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医院家庭患者的Rockwood衰弱指数与生存率 (DOMMOR)

2026年4月16日 更新者:Vicente Ruiz García、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

使用改良版34项Rockwood指数评估一年死亡风险

衰弱是患有复杂慢性病的老年人及在姑息治疗环境中预后的关键决定因素。 基于健康缺陷累积的Rockwood衰弱指数(RFI)已在多种临床情境中展现出预后价值。 本研究评估了在医院家庭病房(HaH)接受治疗的复杂慢性病和姑息治疗患者(肿瘤与非肿瘤)中,RFI与总体生存率之间的关联。

研究概览

详细说明

这项回顾性纵向观察性队列研究纳入了2021年1月1日至2024年12月31日期间入住家庭医院(HaH)单元的65岁及以上患者。 所有患者在入院时均有记录的改良Rockwood衰弱指数(RFI),随后通过由护士个案管理者主导的结构化个案管理计划,通过定期电话随访进行跟踪。

患者被分为三个临床组:复杂慢性病患者、非肿瘤姑息患者和肿瘤姑息患者。 非肿瘤姑息状态定义为RFI≥0.53,而复杂慢性患者的RFI>0.37且<0.53。 肿瘤姑息患者根据肿瘤科服务的转诊进行分类,不考虑衰弱程度。

主要结局是总生存期,定义为从HaH单元出院到因任何原因死亡的时间。 生存分析使用Kaplan-Meier曲线和调整了相关人口统计学、临床和实验室协变量的多变量Cox比例风险回归模型进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过65岁、合并症负担重且功能依赖的患者,和/或需要症状管理和临终关怀的晚期癌症患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • 研究期间入住医院家庭病房单元
  • 入院时记录有改良Rockwood衰弱指数
  • 参与出院后病例管理随访计划

排除标准:

  • 衰弱指数计算数据不完整
  • 出院后立即失访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有复杂慢性疾病或需要姑息治疗的老年人

所有患者在入院时必须有记录的改良Rockwood衰弱指数(RFI),随后通过由护士个案管理者主导的结构化病例管理计划进行定期电话随访跟踪。

患者被分为三个临床组:复杂慢性病患者、非肿瘤姑息治疗患者和肿瘤姑息治疗患者。非肿瘤姑息状态定义为RFI≥0.53,而复杂慢性病患者的RFI>0.37且<0.53。肿瘤姑息治疗患者根据肿瘤科服务的转诊进行分类,不考虑衰弱程度。

如果被归类为姑息治疗(肿瘤或慢性疾病)患者,该队列中的患者每两周会接到一次计划性支持电话;如果被归类为慢性非姑息治疗患者,则每月接到一次电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:1年
从医院家庭单元出院至因任何原因死亡的时间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rockwood衰弱指数与Charlson合并症指数的预后性能比较
大体时间:1年

比较Rockwood衰弱指数与Charlson合并症指数在预测总生存期方面的预后性能。

测量指标:

各指数的总生存期风险比(HRs)。

测量单位:

风险比

测量工具/方法:

Rockwood衰弱指数;Charlson合并症指数;Cox比例风险回归模型。

1年
年龄与总生存期之间的关联
大体时间:1年

根据基线年龄的总生存期。

测量指标:

年龄每增加一年的总生存期风险比(HR)

测量单位:

风险比

测量工具/方法:

Cox比例风险回归模型

1年
性别与总生存期的关联
大体时间:1年

描述:

根据基线时性别划分的总生存期。

测量指标:

比较性别类别的总生存期风险比(HR)。

测量单位:

风险比

测量工具/方法:

Cox比例风险回归模型

1年
总生存期与临床变量(查尔森合并症指数)之间的关联
大体时间:1年

根据基线查尔森合并症指数的总生存期。

测量指标:

查尔森合并症指数每增加一个点对应的总生存期风险比(HR)。

测量单位:

风险比

测量工具/方法:

查尔森合并症指数;Cox比例风险回归模型

1年
总体生存期与临床变量(巴氏指数)之间的关联
大体时间:1年

描述:

根据基线巴氏指数的总体生存率。

测量指标:

巴氏指数每增加1分对应的总体生存风险比(HR)。

测量单位:

风险比

测量工具/方法:

巴氏指数;Cox比例风险回归模型

1年
总生存期与实验室参数(C-反应蛋白)之间的关联
大体时间:1年

根据基线C反应蛋白水平的总体生存率。

测量:

每单位C反应蛋白增加的总生存风险比(HR)。

测量单位:

风险比

测量工具/方法:

血清C反应蛋白浓度(mg/L);Cox比例风险回归模型

1年
总生存期与实验室参数(白蛋白)之间的关联
大体时间:1年

描述:

根据基线血清白蛋白水平的总体生存率。

测量指标:

血清白蛋白每增加一个单位,总体生存的风险比(HR)。

测量单位:

风险比

测量工具/方法:

血清白蛋白浓度(g/dL);Cox比例风险回归模型

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vicente Ruiz Garcia, MD, PhD、Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
  • 学习椅:Elisa Soriano Melchor, MD, PhD、Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享支撑出版物中报告结果的去识别化个体参与者数据(IPD)。 共享的IPD将包括基线人口统计学和临床特征、结局指标以及相关协变量。 研究结果发表后,经机构批准并依据适用的数据保护与隐私法规,将根据合理请求提供数据。

IPD 共享时间框架

自研究结果公布后开始提供;具体提供期限将根据机构政策确定。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究人员提交合理的研究方案后,将能够访问去标识化的个体参与者数据(IPD)及相关支持文档(如数据字典)。 访问权限需经研究调查员及相关机构审核批准后方可授予。 数据将以去标识化格式提供,并通过安全的数据传输方法共享。 研究人员可能需要签署数据使用协议,以确保遵守伦理标准、数据保护法规及数据的预期用途。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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