- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07529340
ÉTUDE SUR L'ACIDE HYALURONIQUE UTILISÉ AVEC LA CHIRURGIE DES GENCIVES POUR TRAITER LA RÉCESSION GINGIVALE CHEZ L'ADULTE
EFFICACITÉ DE L'APPLICATION D'ACIDE HYALURONIQUE DANS UN LAMBEAU AVANCÉ CORONAIRE COMBINÉ À UNE GREFFE DE TISSU CONJONCTIF SOUS-ÉPITHÉLIAL PAR RAPPORT À UN LAMBEAU AVANCÉ CORONAIRE COMBINÉ À UNE GREFFE DE TISSU CONJONCTIF SOUS-ÉPITHÉLIAL SEULE : UN ESSAI CLINIQUE
La récession gingivale est une condition courante où le tissu gingival se rétracte, exposant la surface radiculaire de la dent. Cela peut entraîner une sensibilité dentaire, un risque accru de carie radiculaire et des préoccupations esthétiques. Un traitement chirurgical couramment utilisé est le lambeau avancé coronairement combiné à une greffe de tissu conjonctif (CAF + SCTG), qui vise à couvrir la racine exposée et à améliorer la santé gingivale.
L'acide hyaluronique (HA) est une substance naturellement présente dans l'organisme qui joue un rôle important dans la cicatrisation des plaies. Il peut aider à améliorer la réparation tissulaire, réduire l'inflammation et favoriser la guérison après une intervention chirurgicale.
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'acide hyaluronique (hyaDENT BG®) en plus du traitement chirurgical standard améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de récession gingivale. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le traitement standard seul, soit le traitement standard avec de l'acide hyaluronique.
Le critère principal est la proportion de sites avec une couverture radiculaire complète après 12 mois. Les critères secondaires comprennent la cicatrisation, l'amélioration du tissu gingival, la douleur et l'inconfort rapportés par les patients, ainsi que les résultats esthétiques.
L'étude comprend également une composante de laboratoire pour étudier comment l'acide hyaluronique affecte les cellules impliquées dans la cicatrisation gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La récession gingivale (RG) est une affection mucogingivale courante caractérisée par un déplacement apical de la marge gingivale au-delà de la jonction cémento-émail, entraînant une exposition radiculaire, une hypersensibilité dentinaire, un risque accru de carie radiculaire et une altération esthétique. Le lambeau déplacé coronairement combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CAF + SCTG) est considéré comme l'étalon-or pour le traitement des défects de récession gingivale unique, offrant une couverture radiculaire prévisible et une stabilité à long terme. Cependant, une morbidité postopératoire, une gêne au site donneur et une couverture radiculaire incomplète peuvent encore survenir.
L'acide hyaluronique (AH) est un composant clé de la matrice extracellulaire avec des propriétés biologiques qui favorisent la cicatrisation, notamment la stimulation de l'angiogenèse, la migration cellulaire, la prolifération et la modulation des réponses inflammatoires. Les formulations d'AH réticulé présentent une bioactivité prolongée et peuvent améliorer la cicatrisation et la régénération des tissus mous en chirurgie parodontale.
Cette étude est un essai clinique de suivi post-commercialisation (PMCF) prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'acide hyaluronique réticulé adjuvant (hyaDENT BG®) en combinaison avec CAF + SCTG pour le traitement des défects de récession gingivale unique RT1 et RT2. Au total, 34 patients seront inclus et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe test (CAF + SCTG avec AH adjuvant) soit dans le groupe témoin (CAF + SCTG seul). La randomisation sera stratifiée par type de récession (RT1 vs RT2), et les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'attribution du traitement.
Le critère d'évaluation principal est la couverture radiculaire complète (CRC) à 12 mois, définie comme une profondeur de récession égale à 0 mm par rapport à la jonction cémento-émail. Les critères secondaires incluent la couverture radiculaire moyenne, la réduction de la récession, le gain de niveau d'attache clinique, la réduction de la profondeur de sondage, le gain de tissu kératinisé, la cicatrisation précoce (score de cicatrisation précoce), les résultats rapportés par les patients (douleur, gêne et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire), et les résultats esthétiques évalués à l'aide du score esthétique de couverture radiculaire (RES).
Les évaluations cliniques seront réalisées au départ et lors des visites de suivi prédéfinies jusqu'à 12 mois après la chirurgie en utilisant des protocoles standardisés et des examinateurs calibrés. Les résultats rapportés par les patients seront recueillis à l'aide d'instruments validés, notamment des échelles visuelles analogiques (EVA) et le questionnaire OHIP-14.
En parallèle, une composante in vitro sera menée en utilisant des fibroblastes gingivaux humains primaires isolés à partir de greffons de tissu conjonctif obtenus pendant la chirurgie. Ces cellules seront utilisées pour évaluer les effets de l'AH sur la viabilité cellulaire, la prolifération, la migration, l'expression génique liée à la cicatrisation et à l'inflammation, et l'activation des voies de signalisation intracellulaires.
Cette approche combinée clinique et translationnelle vise à fournir des preuves complètes sur la performance clinique et les mécanismes d'action biologiques de l'acide hyaluronique en chirurgie plastique parodontale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta M Abreu-Costa
- Numéro de téléphone: +351911834256
- E-mail: martacostaa11@gmail.com
Lieux d'étude
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Porto District
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Porto, Porto District, Le Portugal, 4350-110
- CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
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Contact:
- Marta M Abreu-Costa
- Numéro de téléphone: +351911834256
- E-mail: martacostaa11@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Âge ≥ 18 ans, en bonne santé générale (ASA I ou II)
- Présence d'une seule récession gingivale classée RT1 ou RT2
- Profondeur de récession ≥ 2 mm avec jonction cémento-émail (JCE) identifiable
- Présence d'au moins 1 mm de tissu kératinisé au niveau du site de la lésion
- Absence de maladie parodontale active (profondeur de sondage ≤ 4 mm et absence de saignement au sondage sur la dent sélectionnée)
- Score de plaque dentaire complet (FMPS ≤ 20 %) et score de saignement complet (FMBS ≤ 20 %)
- Dent vitale sans carie, lésion cervicale ou restauration défectueuse
- Bonne hygiène bucco-dentaire et motivation pour maintenir le contrôle de la plaque
- Capacité et volonté de respecter les procédures de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques non contrôlées (ex. : diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire sévère, immunodéficience)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies auto-immunes ou traitement immunosuppresseur
- Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique
- Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour) ou usage récent de tabac
- Maladie parodontale active sur le site de l'étude
- Carie, fracture radiculaire, lésion endodontique ou restauration défectueuse sur la dent étudiée
- Chirurgie mucogingivale antérieure sur le site de l'étude
- Utilisation récente d'antibiotiques, corticostéroïdes ou anti-inflammatoires
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant contre-indiquant la chirurgie
- Troubles hormonaux affectant la cicatrisation
- Infections orales aiguës
- Toute condition pouvant interférer avec la participation à l'étude ou le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAF + SCTG + Acide Hyaluronique
Les participants subissent une chirurgie de lambeau avancé coronal (CAF) combinée à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) avec application adjuvante d'acide hyaluronique réticulé (hyaDENT BG®).
La greffe est immergée dans l'acide hyaluronique avant la mise en place, et le gel est appliqué sur le site receveur avant la fermeture du lambeau.
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Procédure standard de chirurgie plastique parodontale pour la couverture radiculaire impliquant un lambeau avancé coronairement (CAF) combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG).
La technique vise à couvrir les surfaces radiculaires exposées et à améliorer l'épaisseur et la stabilité des tissus mous.
Autres noms:
Application d'un gel d'acide hyaluronique réticulé (hyaDENT BG®) comme adjuvant à la chirurgie parodontale.
Le gel est appliqué sur le site receveur et utilisé pour immerger la greffe de tissu conjonctif avant sa mise en place, dans le but d'améliorer la cicatrisation des tissus mous, de favoriser la prolifération cellulaire et l'angiogenèse, et d'améliorer les résultats cliniques.
Autres noms:
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Comparateur actif: CAF + SCTG
Les participants subissent une chirurgie de lambeau coronalement avancé (CAF) combinée à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) sans acide hyaluronique adjuvant.
La greffe est manipulée dans des conditions standard et hydratée avec une solution saline stérile avant la mise en place.
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Procédure standard de chirurgie plastique parodontale pour la couverture radiculaire impliquant un lambeau avancé coronairement (CAF) combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG).
La technique vise à couvrir les surfaces radiculaires exposées et à améliorer l'épaisseur et la stabilité des tissus mous.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture Radiculaire Complète (CRC)
Délai: 12 mois
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Proportion des sites traités atteignant une couverture radiculaire complète, définie comme une profondeur de récession égale à 0 mm par rapport à la jonction cémento-émail, évaluée à l'aide d'une sonde parodontale étalonnée par un examinateur en aveugle.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture Radiculaire Moyenne (CRM)
Délai: 12 mois
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Pourcentage de couverture radiculaire obtenue par rapport à la profondeur initiale de la récession au site traité.
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12 mois
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Réduction de la récession (RecRed)
Délai: 12 mois
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Modification de la profondeur de la récession gingivale (mm) entre la valeur initiale et le suivi, mesurée à l'aide d'une sonde parodontale calibrée.
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12 mois
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Gain de Niveau d'Attachement Clinique (CAL)
Délai: 12 mois
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Changement du niveau d'attache clinique (mm) de la valeur de base à 12 mois, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
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12 mois
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Réduction de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois
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Réduction de la profondeur de sondage (mm) par rapport à la valeur initiale à 12 mois, mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
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12 mois
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Gain de largeur de tissu kératinisé (KT)
Délai: 12 mois
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Augmentation de la largeur de la gencive kératinisée (mm) entre la valeur initiale et le suivi.
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12 mois
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Score de Cicatrisation Précoce (EHS)
Délai: 3 jours, 14 jours, et 6 semaines
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Évaluation de la cicatrisation précoce des tissus mous à l'aide du Score de Cicatrisation Précoce à des moments postopératoires prédéfinis.
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3 jours, 14 jours, et 6 semaines
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Douleur et inconfort postopératoires (ÉVA)
Délai: 3 jours, 14 jours et 6 semaines
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Douleur et inconfort rapportés par le patient évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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3 jours, 14 jours et 6 semaines
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Qualité de Vie liée à la Santé Bucco-Dentaire (OHIP-14)
Délai: 3 jours, 14 jours et 6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par le patient, mesurée à l'aide du questionnaire OHIP-14.
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3 jours, 14 jours et 6 semaines
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Score Esthétique de Recouvrement Radiculaire (RES)
Délai: 12 mois
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Résultat esthétique évalué à l'aide du Score Esthétique de Couverture Radiculaire basé sur des photographies cliniques standardisées.
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12 mois
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Complications chirurgicales et postopératoires
Délai: jusqu'à 12 mois
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Incidence des complications peropératoires et postopératoires, y compris la déhiscence du lambeau, l'infection ou la nécrose du greffon.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962. doi: 10.1007/s00784-018-2567-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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