STUDIE HYALURONOVÉ KYSELINY POUŽÍVANÉ S DÁSNĚVOU CHIRURGIÍ K LÉČBĚ USTUPOVÁNÍ DÁSNÍ U DOSPĚLÝCH
ÚČINNOST APLIKACE HYALURONOVÉ KYSELINY PŘI KORONÁLNĚ POSUNUTÉM LALOČKU V KOMBINACI S SUBEPITELIÁLNÍM ŠTĚPEM SPOJOVÉ TKÁNĚ VERSUS KORONÁLNĚ POSUNUTÝ LALOČEK V KOMBINACI S POUZE SUBEPITELIÁLNÍM ŠTĚPEM SPOJOVÉ TKÁNĚ: KLINICKÁ STUDIE
Gingivální recese je běžný stav, při kterém se dáseň stahuje a odhaluje povrch kořene zubu. To může vést k citlivosti zubů, vyššímu riziku kazivosti kořenů a estetickým problémům. Běžně používanou chirurgickou léčbou je koronálně posunutý lalok v kombinaci s transplantátem pojivové tkáně (CAF + SCTG), jehož cílem je zakrýt obnažený kořen a zlepšit zdraví dásní.
Kyselina hyaluronová (HA) je látka přirozeně se vyskytující v těle, která hraje důležitou roli při hojení ran. Může pomoci zlepšit opravu tkáně, snížit zánět a urychlit hojení po operaci.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití kyseliny hyaluronové (hyaDENT BG®) navíc ke standardní chirurgické léčbě zlepšuje klinické výsledky u pacientů s gingivální recesí. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které buď dostanou pouze standardní léčbu, nebo standardní léčbu s kyselinou hyaluronovou.
Hlavním výsledkem je podíl míst s úplným krytím kořene po 12 měsících. Dalšími výsledky jsou hojení, zlepšení dásňové tkáně, bolest a nepohodlí hlášené pacienty a estetické výsledky.
Studie také zahrnuje laboratorní část, která zkoumá, jak kyselina hyaluronová ovlivňuje buňky podílející se na hojení dásní.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gingivální recese (GR) je běžný mukogingivální stav charakterizovaný apikálním posunem gingiválního okraje za cemento-sklovinnou junkci, což vede k obnažení kořene, dentinové hypersenzitivitě, zvýšenému riziku kazu kořene a estetickému postižení. Koronálně posunutý lalopek kombinovaný s subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (CAF + SCTG) je považován za zlatý standard pro léčbu jednotlivých defektů gingivální recese, poskytuje předvídatelné pokrytí kořene a dlouhodobou stabilitu. Nicméně pooperační morbidita, nepohodlí v oblasti dárce a neúplné pokrytí kořene mohou stále nastat.
Hyaluronová kyselina (HA) je klíčovou složkou extracelulární matrix s biologickými vlastnostmi, které podporují hojení ran, včetně stimulace angiogeneze, migrace buněk, proliferace a modulace zánětlivých odpovědí. Příčně vázané formulace HA vykazují prodlouženou bioaktivitu a mohou zlepšit hojení a regeneraci měkkých tkání v parodontální chirurgii.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, postmarketingová klinická následná (PMCF) studie navržená k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti adjuvantní příčně vázané hyaluronové kyseliny (hyaDENT BG®) v kombinaci s CAF + SCTG pro léčbu jednotlivých defektů gingivální recese RT1 a RT2. Celkem bude zařazeno 34 pacientů a náhodně rozděleno v poměru 1:1 do testovací skupiny (CAF + SCTG s adjuvantní HA) nebo kontrolní skupiny (pouze CAF + SCTG). Randomizace bude stratifikována podle typu recese (RT1 vs RT2) a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k přidělení léčby.
Primárním cílovým ukazatelem je úplné pokrytí kořene (CRC) po 12 měsících, definované jako hloubka recese rovná 0 mm vzhledem k cemento-sklovinné junkci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují průměrné pokrytí kořene, redukci recese, zisk klinické úrovně připevnění, redukci hloubky sondování, zisk keratinizované tkáně, časné hojení ran (Early Wound Healing Score), výsledky hlášené pacienty (bolest, nepohodlí a kvalita života související se zdravím ústní dutiny) a estetické výsledky hodnocené pomocí Root Coverage Esthetic Score (RES).
Klinická hodnocení budou provedena na začátku a na předem stanovených kontrolních návštěvách až do 12 měsíců po operaci pomocí standardizovaných protokolů a kalibrovaných vyšetřovatelů. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí ověřených nástrojů, včetně vizuálních analogových škál (VAS) a dotazníku OHIP-14.
Paralelně bude provedena in vitro složka pomocí primárních lidských gingiválních fibroblastů izolovaných z štěpů pojivové tkáně získaných během operace. Tyto buňky budou použity k vyhodnocení účinků HA na životaschopnost buněk, proliferaci, migraci, expresi genů souvisejících s hojením ran a zánětem a aktivaci intracelulárních signalizačních drah.
Tento kombinovaný klinický a translativní přístup si klade za cíl poskytnout komplexní důkazy o klinickém výkonu i biologických mechanismech účinku hyaluronové kyseliny v parodontální plastické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta M Abreu-Costa
- Telefonní číslo: +351911834256
- E-mail: martacostaa11@gmail.com
Studijní místa
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalsko, 4350-110
- CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
-
Kontakt:
- Marta M Abreu-Costa
- Telefonní číslo: +351911834256
- E-mail: martacostaa11@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- - Věk ≥ 18 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu (ASA I nebo II)
- Přítomnost jedné gingivální recese klasifikované jako RT1 nebo RT2
- Hloubka recese ≥ 2 mm s identifikovatelnou cemento-enamelovou hranicí (CEJ)
- Přítomnost alespoň 1 mm keratinizované tkáně v místě defektu
- Žádné aktivní parodontální onemocnění (hloubka sondáže ≤ 4 mm a žádné krvácení při sondáži u vybraného zubu)
- Celkový plakový index (FMPS ≤ 20 %) a celkový krvácivý index (FMBS ≤ 20 %)
- Vitální zub bez kazu, cervikálních lézí nebo defektních výplní
- Dobrá ústní hygiena a motivace k udržování kontroly plaku
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná cukrovka, závažné kardiovaskulární onemocnění, imunodeficience)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní léčba
- Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou
- Těžcí kuřáci (>10 cigaret/den) nebo nedávné užívání tabáku
- Aktivní parodontální onemocnění v místě studie
- Kaz, zlomeniny kořene, endodontické léze nebo defektní výplně u studovaného zubu
- Předchozí mukogingivální chirurgie v místě studie
- Nedávné užívání antibiotik, kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků
- Poruchy srážlivosti nebo antikoagulační léčba kontraindikující chirurgický zákrok
- Hormonální poruchy ovlivňující hojení ran
- Akutní orální infekce
- Jakýkoliv stav, který může narušit účast ve studii nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAF + SCTG + kyselina hyaluronová
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok s koronálně posunutým lalokem (CAF) kombinovaný s podepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) s doplňkovou aplikací zesíťované kyseliny hyaluronové (hyaDENT BG®).
Štěp je před umístěním ponořen do kyseliny hyaluronové a gel je aplikován na místo příjmu před uzavřením laloku.
|
Standardní periodontální plastická chirurgická procedura pro krytí kořene zahrnující koronálně posunutý lalok (CAF) kombinovaný s subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG).
Technika si klade za cíl zakrýt exponované povrchy kořenů a zlepšit tloušťku a stabilitu měkkých tkání.
Ostatní jména:
Aplikace síťovaného gelu kyseliny hyaluronové (hyaDENT BG®) jako doplňku k parodontální chirurgii.
Gel se nanáší na místo příjemce a používá se k ponoření štěpu pojivové tkáně před umístěním, s cílem zlepšit hojení měkkých tkání, podpořit buněčnou proliferaci a angiogenezi a zlepšit klinické výsledky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CAF + SCTG
Účastníci podstoupí koronálně posunutý lalok (CAF) chirurgii v kombinaci s podepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) bez adjuvantní kyseliny hyaluronové.
Štěp je manipulován za standardních podmínek a před umístěním je hydratován sterilním fyziologickým roztokem.
|
Standardní periodontální plastická chirurgická procedura pro krytí kořene zahrnující koronálně posunutý lalok (CAF) kombinovaný s subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG).
Technika si klade za cíl zakrýt exponované povrchy kořenů a zlepšit tloušťku a stabilitu měkkých tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné pokrytí kořenové části (CRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl ošetřených míst dosahujících úplného pokrytí kořene, definovaný jako hloubka recese rovná 0 mm vzhledem k cemento-sklovinové hranici, hodnocený kalibrovanou periodontální sondou zaslepeným vyšetřovatelem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí kořene (MRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pokrytí kořene dosaženého vzhledem k hloubce recese výchozího bodu v ošetřovaném místě.
|
12 měsíců
|
|
Snížení recese (RecRed)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hloubky gingivální recese (mm) od výchozího stavu po následné vyšetření, měřeno kalibrovanou parodontální sondou.
|
12 měsíců
|
|
Zisk v úrovni klinického přichycení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení (mm) od výchozí hodnoty do 12 měsíců, měřeno pomocí parodontální sondy.
|
12 měsíců
|
|
Snížení hloubky sondáže (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení hloubky sondáže (mm) od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno pomocí parodontální sondy.
|
12 měsíců
|
|
Zvýšení šířky keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení šířky keratinizované gingivy (mm) od výchozího stavu do následného vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Skóre raného hojení ran (EHS)
Časové okno: 3 dny, 14 dní a 6 týdnů
|
Hodnocení raného hojení měkkých tkání pomocí skóre raného hojení ran v předem stanovených pooperačních časových bodech.
|
3 dny, 14 dní a 6 týdnů
|
|
Pooperační bolest a nepohodlí (VAS)
Časové okno: 3 dny, 14 dní a 6 týdnů
|
Bolest a nepohodlí hlášené pacientem hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
3 dny, 14 dní a 6 týdnů
|
|
Kvalita života ve vztahu k orálnímu zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 3 dny, 14 dnů a 6 týdnů
|
Kvalita života související s ústním zdravím, kterou uvádějí pacienti, měřená pomocí dotazníku OHIP-14.
|
3 dny, 14 dnů a 6 týdnů
|
|
Skóre estetiky pokrytí kořenů (RES)
Časové okno: 12 měsíců
|
Estetický výsledek hodnocen pomocí skóre estetiky krytí kořene na základě standardizovaných klinických fotografií.
|
12 měsíců
|
|
Chirurgické a pooperační komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací, včetně dehiscence chlopně, infekce nebo nekrózy štěpu.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962. doi: 10.1007/s00784-018-2567-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .