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Índice de Fragilidade de Rockwood e Sobrevivência em Pacientes de Hospitalização Domiciliária (DOMMOR)

16 de abril de 2026 atualizado por: Vicente Ruiz García, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Avaliação do Risco de Mortalidade a Um Ano Utilizando o Índice de Rockwood Modificado de 34 Itens

A fragilidade é um determinante chave do prognóstico em adultos idosos com condições crónicas complexas e em contextos de cuidados paliativos. O Índice de Fragilidade de Rockwood (RFI), baseado no acúmulo de défices de saúde, demonstrou valor prognóstico em múltiplos contextos clínicos. Este estudo avalia a associação entre o RFI e a sobrevida global em doentes crónicos complexos e paliativos (oncológicos e não-oncológicos) tratados numa unidade de Hospital no Domicílio (HnD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional longitudinal retrospectivo incluiu pacientes com 65 anos ou mais admitidos numa unidade de Hospital em Casa (HaH) entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2024. Todos os pacientes tinham um Índice de Fragilidade de Rockwood modificado (RFI) registado na admissão e foram posteriormente acompanhados através de um programa estruturado de gestão de casos liderado por gestores de casos enfermeiros via acompanhamento telefónico agendado.

Os pacientes foram classificados em três grupos clínicos: pacientes crónicos complexos, pacientes paliativos não oncológicos e pacientes paliativos oncológicos. O estado paliativo não oncológico foi definido por um RFI ≥0,53, enquanto os pacientes crónicos complexos tinham um RFI >0,37 e <0,53. Os pacientes paliativos oncológicos foram classificados com base no encaminhamento dos serviços de Oncologia, independentemente do nível de fragilidade.

O resultado primário foi a sobrevivência global, definida como o tempo desde a alta da unidade HaH até à morte por qualquer causa. As análises de sobrevivência foram realizadas utilizando curvas de Kaplan-Meier e modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox multivariados ajustados para covariáveis demográficas, clínicas e laboratoriais relevantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2610

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com mais de 65 anos de idade com uma elevada carga de comorbilidade e dependência funcional, e/ou com cancro avançado que necessita de gestão de sintomas e cuidados de fim de vida.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • Admissão na unidade Hospital no Lar durante o período do estudo
  • Índice de Fragilidade de Rockwood modificado registado na admissão
  • Participação no programa de acompanhamento de gestão de casos após alta

Critérios de Exclusão:

  • Dados incompletos para cálculo do índice de fragilidade
  • Perda imediata de acompanhamento após alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos com doenças crónicas complexas ou necessidades de cuidados paliativos

Todos os doentes deveriam ter um Índice de Fragilidade de Rockwood Modificado (IFR) registado na admissão e foram posteriormente acompanhados através de um programa estruturado de gestão de casos liderado por enfermeiros gestores de casos através de acompanhamento telefónico agendado.

Os doentes foram classificados em três grupos clínicos: doentes crónicos complexos, doentes paliativos não oncológicos e doentes paliativos oncológicos. O estado paliativo não oncológico foi definido por um IFR ≥0,53, enquanto os doentes crónicos complexos tinham um IFR >0,37 e <0,53. Os doentes paliativos oncológicos foram classificados com base no encaminhamento dos serviços de Oncologia, independentemente do nível de fragilidade.

Os doentes nesta coorte receberam chamadas telefónicas de apoio programadas a cada duas semanas se classificados sob cuidados paliativos (oncológicos ou condições crónicas), e uma vez por mês se classificados como doentes crónicos não paliativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global
Prazo: 1 ano
Tempo desde a alta da unidade Hospital-em-Casa até à morte por qualquer causa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho prognóstico comparativo do Índice de Fragilidade de Rockwood versus o Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: 1 ano

Comparação do desempenho prognóstico do Índice de Fragilidade de Rockwood e do Índice de Comorbidade de Charlson na previsão da sobrevivência global.

Medida:

Razões de Risco (HRs) para a sobrevivência global para cada índice.

Unidade de Medida:

Razão de risco

Instrumento/Método de Medição:

Índice de Fragilidade de Rockwood; Índice de Comorbidade de Charlson; Modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox.

1 ano
Associação entre idade e sobrevivência global
Prazo: 1 ano

Sobrevivência global de acordo com a idade na linha de base.

Medida:

Razão de Risco (HR) para sobrevivência global por ano de aumento na idade

Unidade de Medida:

Razão de risco

Ferramenta/Método de Medição:

Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox

1 ano
Associação entre sexo e sobrevivência global
Prazo: 1 ano

Descrição:

Sobrevivência global de acordo com o sexo no início do estudo.

Medida:

Razão de Risco (HR) para sobrevivência global comparando categorias de sexo.

Unidade de Medida:

Razão de risco

Ferramenta/Método de Medição:

Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox

1 ano
Associação entre a sobrevivência global e as variáveis clínicas (Índice de Comorbilidade de Charlson)
Prazo: 1 ano

Sobrevivência global de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlson na linha de base.

Medida:

Risco Relativo (HR) para sobrevivência global por aumento de ponto no Índice de Comorbidade de Charlson.

Unidade de Medida:

Risco relativo

Instrumento/Método de Medição:

Índice de Comorbidade de Charlson; modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox

1 ano
Associação entre a sobrevivência global e as variáveis clínicas (Índice de Barthel)
Prazo: 1 ano

Descrição:

Sobrevivência global de acordo com o Índice de Barthel na linha de base.

Medida:

Risco Relativo (RR) para sobrevivência global por ponto de aumento no Índice de Barthel.

Unidade de Medida:

Risco relativo

Ferramenta/Método de Medição:

Índice de Barthel; Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox

1 ano
Associação entre a sobrevida global e parâmetros laboratoriais (proteína C-reativa)
Prazo: 1 ano

Sobrevivência global de acordo com os níveis de proteína C-reativa na linha de base.

Medida:

Risco Relativo (HR) para sobrevivência global por aumento unitário na proteína C-reativa.

Unidade de Medida:

Risco relativo

Ferramenta/Método de Medição:

Concentração sérica de proteína C-reativa (mg/L); modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox

1 ano
Associação entre a sobrevivência global e parâmetros laboratoriais (albumina)
Prazo: 1 ano

Descrição:

Sobrevivência global de acordo com os níveis de albumina sérica no início do estudo.

Medida:

Risco Relativo (HR) para sobrevivência global por aumento unitário na albumina sérica.

Unidade de Medida:

Risco relativo

Ferramenta/Método de Medição:

Concentração de albumina sérica (g/dL); Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Ruiz Garcia, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
  • Cadeira de estudo: Elisa Soriano Melchor, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0459-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados os dados individuais dos participantes (DIP) anonimizados que sustentam os resultados divulgados nas publicações. Os DIP partilhados incluirão características demográficas e clínicas de base, medidas de resultados e covariáveis relevantes. Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados do estudo, sujeitos à aprovação institucional e de acordo com os regulamentos de proteção de dados e privacidade aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da publicação dos resultados do estudo; a duração da disponibilidade será determinada de acordo com as políticas institucionais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação razoável terão acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados e à documentação de suporte (como o dicionário de dados). O acesso será concedido após revisão e aprovação pelos investigadores do estudo e pela instituição correspondente. Os dados serão fornecidos num formato anonimizado e partilhados através de métodos seguros de transferência de dados. Os investigadores poderão ser obrigados a assinar um acordo de utilização de dados para garantir o cumprimento das normas éticas, das regulamentações de proteção de dados e da utilização prevista dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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