtól a 12. hónapig, parodontális szondával mérve.
|
12 hónap
|
|
Szondázási mélység (PD) csökkentés
Időkeret: 12 hónap
|
A szondázási mélység (mm) csökkenése a kezdeti állapothoz képest 12 hónap után, parodontális szondával mérve.
|
12 hónap
|
|
Keratinizált Szövet Szélesség (KT) Növekedés
Időkeret: 12 hónap
|
A keratinizált fogíny szélességének növekedése (mm) a kiindulási értéktől a követésig.
|
12 hónap
|
|
Korai sebgyógyulási pontszám (EHS)
Időkeret: 3 nap, 14 nap és 6 hét
|
A korai lágyrészgyógyulás értékelése az Early Wound Healing Score alkalmazásával előre meghatározott posztoperatív időpontokban.
|
3 nap, 14 nap és 6 hét
|
|
Postoperatív fájdalom és kellemetlenség (VAS)
Időkeret: 3 nap, 14 nap és 6 hét
|
A beteg által jelzett fájdalom és kellemetlenség vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve.
|
3 nap, 14 nap és 6 hét
|
|
Szájegészséghez kapcsolódó életminőség (OHIP-14)
Időkeret: 3 nap, 14 nap és 6 hét
|
A betegek által jelentett száj-egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az OHIP-14 kérdőív segítségével mértek.
|
3 nap, 14 nap és 6 hét
|
|
Gyökérfedettség Esztétikai Pontszám (RES)
Időkeret: 12 hónap
|
Esztétikai eredmény értékelése a Root Coverage Esztétikai Pontszám alapján, standardizált klinikai fényképek felhasználásával.
|
12 hónap
|
|
Sebészeti és posztoperatív szövődmények
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, beleértve a lebenydehiszcenciát, fertőzést vagy a graftnecrosist, előfordulása.
|
akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962. doi: 10.1007/s00784-018-2567-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .