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ÉTUDE SUR L'ACIDE HYALURONIQUE UTILISÉ AVEC LA CHIRURGIE DES GENCIVES POUR TRAITER LA RÉCESSION GINGIVALE CHEZ L'ADULTE

14 avril 2026 mis à jour par: Universidade do Porto

EFFICACITÉ DE L'APPLICATION D'ACIDE HYALURONIQUE DANS UN LAMBEAU AVANCÉ CORONAIRE COMBINÉ À UNE GREFFE DE TISSU CONJONCTIF SOUS-ÉPITHÉLIAL PAR RAPPORT À UN LAMBEAU AVANCÉ CORONAIRE COMBINÉ À UNE GREFFE DE TISSU CONJONCTIF SOUS-ÉPITHÉLIAL SEULE : UN ESSAI CLINIQUE

La récession gingivale est une condition courante où le tissu gingival se rétracte, exposant la surface radiculaire de la dent. Cela peut entraîner une sensibilité dentaire, un risque accru de carie radiculaire et des préoccupations esthétiques. Un traitement chirurgical couramment utilisé est le lambeau avancé coronairement combiné à une greffe de tissu conjonctif (CAF + SCTG), qui vise à couvrir la racine exposée et à améliorer la santé gingivale.

L'acide hyaluronique (HA) est une substance naturellement présente dans l'organisme qui joue un rôle important dans la cicatrisation des plaies. Il peut aider à améliorer la réparation tissulaire, réduire l'inflammation et favoriser la guérison après une intervention chirurgicale.

Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'acide hyaluronique (hyaDENT BG®) en plus du traitement chirurgical standard améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de récession gingivale. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le traitement standard seul, soit le traitement standard avec de l'acide hyaluronique.

Le critère principal est la proportion de sites avec une couverture radiculaire complète après 12 mois. Les critères secondaires comprennent la cicatrisation, l'amélioration du tissu gingival, la douleur et l'inconfort rapportés par les patients, ainsi que les résultats esthétiques.

L'étude comprend également une composante de laboratoire pour étudier comment l'acide hyaluronique affecte les cellules impliquées dans la cicatrisation gingivale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La récession gingivale (RG) est une affection mucogingivale courante caractérisée par un déplacement apical de la marge gingivale au-delà de la jonction cémento-émail, entraînant une exposition radiculaire, une hypersensibilité dentinaire, un risque accru de carie radiculaire et une altération esthétique. Le lambeau déplacé coronairement combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CAF + SCTG) est considéré comme l'étalon-or pour le traitement des défects de récession gingivale unique, offrant une couverture radiculaire prévisible et une stabilité à long terme. Cependant, une morbidité postopératoire, une gêne au site donneur et une couverture radiculaire incomplète peuvent encore survenir.

L'acide hyaluronique (AH) est un composant clé de la matrice extracellulaire avec des propriétés biologiques qui favorisent la cicatrisation, notamment la stimulation de l'angiogenèse, la migration cellulaire, la prolifération et la modulation des réponses inflammatoires. Les formulations d'AH réticulé présentent une bioactivité prolongée et peuvent améliorer la cicatrisation et la régénération des tissus mous en chirurgie parodontale.

Cette étude est un essai clinique de suivi post-commercialisation (PMCF) prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'acide hyaluronique réticulé adjuvant (hyaDENT BG®) en combinaison avec CAF + SCTG pour le traitement des défects de récession gingivale unique RT1 et RT2. Au total, 34 patients seront inclus et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe test (CAF + SCTG avec AH adjuvant) soit dans le groupe témoin (CAF + SCTG seul). La randomisation sera stratifiée par type de récession (RT1 vs RT2), et les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'attribution du traitement.

Le critère d'évaluation principal est la couverture radiculaire complète (CRC) à 12 mois, définie comme une profondeur de récession égale à 0 mm par rapport à la jonction cémento-émail. Les critères secondaires incluent la couverture radiculaire moyenne, la réduction de la récession, le gain de niveau d'attache clinique, la réduction de la profondeur de sondage, le gain de tissu kératinisé, la cicatrisation précoce (score de cicatrisation précoce), les résultats rapportés par les patients (douleur, gêne et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire), et les résultats esthétiques évalués à l'aide du score esthétique de couverture radiculaire (RES).

Les évaluations cliniques seront réalisées au départ et lors des visites de suivi prédéfinies jusqu'à 12 mois après la chirurgie en utilisant des protocoles standardisés et des examinateurs calibrés. Les résultats rapportés par les patients seront recueillis à l'aide d'instruments validés, notamment des échelles visuelles analogiques (EVA) et le questionnaire OHIP-14.

En parallèle, une composante in vitro sera menée en utilisant des fibroblastes gingivaux humains primaires isolés à partir de greffons de tissu conjonctif obtenus pendant la chirurgie. Ces cellules seront utilisées pour évaluer les effets de l'AH sur la viabilité cellulaire, la prolifération, la migration, l'expression génique liée à la cicatrisation et à l'inflammation, et l'activation des voies de signalisation intracellulaires.

Cette approche combinée clinique et translationnelle vise à fournir des preuves complètes sur la performance clinique et les mécanismes d'action biologiques de l'acide hyaluronique en chirurgie plastique parodontale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4350-110
        • CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • - Âge ≥ 18 ans, en bonne santé générale (ASA I ou II)
  • Présence d'une seule récession gingivale classée RT1 ou RT2
  • Profondeur de récession ≥ 2 mm avec jonction cémento-émail (JCE) identifiable
  • Présence d'au moins 1 mm de tissu kératinisé au niveau du site de la lésion
  • Absence de maladie parodontale active (profondeur de sondage ≤ 4 mm et absence de saignement au sondage sur la dent sélectionnée)
  • Score de plaque dentaire complet (FMPS ≤ 20 %) et score de saignement complet (FMBS ≤ 20 %)
  • Dent vitale sans carie, lésion cervicale ou restauration défectueuse
  • Bonne hygiène bucco-dentaire et motivation pour maintenir le contrôle de la plaque
  • Capacité et volonté de respecter les procédures de l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques non contrôlées (ex. : diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire sévère, immunodéficience)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies auto-immunes ou traitement immunosuppresseur
  • Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique
  • Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour) ou usage récent de tabac
  • Maladie parodontale active sur le site de l'étude
  • Carie, fracture radiculaire, lésion endodontique ou restauration défectueuse sur la dent étudiée
  • Chirurgie mucogingivale antérieure sur le site de l'étude
  • Utilisation récente d'antibiotiques, corticostéroïdes ou anti-inflammatoires
  • Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant contre-indiquant la chirurgie
  • Troubles hormonaux affectant la cicatrisation
  • Infections orales aiguës
  • Toute condition pouvant interférer avec la participation à l'étude ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAF + SCTG + Acide Hyaluronique
Les participants subissent une chirurgie de lambeau avancé coronal (CAF) combinée à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) avec application adjuvante d'acide hyaluronique réticulé (hyaDENT BG®). La greffe est immergée dans l'acide hyaluronique avant la mise en place, et le gel est appliqué sur le site receveur avant la fermeture du lambeau.
Procédure standard de chirurgie plastique parodontale pour la couverture radiculaire impliquant un lambeau avancé coronairement (CAF) combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG). La technique vise à couvrir les surfaces radiculaires exposées et à améliorer l'épaisseur et la stabilité des tissus mous.
Autres noms:
  • CAF + SCTG
Application d'un gel d'acide hyaluronique réticulé (hyaDENT BG®) comme adjuvant à la chirurgie parodontale. Le gel est appliqué sur le site receveur et utilisé pour immerger la greffe de tissu conjonctif avant sa mise en place, dans le but d'améliorer la cicatrisation des tissus mous, de favoriser la prolifération cellulaire et l'angiogenèse, et d'améliorer les résultats cliniques.
Autres noms:
  • hyaDENT BG®
Comparateur actif: CAF + SCTG
Les participants subissent une chirurgie de lambeau coronalement avancé (CAF) combinée à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) sans acide hyaluronique adjuvant. La greffe est manipulée dans des conditions standard et hydratée avec une solution saline stérile avant la mise en place.
Procédure standard de chirurgie plastique parodontale pour la couverture radiculaire impliquant un lambeau avancé coronairement (CAF) combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG). La technique vise à couvrir les surfaces radiculaires exposées et à améliorer l'épaisseur et la stabilité des tissus mous.
Autres noms:
  • CAF + SCTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture Radiculaire Complète (CRC)
Délai: 12 mois
Proportion des sites traités atteignant une couverture radiculaire complète, définie comme une profondeur de récession égale à 0 mm par rapport à la jonction cémento-émail, évaluée à l'aide d'une sonde parodontale étalonnée par un examinateur en aveugle.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture Radiculaire Moyenne (CRM)
Délai: 12 mois
Pourcentage de couverture radiculaire obtenue par rapport à la profondeur initiale de la récession au site traité.
12 mois
Réduction de la récession (RecRed)
Délai: 12 mois
Modification de la profondeur de la récession gingivale (mm) entre la valeur initiale et le suivi, mesurée à l'aide d'une sonde parodontale calibrée.
12 mois
Gain de Niveau d'Attachement Clinique (CAL)
Délai: 12 mois
Changement du niveau d'attache clinique (mm) de la valeur de base à 12 mois, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
12 mois
Réduction de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois
Réduction de la profondeur de sondage (mm) par rapport à la valeur initiale à 12 mois, mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
12 mois
Gain de largeur de tissu kératinisé (KT)
Délai: 12 mois
Augmentation de la largeur de la gencive kératinisée (mm) entre la valeur initiale et le suivi.
12 mois
Score de Cicatrisation Précoce (EHS)
Délai: 3 jours, 14 jours, et 6 semaines
Évaluation de la cicatrisation précoce des tissus mous à l'aide du Score de Cicatrisation Précoce à des moments postopératoires prédéfinis.
3 jours, 14 jours, et 6 semaines
Douleur et inconfort postopératoires (ÉVA)
Délai: 3 jours, 14 jours et 6 semaines
Douleur et inconfort rapportés par le patient évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
3 jours, 14 jours et 6 semaines
Qualité de Vie liée à la Santé Bucco-Dentaire (OHIP-14)
Délai: 3 jours, 14 jours et 6 semaines
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par le patient, mesurée à l'aide du questionnaire OHIP-14.
3 jours, 14 jours et 6 semaines
Score Esthétique de Recouvrement Radiculaire (RES)
Délai: 12 mois
Résultat esthétique évalué à l'aide du Score Esthétique de Couverture Radiculaire basé sur des photographies cliniques standardisées.
12 mois
Complications chirurgicales et postopératoires
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence des complications peropératoires et postopératoires, y compris la déhiscence du lambeau, l'infection ou la nécrose du greffon.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucune décision finale n'a été prise concernant le partage des données individuelles des participants. Le partage des données sera examiné conformément aux réglementations applicables et aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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