성인 잇몸 퇴축 치료를 위한 잇몸 수술과 함께 사용되는 히알루론산 연구
관상동맥전진판술과 상피하결합조직이식편의 결합에 히알루론산 적용의 효과 대 관상동맥전진판술과 상피하결합조직이식편 단독: 임상시험
치은 퇴축은 잇몸 조직이 후퇴하여 치아의 뿌리 표면이 노출되는 흔한 상태입니다. 이는 치아 민감도, 뿌리 충치 위험 증가, 그리고 미적 문제를 초래할 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 수술적 치료법은 결합 조직 이식과 함께 관상부 전진 판막술(CAF + SCTG)로, 노출된 뿌리를 덮고 잇몸 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
히알루론산(HA)은 상처 치유에 중요한 역할을 하는 체내 자연 발생 물질입니다. 수술 후 조직 회복 개선, 염증 감소, 치유 촉진에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 표준 수술 치료에 히알루론산(hyaDENT BG®)을 추가 사용하는 것이 치은 퇴축 환자의 임상 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위로 표준 치료만 받거나 히알루론산을 포함한 표준 치료를 받는 그룹에 배정됩니다.
주요 결과는 12개월 후 완전한 뿌리 피복이 이루어진 부위의 비율입니다. 추가 결과에는 치유, 잇몸 조직 개선, 환자가 보고한 통증 및 불편감, 미적 결과가 포함됩니다.
이 연구는 히알루론산이 잇몸 치유에 관여하는 세포에 어떻게 영향을 미치는지 조사하기 위한 실험실 구성 요소도 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
치은 퇴축(GR)은 치은 연변이 법랑질-상아질 경계를 넘어 치근단쪽으로 이동하여 치근 노출, 상아질 과민증, 치근 우식 위험 증가 및 심미적 장애를 초래하는 흔한 점막치은 상태입니다. 상피하 결합 조직 이식편과 함께 시행하는 구개측 전진판(CAF + SCTG)은 단일 치은 퇴축 결손 치료의 금기준으로 간주되며, 예측 가능한 치근 피복과 장기적 안정성을 제공합니다. 그러나 술 후 이환율, 공여 부위 불편감 및 불완전한 치근 피복은 여전히 발생할 수 있습니다.
히알루론산(HA)은 혈관 신생, 세포 이동, 증식 및 염증 반응 조절을 포함한 창상 치유를 촉진하는 생물학적 특성을 가진 세포 외 기질의 주요 구성 성분입니다. 가교된 히알루론산 제제는 지속적인 생물학적 활성을 나타내며 치주 수술에서 연조직 치유 및 재생을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 단일 RT1 및 RT2 치은 퇴축 결손 치료를 위해 CAF + SCTG와 함께 사용되는 보조적 가교 히알루론산(hyaDENT BG®)의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조, 시판 후 임상 추적(PMCF) 시험입니다. 총 34명의 환자가 등록되어 1:1 비율로 시험군(보조적 HA와 함께 CAF + SCTG) 또는 대조군(CAF + SCTG 단독)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 퇴축 유형(RT1 대 RT2)에 따라 층화되며, 결과 평가자는 치료 배정에 대해 눈가림됩니다.
주요 종점은 법랑질-상아질 경계에 대해 0mm인 퇴축 깊이로 정의되는 12개월 시점의 완전 치근 피복(CRC)입니다. 2차 종점에는 평균 치근 피복, 퇴축 감소, 임상 부착 수준 증가, 탐침 깊이 감소, 각화 조직 증가, 조기 창상 치유(조기 창상 치유 점수), 환자 보고 결과(통증, 불편감 및 구강 건강 관련 삶의 질) 및 치근 피복 심미 점수(RES)를 사용하여 평가된 심미적 결과가 포함됩니다.
임상 평가는 표준화된 프로토콜과 교정된 검사자를 사용하여 기준선 및 수술 후 최대 12개월까지의 사전 정의된 추적 방문 시점에 수행됩니다. 환자 보고 결과는 시각적 상사 척도(VAS) 및 OHIP-14 설문지를 포함한 검증된 도구를 사용하여 수집됩니다.
병행하여, 수술 중 얻은 결합 조직 이식편에서 분리된 일차 인간 치은 섬유아세포를 사용하여 시험관 내 구성 요소가 수행됩니다. 이 세포들은 히알루론산이 세포 생존력, 증식, 이동, 창상 치유 및 염증 관련 유전자 발현 및 세포 내 신호 전달 경로 활성화에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이 결합된 임상 및 전환적 접근법은 치주 성형 수술에서 히알루론산의 임상적 성능과 생물학적 작용 기전에 대한 포괄적인 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta M Abreu-Costa
- 전화번호: +351911834256
- 이메일: martacostaa11@gmail.com
연구 장소
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Porto District
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Porto, Porto District, 포르투갈, 4350-110
- CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
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연락하다:
- Marta M Abreu-Costa
- 전화번호: +351911834256
- 이메일: martacostaa11@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 만 18세 이상, 일반적으로 건강한 상태(ASA I 또는 II)
- 단일 잇몸 퇴축 결손이 RT1 또는 RT2로 분류된 경우
- 치아-법랑질 경계(CEJ)가 확인 가능하며 퇴축 깊이 ≥ 2mm
- 결손 부위에 각화 조직이 최소 1mm 이상 존재
- 활성 치주 질환 없음(선택된 치아에서 탐침 깊이 ≤ 4mm 및 탐침 시 출혈 없음)
- 전구강 플라크 점수(FMPS ≤ 20%) 및 전구강 출혈 점수(FMBS ≤ 20%)
- 충치, 경부 병소 또는 결함 있는 수복물이 없는 생존 치아
- 양호한 구강 위생 및 플라크 관리를 유지할 동기 부여
- 연구 절차 준수 능력 및 의지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심혈관 질환, 면역결핍)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 자가면역 질환 또는 면역억제 치료
- 히알루론산에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 과도한 흡연자(>10개비/일) 또는 최근 담배 사용
- 연구 부위의 활성 치주 질환
- 연구 치아의 충치, 치근 파절, 치수 병소 또는 결함 있는 수복물
- 연구 부위에서 이전에 점막-잇몸 수술을 받은 경우
- 항생제, 코르티코스테로이드 또는 항염증제의 최근 사용
- 수술을 금기하는 응고 장애 또는 항응고제 치료
- 상처 치유에 영향을 미치는 호르몬 장애
- 급성 구강 감염
- 연구 참여 또는 추적 관찰에 방해가 될 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAF + SCTG + 히알루론산
참가자들은 교차결합 히알루론산(hyaDENT BG®)의 보조적 적용과 함께 피하 결합 조직 이식(SCTG)을 결합한 관상 전진 플랩(CAF) 수술을 받습니다.
이식편은 배치 전에 히알루론산에 담그고, 플랩 봉합 전에 수혜자 부위에 젤을 도포합니다. |
치근 피개를 위한 표준 치주 성형 수술 절차로, 관상부 전진판(CAF)을 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 결합한 방법입니다.
이 기법은 노출된 치근 표면을 피개하고 연조직의 두께와 안정성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
교차 결합 히알루론산 겔(hyaDENT BG®)을 치주 수술의 보조제로 적용합니다.
이 겔은 수혜 부위에 도포되고, 배치 전에 결합 조직 이식편을 담그는 데 사용되어 연조직 치유를 촉진하고, 세포 증식과 혈관 신생을 촉진하며, 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CAF + SCTG
참가자들은 보조 히알루론산 없이 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 결합된 관상 전진 피판(CAF) 수술을 받습니다.
이식편은 표준 조건에서 취급되며 배치 전 멸균 생리식염수로 수화됩니다.
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치근 피개를 위한 표준 치주 성형 수술 절차로, 관상부 전진판(CAF)을 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 결합한 방법입니다.
이 기법은 노출된 치근 표면을 피개하고 연조직의 두께와 안정성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 치근 피개 (CRC)
기간: 12개월
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시술 부위 중 치근 피개가 완전히 이루어진 비율, 즉 시멘트-법랑 경계에 대한 치조 퇴축 깊이가 0 mm인 경우로 정의되며, 교정된 치주 탐침을 사용하여 맹검 검사자가 평가함.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 치근 피복률 (MRC)
기간: 12개월
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치료 부위에서 기준 퇴축 깊이 대비 달성된 치은 뿌리 덮음 비율.
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12개월
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경기 침체 감소 (RecRed)
기간: 12개월
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교정된 치주 탐침을 사용하여 측정한 기준선부터 추적 관찰까지의 치은 퇴축 깊이(mm) 변화.
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12개월
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임상 부착 수준(CAL) 이득
기간: 12개월
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기저선에서 12개월까지의 임상 부착 수준(mm) 변화, 치주 탐침을 사용하여 측정.
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12개월
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Probing Depth (PD) Reduction
기간: 12개월
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12개월 동안 치주 탐침을 사용하여 측정한 기준선 대비 탐침 깊이(mm) 감소.
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12개월
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각화조직 너비(KT) 증가
기간: 12개월
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기저선부터 추적 관찰까지 각질화 치은의 폭 증가(mm)
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12개월
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조기 상처 치유 점수 (EHS)
기간: 3일, 14일, 6주
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미리 정해진 술 후 시점에서 조기 창상 치유 점수를 사용한 초기 연조직 치유 평가.
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3일, 14일, 6주
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수술 후 통증 및 불편감 (VAS)
기간: 3일, 14일, 6주
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환자가 보고한 통증 및 불편감을 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가함.
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3일, 14일, 6주
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구강건강관련 삶의 질 (OHIP-14)
기간: 3일, 14일 및 6주
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OHIP-14 설문지를 이용하여 측정한 환자 보고 구강 건강 관련 삶의 질.
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3일, 14일 및 6주
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루트 커버리지 미용 점수 (RES)
기간: 12개월
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표준화된 임상 사진을 기반으로 한 치근피개 심미성 점수를 이용하여 심미적 결과를 평가함.
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12개월
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수술 및 수술 후 합병증
기간: 최대 12개월
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수술 중 및 수술 후 합병증 발생률, 이는 피판 이개, 감염 또는 이식편 괴사를 포함합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962. doi: 10.1007/s00784-018-2567-y.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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