- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529470
Índice de Fragilidade de Rockwood e Sobrevivência em Pacientes de Hospitalização Domiciliária (DOMMOR)
Avaliação do Risco de Mortalidade a Um Ano Utilizando o Índice de Rockwood Modificado de 34 Itens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional longitudinal retrospectivo incluiu pacientes com 65 anos ou mais admitidos numa unidade de Hospital em Casa (HaH) entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2024. Todos os pacientes tinham um Índice de Fragilidade de Rockwood modificado (RFI) registado na admissão e foram posteriormente acompanhados através de um programa estruturado de gestão de casos liderado por gestores de casos enfermeiros via acompanhamento telefónico agendado.
Os pacientes foram classificados em três grupos clínicos: pacientes crónicos complexos, pacientes paliativos não oncológicos e pacientes paliativos oncológicos. O estado paliativo não oncológico foi definido por um RFI ≥0,53, enquanto os pacientes crónicos complexos tinham um RFI >0,37 e <0,53. Os pacientes paliativos oncológicos foram classificados com base no encaminhamento dos serviços de Oncologia, independentemente do nível de fragilidade.
O resultado primário foi a sobrevivência global, definida como o tempo desde a alta da unidade HaH até à morte por qualquer causa. As análises de sobrevivência foram realizadas utilizando curvas de Kaplan-Meier e modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox multivariados ajustados para covariáveis demográficas, clínicas e laboratoriais relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Admissão na unidade Hospital no Lar durante o período do estudo
- Índice de Fragilidade de Rockwood modificado registado na admissão
- Participação no programa de acompanhamento de gestão de casos após alta
Critérios de Exclusão:
- Dados incompletos para cálculo do índice de fragilidade
- Perda imediata de acompanhamento após alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idosos com doenças crónicas complexas ou necessidades de cuidados paliativos
Todos os doentes deveriam ter um Índice de Fragilidade de Rockwood Modificado (IFR) registado na admissão e foram posteriormente acompanhados através de um programa estruturado de gestão de casos liderado por enfermeiros gestores de casos através de acompanhamento telefónico agendado. Os doentes foram classificados em três grupos clínicos: doentes crónicos complexos, doentes paliativos não oncológicos e doentes paliativos oncológicos. O estado paliativo não oncológico foi definido por um IFR ≥0,53, enquanto os doentes crónicos complexos tinham um IFR >0,37 e <0,53. Os doentes paliativos oncológicos foram classificados com base no encaminhamento dos serviços de Oncologia, independentemente do nível de fragilidade. |
Os doentes nesta coorte receberam chamadas telefónicas de apoio programadas a cada duas semanas se classificados sob cuidados paliativos (oncológicos ou condições crónicas), e uma vez por mês se classificados como doentes crónicos não paliativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a alta da unidade Hospital-em-Casa até à morte por qualquer causa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho prognóstico comparativo do Índice de Fragilidade de Rockwood versus o Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: 1 ano
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Comparação do desempenho prognóstico do Índice de Fragilidade de Rockwood e do Índice de Comorbidade de Charlson na previsão da sobrevivência global. Medida: Razões de Risco (HRs) para a sobrevivência global para cada índice. Unidade de Medida: Razão de risco Instrumento/Método de Medição: Índice de Fragilidade de Rockwood; Índice de Comorbidade de Charlson; Modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox. |
1 ano
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Associação entre idade e sobrevivência global
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência global de acordo com a idade na linha de base. Medida: Razão de Risco (HR) para sobrevivência global por ano de aumento na idade Unidade de Medida: Razão de risco Ferramenta/Método de Medição: Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox |
1 ano
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Associação entre sexo e sobrevivência global
Prazo: 1 ano
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Descrição: Sobrevivência global de acordo com o sexo no início do estudo. Medida: Razão de Risco (HR) para sobrevivência global comparando categorias de sexo. Unidade de Medida: Razão de risco Ferramenta/Método de Medição: Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox |
1 ano
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Associação entre a sobrevivência global e as variáveis clínicas (Índice de Comorbilidade de Charlson)
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência global de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlson na linha de base. Medida: Risco Relativo (HR) para sobrevivência global por aumento de ponto no Índice de Comorbidade de Charlson. Unidade de Medida: Risco relativo Instrumento/Método de Medição: Índice de Comorbidade de Charlson; modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox |
1 ano
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Associação entre a sobrevivência global e as variáveis clínicas (Índice de Barthel)
Prazo: 1 ano
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Descrição: Sobrevivência global de acordo com o Índice de Barthel na linha de base. Medida: Risco Relativo (RR) para sobrevivência global por ponto de aumento no Índice de Barthel. Unidade de Medida: Risco relativo Ferramenta/Método de Medição: Índice de Barthel; Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox |
1 ano
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Associação entre a sobrevida global e parâmetros laboratoriais (proteína C-reativa)
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência global de acordo com os níveis de proteína C-reativa na linha de base. Medida: Risco Relativo (HR) para sobrevivência global por aumento unitário na proteína C-reativa. Unidade de Medida: Risco relativo Ferramenta/Método de Medição: Concentração sérica de proteína C-reativa (mg/L); modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox |
1 ano
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Associação entre a sobrevivência global e parâmetros laboratoriais (albumina)
Prazo: 1 ano
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Descrição: Sobrevivência global de acordo com os níveis de albumina sérica no início do estudo. Medida: Risco Relativo (HR) para sobrevivência global por aumento unitário na albumina sérica. Unidade de Medida: Risco relativo Ferramenta/Método de Medição: Concentração de albumina sérica (g/dL); Modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Ruiz Garcia, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
- Cadeira de estudo: Elisa Soriano Melchor, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Kojima G, Iliffe S, Walters K. Frailty index as a predictor of mortality: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Mar 1;47(2):193-200. doi: 10.1093/ageing/afx162.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Hall A, Boulton E, Kunonga P, Spiers G, Beyer F, Bower P, Craig D, Todd C, Hanratty B. Identifying older adults with frailty approaching end-of-life: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1832-1843. doi: 10.1177/02692163211045917. Epub 2021 Sep 14.
- Ko W, Jeong H, Yim HW. Frailty Index Predicts Future All-cause Mortality and Quality of Life: A 2-Year Follow-up Study Among Korean Older Adults From a Population-based Cohort Study. J Prev Med Public Health. 2025 Nov;58(6):572-580. doi: 10.3961/jpmph.25.210. Epub 2025 Nov 10.
- Salminen M, Viljanen A, Eloranta S, Viikari P, Wuorela M, Vahlberg T, Isoaho R, Kivela SL, Korhonen P, Irjala K, Lopponen M, Viikari L. Frailty and mortality: an 18-year follow-up study among Finnish community-dwelling older people. Aging Clin Exp Res. 2020 Oct;32(10):2013-2019. doi: 10.1007/s40520-019-01383-4. Epub 2019 Oct 25.
- Martinez-Velilla N, Herce PA, Herrero AC, Gutierrez-Valencia M, Saez de Asteasu ML, Mateos AS, Zubillaga AC, Beroiz BI, Jimenez AG, Izquierdo M. Heterogeneity of Different Tools for Detecting the Prevalence of Frailty in Nursing Homes: Feasibility and Meaning of Different Approaches. J Am Med Dir Assoc. 2017 Oct 1;18(10):898.e1-898.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2017.06.016. Epub 2017 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0459-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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