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STUDIE ZUR VERWENDUNG VON HYALURONSÄURE BEI ZAHNFLEISCHCHIRURGIE ZUR BEHANDLUNG VON ZAHNFLEISCHRÜCKGANG BEI ERWACHSENEN

14. April 2026 aktualisiert von: Universidade do Porto

WIRKSAMKEIT DER HYALURONSÄURE-ANWENDUNG BEI KORONAL VORVERLAGERTEM LAPPEN IN KOMBINATION MIT EINEM SUBEPITHELIALEN BINDEGEWEBSTRANSPLANTAT IM VERGLEICH ZU KORONAL VORVERLAGERTEM LAPPEN IN KOMBINATION MIT EINEM SUBEPITHELIALEN BINDEGEWEBSTRANSPLANTAT ALLEIN: EINE KLINISCHE STUDIE

Gingivaler Rückgang ist ein häufiger Zustand, bei dem sich das Zahnfleischgewebe zurückzieht und die Wurzeloberfläche des Zahns freilegt. Dies kann zu Zahnempfindlichkeit, einem höheren Risiko für Wurzelkaries und ästhetischen Bedenken führen. Eine häufig angewendete chirurgische Behandlung ist der koronal verschobene Lappen kombiniert mit einem Bindegewebstransplantat (CAF + SCTG), der darauf abzielt, die freiliegende Wurzel zu bedecken und die Zahnfleischgesundheit zu verbessern.

Hyaluronsäure (HA) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz, die eine wichtige Rolle bei der Wundheilung spielt. Sie kann dazu beitragen, die Gewebereparatur zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die Heilung nach einer Operation zu fördern.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung von Hyaluronsäure (hyaDENT BG®) zusätzlich zur Standardchirurgie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit gingivalem Rückgang verbessert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur die Standardbehandlung oder die Standardbehandlung mit Hyaluronsäure erhalten.

Das Hauptergebnis ist der Anteil der Stellen mit vollständiger Wurzeldeckung nach 12 Monaten. Weitere Ergebnisse umfassen die Heilung, die Verbesserung des Zahnfleischgewebes, von Patienten berichtete Schmerzen und Beschwerden sowie ästhetische Ergebnisse.

Die Studie umfasst auch eine Laborstudie, um zu untersuchen, wie Hyaluronsäure an der Zahnfleischheilung beteiligte Zellen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gingivarezession (GR) ist ein häufiger mukogingivaler Zustand, der durch eine apikale Verlagerung des Gingivarands über die Schmelz-Zement-Grenze hinaus gekennzeichnet ist, was zu Wurzelexposition, Dentinüberempfindlichkeit, erhöhtem Risiko für Wurzelkaries und ästhetischen Beeinträchtigungen führt. Der koronal verschobene Lappen in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (CAF + SCTG) gilt als Goldstandard für die Behandlung einzelner Gingivarezessionsdefekte, da er vorhersagbare Wurzeldeckung und langfristige Stabilität bietet. Allerdings können postoperative Morbidität, Beschwerden an der Entnahmestelle und unvollständige Wurzeldeckung dennoch auftreten.

Hyaluronsäure (HA) ist ein Schlüsselbestandteil der extrazellulären Matrix mit biologischen Eigenschaften, die die Wundheilung fördern, einschließlich der Stimulation von Angiogenese, Zellmigration, Proliferation und der Modulation von Entzündungsreaktionen. Vernetzte HA-Formulierungen zeigen verlängerte Bioaktivität und können die Weichgewebsheilung und -regeneration in der parodontalen Chirurgie verbessern.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nachmarktgängige klinische Verlaufsbeobachtung (PMCF), die darauf ausgelegt ist, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanter vernetzter Hyaluronsäure (hyaDENT BG®) in Kombination mit CAF + SCTG für die Behandlung einzelner RT1- und RT2-Gingivarezessionsdefekte zu bewerten. Insgesamt 34 Patienten werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der Testgruppe (CAF + SCTG mit adjuvanter HA) oder der Kontrollgruppe (nur CAF + SCTG) zufällig zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Rezessionstyp (RT1 vs. RT2) stratifiziert, und die Ergebnisbewerter bleiben hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet.

Der primäre Endpunkt ist die vollständige Wurzeldeckung (CRC) nach 12 Monaten, definiert als Rezessionstiefe gleich 0 mm relativ zur Schmelz-Zement-Grenze. Sekundäre Endpunkte umfassen die mittlere Wurzeldeckung, Rezessionsreduktion, Gewinn an klinischem Attachmentniveau, Reduktion der Sondierungstiefe, Gewinn an keratinisiertem Gewebe, frühe Wundheilung (Early Wound Healing Score), patientenberichtete Ergebnisse (Schmerzen, Beschwerden und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) und ästhetische Ergebnisse, bewertet mit dem Root Coverage Esthetic Score (RES).

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn und bei vordefinierten Nachuntersuchungen bis zu 12 Monaten nach der Operation unter Verwendung standardisierter Protokolle und kalibrierter Untersucher durchgeführt. Patientenberichtete Ergebnisse werden mithilfe validierter Instrumente erhoben, einschließlich visueller Analogskalen (VAS) und des OHIP-14-Fragebogens.

Parallel dazu wird eine in-vitro-Komponente mit primären humanen Gingivafibroblasten durchgeführt, die aus während der Operation gewonnenen Bindegewebstransplantaten isoliert werden. Diese Zellen werden verwendet, um die Auswirkungen von HA auf Zellviabilität, Proliferation, Migration, Genexpression in Bezug auf Wundheilung und Entzündung sowie die Aktivierung intrazellulärer Signalwege zu bewerten.

Dieser kombinierte klinische und translationale Ansatz zielt darauf ab, umfassende Evidenz sowohl zur klinischen Leistung als auch zu den biologischen Wirkmechanismen von Hyaluronsäure in der parodontalen plastischen Chirurgie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4350-110
        • CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre, in gutem allgemeinen Gesundheitszustand (ASA I oder II)
  • Vorhandensein eines einzelnen Zahnfleischrückgangsdefekts, klassifiziert als RT1 oder RT2
  • Rezessionstiefe ≥ 2 mm mit identifizierbarer Schmelz-Zement-Grenze (CEJ)
  • Vorhandensein von mindestens 1 mm keratinisiertem Gewebe an der Defektstelle
  • Keine aktive Parodontalerkrankung (Sondierungstiefe ≤ 4 mm und keine Blutung bei Sondierung am ausgewählten Zahn)
  • Vollmund-Plaque-Score (FMPS ≤ 20 %) und Vollmund-Blutungs-Score (FMBS ≤ 20 %)
  • Vitaler Zahn ohne Karies, zervikale Läsionen oder defekte Restaurationen
  • Gute Mundhygiene und Motivation zur Aufrechterhaltung der Plaquekontrolle
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immundefizienz)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag) oder kürzlicher Tabakkonsum
  • Aktive Parodontalerkrankung am Studienort
  • Karies, Wurzelfrakturen, endodontische Läsionen oder defekte Restaurationen am Studienzahn
  • Frühere mukogingivale Chirurgie am Studienort
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika, Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie, die eine Operation kontraindizieren
  • Hormonelle Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
  • Akute orale Infektionen
  • Jeglicher Zustand, der die Studienteilnahme oder Nachbeobachtung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF + SCTG + Hyaluronsäure
Die Teilnehmer unterziehen sich einer koronal vorgeschobenen Lappenoperation (CAF) in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG) mit zusätzlicher Anwendung von vernetzter Hyaluronsäure (hyaDENT BG®).
Das Transplantat wird vor der Platzierung in Hyaluronsäure getränkt, und das Gel wird vor dem Lappenverschluss auf die Empfängerstelle aufgetragen.
Verfahren: Koronar vorgeschobener Lappen mit Bindegewebstransplantat
Standardverfahren der parodontalen plastischen Chirurgie zur Wurzeldeckung mittels koronal vorgeschobener Lappen (CAF) in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG). Die Technik zielt darauf ab, freiliegende Wurzeloberflächen zu bedecken und die Dicke und Stabilität des Weichgewebes zu verbessern.
Andere Namen:
  • CAF + SCTG
Gerät: Vernetztes Hyaluronsäure-Gel
Anwendung von vernetzter Hyaluronsäure-Gel (hyaDENT BG®) als Ergänzung zur parodontalen Chirurgie. Das Gel wird auf den Empfängerort aufgetragen und verwendet, um das Bindegewebstransplantat vor der Platzierung zu tränken, mit dem Ziel, die Weichgewebsheilung zu verbessern, die Zellproliferation und Angiogenese zu fördern und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
  • hyaDENT BG®
Aktiver Komparator: CAF + SCTG
Teilnehmer unterziehen sich einer koronal vorverlagerten Lappenplastik (CAF) in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG) ohne zusätzliche Hyaluronsäure. Das Transplantat wird unter Standardbedingungen behandelt und vor der Platzierung mit steriler Kochsalzlösung hydratisiert.
Verfahren: Koronar vorgeschobener Lappen mit Bindegewebstransplantat
Standardverfahren der parodontalen plastischen Chirurgie zur Wurzeldeckung mittels koronal vorgeschobener Lappen (CAF) in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG). Die Technik zielt darauf ab, freiliegende Wurzeloberflächen zu bedecken und die Dicke und Stabilität des Weichgewebes zu verbessern.
Andere Namen:
  • CAF + SCTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzeldeckung (CRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der behandelten Stellen, bei denen eine vollständige Wurzeldeckung erreicht wird, definiert als Rezessionstiefe gleich 0 mm relativ zur Schmelz-Zement-Grenze, bewertet mit einer kalibrierten Parodontalsonde durch einen verblindeten Untersucher.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der erzielten Wurzeldeckung relativ zur Ausgangsrezessionstiefe an der behandelten Stelle.
12 Monate
Rezessionsreduktion (RecRed)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Tiefe des Zahnfleischrückgangs (mm) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, gemessen mit einer kalibrierten Parodontalsonde.
12 Monate
Gewinn des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des klinischen Attachmentniveaus (mm) von der Baseline bis zu 12 Monaten, gemessen mit einer Parodontalsonde.
12 Monate
Reduktion der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Sondierungstiefe (mm) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten, gemessen mit einer Parodontalsonde.
12 Monate
Gewinn an keratinisiertem Gewebe (KT)
Zeitfenster: 12 Monate
Zunahme der Breite der keratinisierten Gingiva (mm) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
12 Monate
Früher Wundheilungs-Score (EHS)
Zeitfenster: 3 Tage, 14 Tage und 6 Wochen
Bewertung der frühen Weichgewebsheilung unter Verwendung des Early Wound Healing Scores zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
3 Tage, 14 Tage und 6 Wochen
Postoperative Schmerzen und Beschwerden (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage, 14 Tage und 6 Wochen
Vom Patienten berichtete Schmerzen und Beschwerden, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS).
3 Tage, 14 Tage und 6 Wochen
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHIP-14)
Zeitfenster: 3 Tage, 14 Tage und 6 Wochen
Die vom Patienten berichtete mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem OHIP-14-Fragebogen.
3 Tage, 14 Tage und 6 Wochen
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Zeitfenster: 12 Monate
Ästhetisches Ergebnis bewertet mit dem Root Coverage Esthetic Score basierend auf standardisierten klinischen Fotografien.
12 Monate
Chirurgische und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Inzidenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen, einschließlich Lappenabhebung, Infektion oder Transplantatnekrose.
bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Regedent AG, Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde noch keine endgültige Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten getroffen. Die Datenweitergabe wird gemäß den geltenden Vorschriften und institutionellen Richtlinien geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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