Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ РЕЦЕССИИ ДЁСЕН У ВЗРОСЛЫХ

14 апреля 2026 г. обновлено: Universidade do Porto

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПРИ КОРОНАРНО ПРОДВИНУТОМ ЛОСКУТЕ В СОЧЕТАНИИ С СУБЭПИТЕЛИАЛЬНЫМ ТРАНСПЛАНТАТОМ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ ПО СРАВНЕНИЮ С КОРОНАРНО ПРОДВИНУТЫМ ЛОСКУТОМ В СОЧЕТАНИИ ТОЛЬКО С СУБЭПИТЕЛИАЛЬНЫМ ТРАНСПЛАНТАТОМ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ: КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Рецессия десны — это распространенное состояние, при котором ткань десны отступает, обнажая корневую поверхность зуба. Это может привести к повышенной чувствительности зубов, большему риску кариеса корня и эстетическим проблемам. Часто используемым хирургическим лечением является коронально смещенный лоскут в сочетании с трансплантатом соединительной ткани (CAF + SCTG), который направлен на покрытие обнаженного корня и улучшение здоровья десен.

Гиалуроновая кислота (ГК) — это естественное вещество в организме, которое играет важную роль в заживлении ран. Она может помочь улучшить восстановление тканей, уменьшить воспаление и ускорить заживление после операции.

Цель данного исследования — оценить, улучшает ли использование гиалуроновой кислоты (hyaDENT BG®) в дополнение к стандартному хирургическому лечению клинические результаты у пациентов с рецессией десны. Участники будут случайным образом распределены для получения либо только стандартного лечения, либо стандартного лечения с гиалуроновой кислотой.

Основной результат — доля участков с полным покрытием корня через 12 месяцев. Дополнительные результаты включают заживление, улучшение ткани десны, боль и дискомфорт, о которых сообщают пациенты, а также эстетические результаты.

Исследование также включает лабораторный компонент для изучения того, как гиалуроновая кислота влияет на клетки, участвующие в заживлении десен.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецессия десны (РД) — это распространённое мукогингивальное состояние, характеризующееся апикальным смещением края десны за пределы цементно-эмалевой границы, что приводит к обнажению корня, гиперчувствительности дентина, повышенному риску кариеса корня и эстетическим нарушениям. Коронарно смещённый лоскут в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (КСЛ + ССТТ) считается золотым стандартом для лечения единичных дефектов рецессии десны, обеспечивая предсказуемое покрытие корня и долгосрочную стабильность. Однако послеоперационная заболеваемость, дискомфорт в области донорского участка и неполное покрытие корня всё ещё могут возникать.

Гиалуроновая кислота (ГК) является ключевым компонентом внеклеточного матрикса с биологическими свойствами, способствующими заживлению ран, включая стимуляцию ангиогенеза, миграции клеток, пролиферации и модуляции воспалительных реакций. Сшитые формы ГК демонстрируют пролонгированную биоактивность и могут улучшать заживление и регенерацию мягких тканей в пародонтальной хирургии.

Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое наблюдение после выхода на рынок (ПМКФ), предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности дополнительной сшитой гиалуроновой кислоты (hyaDENT BG®) в комбинации с КСЛ + ССТТ для лечения единичных дефектов рецессии десны RT1 и RT2. Всего будет включено 34 пациента, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в тестовую группу (КСЛ + ССТТ с дополнительной ГК), либо в контрольную группу (только КСЛ + ССТТ). Рандомизация будет стратифицирована по типу рецессии (RT1 против RT2), а оценщики результатов будут ослеплены относительно распределения лечения.

Первичной конечной точкой является полное покрытие корня (ППК) через 12 месяцев, определяемое как глубина рецессии, равная 0 мм относительно цементно-эмалевой границы. Вторичные конечные точки включают среднее покрытие корня, уменьшение рецессии, прирост уровня клинического прикрепления, уменьшение глубины зондирования, прирост кератинизированной ткани, раннее заживление ран (оценка раннего заживления ран), результаты, сообщаемые пациентами (боль, дискомфорт и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта), и эстетические результаты, оцениваемые с помощью шкалы эстетики покрытия корня (RES).

Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне и на заранее определённых контрольных визитах вплоть до 12 месяцев после операции с использованием стандартизированных протоколов и калиброванных экспертов. Результаты, сообщаемые пациентами, будут собираться с помощью валидированных инструментов, включая визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) и опросник OHIP-14.

Параллельно будет проведён компонент in vitro с использованием первичных фибробластов десны человека, выделенных из соединительнотканных трансплантатов, полученных во время операции. Эти клетки будут использованы для оценки влияния ГК на жизнеспособность клеток, пролиферацию, миграцию, экспрессию генов, связанных с заживлением ран и воспалением, и активацию внутриклеточных сигнальных путей.

