STUDIE OM HYALURONSYRA SOM ANVÄNDS VID GUMKIRURGI FÖR ATT BEHANDLA TANDKÖTTSSKJUTNING HOS VUXNA

Gingival recession (GR) är ett vanligt mukogingivalt tillstånd som kännetecknas av apikal förskjutning av gingivalmarginen bortom cemento-emaljgränsen, vilket leder till rotblottning, dentinhypersensitivitet, ökad risk för rotkaries och estetisk nedsättning. Den koronalt avancerade fliken i kombination med en subepitelial bindvävsgraft (CAF + SCTG) anses vara guldstandarden för behandling av enstaka gingivala recessionsdefekter, vilket ger förutsägbar rotäckning och långsiktig stabilitet. Emellertid kan postoperativ morbiditet, obehag på donorsidan och ofullständig rotäckning fortfarande förekomma.

Hyaluronsyra (HA) är en nyckelkomponent i den extracellulära matrixen med biologiska egenskaper som främjar läkning av sår, inklusive stimulering av angiogenes, cellmigration, proliferation och modulering av inflammatoriska svar. Cross-linkade HA-formuleringar uppvisar förlängd bioaktivitet och kan förbättra läkning och regeneration av mjukvävnad vid parodontal kirurgi.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, post-market klinisk uppföljning (PMCF) utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av adjuvant cross-linkad hyaluronsyra (hyaDENT BG®) i kombination med CAF + SCTG för behandling av enstaka RT1 och RT2 gingivala recessionsdefekter. Totalt 34 patienter kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen testgruppen (CAF + SCTG med adjuvant HA) eller kontrollgruppen (enbart CAF + SCTG). Randomiseringen kommer att stratifieras efter recessionstyp (RT1 vs RT2), och utvärderare kommer att vara blindade för behandlingstilldelning.

Den primära slutpunkten är fullständig rotäckning (CRC) vid 12 månader, definierad som recessionsdjup lika med 0 mm i förhållande till cemento-emaljgränsen. Sekundära slutpunkter inkluderar genomsnittlig rotäckning, recessionsreduktion, förbättring av klinisk fästnivå, minskning av sonderingdjup, ökning av keratiniserad vävnad, tidig sårläkning (Early Wound Healing Score), patientrapporterade utfall (smärta, obehag och oral hälsorelaterad livskvalitet) samt estetiska utfall bedömda med Root Coverage Esthetic Score (RES).

Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinje och vid förutbestämda uppföljningsbesök upp till 12 månader efter operation med standardiserade protokoll och kalibrerade examinatorer. Patientrapporterade utfall kommer att samlas in med validerade instrument, inklusive visuella analogskalor (VAS) och OHIP-14-frågeformuläret.

Parallellt kommer en in vitro-komponent att genomföras med primära humana gingivala fibroblaster isolerade från bindvävsgraftar erhållna under operation. Dessa celler kommer att användas för att utvärdera effekterna av HA på cellviabilitet, proliferation, migration, genuttryck relaterat till sårläkning och inflammation samt aktivering av intracellulära signalvägar.

Detta kombinerade kliniska och translationella tillvägagångssätt syftar till att ge omfattande bevis för både den kliniska prestandan och de biologiska mekanismerna för hyaluronsyras verkan vid parodontal plastikkirurgi.