Этот комбинированный клинический и трансляционный подход направлен на предоставление всесторонних доказательств как клинической эффективности, так и биологических механизмов действия гиалуроновой кислоты в пародонтальной пластической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta M Abreu-Costa
  • Номер телефона: +351911834256
  • Электронная почта: martacostaa11@gmail.com

Места учебы

  • Португалия
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4350-110
        • CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
        • Контакт:
          • Marta M Abreu-Costa
          • Номер телефона: +351911834256
          • Электронная почта: martacostaa11@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Возраст ≥ 18 лет, общее состояние здоровья хорошее (ASA I или II)
  • Наличие единичного дефекта рецессии десны, классифицируемого как RT1 или RT2
  • Глубина рецессии ≥ 2 мм с идентифицируемой цементно-эмалевой границей (ЦЭГ)
  • Наличие не менее 1 мм кератинизированной ткани в области дефекта
  • Отсутствие активного пародонтита (глубина зондирования ≤ 4 мм и отсутствие кровоточивости при зондировании выбранного зуба)
  • Полный индекс зубного налёта (FMPS ≤ 20%) и полный индекс кровоточивости (FMBS ≤ 20%)
  • Живой зуб без кариеса, цервикальных поражений или некачественных реставраций
  • Хорошая гигиена полости рта и мотивация к поддержанию контроля налёта
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Неконтролируемые системные заболевания (например, неконтролируемый диабет, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, иммунодефицит)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аутоиммунные заболевания или иммуносупрессивная терапия
  • Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте
  • Злостные курильщики (>10 сигарет/день) или недавнее употребление табака
  • Активный пародонтит в исследуемой области
  • Кариес, переломы корня, эндодонтические поражения или некачественные реставрации исследуемого зуба
  • Предыдущие мукогингивальные операции в исследуемой области
  • Недавний приём антибиотиков, кортикостероидов или противовоспалительных препаратов
  • Нарушения свёртываемости крови или антикоагулянтная терапия, противопоказанная для хирургического вмешательства
  • Гормональные нарушения, влияющие на заживление ран
  • Острые инфекции полости рта
  • Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или последующему наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAF + SCTG + Гиалуроновая кислота
Участникам проводят операцию с использованием коронально перемещённого лоскута (CAF) в сочетании с подэпителиальным трансплантатом соединительной ткани (SCTG) с дополнительным применением сшитой гиалуроновой кислоты (hyaDENT BG®). Трансплантат погружают в гиалуроновую кислоту перед размещением, а гель наносят на область-реципиент до закрытия лоскута.
Процедура: Коронально продвинутый лоскут с трансплантатом соединительной ткани
Стандартная процедура пластической пародонтальной хирургии для покрытия корня, включающая коронально-смещённый лоскут (КСЛ) в сочетании с субэпителиальным лоскутом соединительной ткани (СЭЛСТ). Техника направлена на покрытие обнажённых поверхностей корня и улучшение толщины и стабильности мягких тканей.
Другие имена:
  • CAF + SCTG
Устройство: Сшитый гель гиалуроновой кислоты
Применение сшитого геля гиалуроновой кислоты (hyaDENT BG®) в качестве дополнения к пародонтальной хирургии. Гель наносится на реципиентный участок и используется для погружения соединительнотканного трансплантата перед размещением, с целью улучшения заживления мягких тканей, стимулирования пролиферации клеток и ангиогенеза, а также повышения клинических результатов.
Другие имена:
  • ХиаДЕНТ БГ®
Активный компаратор: CAF + SCTG
Участники проходят операцию коронально смещенного лоскута (CAF) в сочетании с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани (SCTG) без дополнительной гиалуроновой кислоты. Трансплантат обрабатывается в стандартных условиях и гидратируется стерильным физиологическим раствором перед установкой.
Процедура: Коронально продвинутый лоскут с трансплантатом соединительной ткани
Стандартная процедура пластической пародонтальной хирургии для покрытия корня, включающая коронально-смещённый лоскут (КСЛ) в сочетании с субэпителиальным лоскутом соединительной ткани (СЭЛСТ). Техника направлена на покрытие обнажённых поверхностей корня и улучшение толщины и стабильности мягких тканей.
Другие имена:
  • CAF + SCTG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное покрытие корня (ППК)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля обработанных участков с полным восстановлением корневого покрытия, определяемым как глубина рецессии, равная 0 мм относительно цементно-эмалевого соединения, оцененная с помощью калиброванного пародонтального зонда слепым исследователем.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее покрытие корня (MRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент покрытия корня относительно исходной глубины рецессии в обработанном участке.
12 месяцев
Снижение рецессии (RecRed)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение глубины рецессии десны (мм) от исходного уровня до контрольного визита, измеренное с помощью калиброванного пародонтального зонда.
12 месяцев
Прирост уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня клинического прикрепления (мм) от исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью пародонтального зонда.
12 месяцев
Снижение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение глубины зондирования (мм) с исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью пародонтального зонда.
12 месяцев
Увеличение ширины кератинизированной ткани (КТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение ширины ороговевшей десны (мм) от исходного уровня до контрольного осмотра.
12 месяцев
Ранняя оценка заживления ран (EHS)
Временное ограничение: 3 дня, 14 дней и 6 недель
Оценка раннего заживления мягких тканей с использованием системы оценки раннего заживления раны в заранее определённые послеоперационные временные точки.
3 дня, 14 дней и 6 недель
Послеоперационная боль и дискомфорт (ВАШ)
Временное ограничение: 3 дня, 14 дней и 6 недель
Боль и дискомфорт, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
3 дня, 14 дней и 6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 3 дня, 14 дней и 6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, по оценке пациентов, измеренное с помощью опросника OHIP-14.
3 дня, 14 дней и 6 недель
Эстетическая оценка покрытия корня (RES)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эстетический результат оценивался с использованием шкалы эстетической оценки покрытия корня (Root Coverage Esthetic Score) на основе стандартизированных клинических фотографий.
12 месяцев
Хирургические и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений, включая расхождение лоскута, инфекцию или некроз трансплантата.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Regedent AG, Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Окончательное решение по обмену данными отдельных участников еще не принято. Обмен данными будет рассматриваться в соответствии с применимыми нормативными актами и институциональными политиками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться