Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice di Fragilità di Rockwood e Sopravvivenza nei Pazienti in Ospedale a Domicilio (DOMMOR)

16 aprile 2026 aggiornato da: Vicente Ruiz García, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Valutazione del Rischio di Mortalità a un Anno Utilizzando l'Indice di Rockwood Modificato a 34 Elementi

La fragilità è un fattore chiave per determinare la prognosi negli anziani con condizioni croniche complesse e nei contesti di cure palliative. L'Indice di Fragilità di Rockwood (RFI), basato sull'accumulo di deficit di salute, ha dimostrato valore prognostico in molteplici contesti clinici. Questo studio valuta l'associazione tra l'RFI e la sopravvivenza complessiva in pazienti cronici complessi e palliativi (oncologici e non oncologici) trattati in un'unità di Ospedale a Domicilio (HaH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo longitudinale osservazionale di coorte ha incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in un'unità di Ospedale a Domicilio (HaH) tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2024. Tutti i pazienti avevano un indice di fragilità di Rockwood modificato (RFI) registrato al momento del ricovero ed erano successivamente seguiti attraverso un programma strutturato di gestione dei casi guidato da infermieri case manager tramite follow-up telefonico programmato.

I pazienti sono stati classificati in tre gruppi clinici: pazienti cronici complessi, pazienti palliativi non oncologici e pazienti palliativi oncologici. Lo stato palliativo non oncologico è stato definito da un RFI ≥0,53, mentre i pazienti cronici complessi avevano un RFI >0,37 e <0,53. I pazienti palliativi oncologici sono stati classificati in base al rinvio dai servizi di Oncologia indipendentemente dal livello di fragilità.

L'esito primario era la sopravvivenza complessiva, definita come il tempo dalla dimissione dall'unità HaH alla morte per qualsiasi causa. Le analisi di sopravvivenza sono state condotte utilizzando curve di Kaplan-Meier e modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox multivariati aggiustati per rilevanti covariate demografiche, cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 65 anni con un elevato carico di comorbidità e dipendenza funzionale, e/o con cancro avanzato che richiede gestione dei sintomi e cure di fine vita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Ricovero nell'unità di Ospedale a Casa durante il periodo dello studio
  • Indice di fragilità di Rockwood modificato registrato al momento del ricovero
  • Partecipazione al programma di follow-up di gestione dei casi post-dimissione

Criteri di esclusione:

  • Dati incompleti per il calcolo dell'indice di fragilità
  • Immediata perdita al follow-up dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani con malattie croniche complesse o bisogni di cure palliative

Tutti i pazienti devono aver avuto un indice di fragilità di Rockwood modificato (RFI) registrato al momento del ricovero e sono stati successivamente seguiti attraverso un programma strutturato di case management guidato da infermieri case manager tramite follow-up telefonico programmato.

I pazienti sono stati classificati in tre gruppi clinici: pazienti cronici complessi, pazienti palliativi non oncologici e pazienti palliativi oncologici. Lo stato palliativo non oncologico è stato definito da un RFI ≥0,53, mentre i pazienti cronici complessi avevano un RFI >0,37 e <0,53. I pazienti palliativi oncologici sono stati classificati in base al rinvio dai servizi di Oncologia indipendentemente dal livello di fragilità.
Altro: I pazienti identificati e seguiti in questa coorte hanno ricevuto chiamate telefoniche di supporto programmate ogni due settimane se classificati nel gruppo di cure palliative oncologiche, e una volta al mese nel caso di
I pazienti in questa coorte hanno ricevuto telefonate di supporto programmate ogni due settimane se classificati in cure palliative (condizioni oncologiche o croniche), e una volta al mese se classificati come pazienti cronici non in fase palliativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla dimissione dall'unità Ospedale a Casa al decesso per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni prognostiche comparative dell'Indice di Fragilità di Rockwood rispetto all'Indice di Comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 1 anno

Confronto della performance prognostica dell'Indice di Fragilità di Rockwood e dell'Indice di Comorbidità di Charlson per predire la sopravvivenza globale.

Misura:

Rapporti di rischio (HR) per la sopravvivenza globale per ciascun indice.

Unità di misura:

Rapporto di rischio

Strumento/Metodo di misurazione:

Indice di Fragilità di Rockwood; Indice di Comorbidità di Charlson; Modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
1 anno
Associazione tra età e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno

Sopravvivenza complessiva in base all'età al basale.

Misura:

Rapporto di rischio (HR) per la sopravvivenza complessiva per ogni anno di aumento dell'età

Unità di misura:

Rapporto di rischio

Strumento/Metodo di misurazione:

Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox
1 anno
Associazione tra sesso e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno

Descrizione:

Sopravvivenza globale in base al sesso al basale.

Misura:

Rapporto di rischio (HR) per la sopravvivenza globale confrontando le categorie di sesso.

Unità di misura:

Rapporto di rischio

Strumento/Metodo di misurazione:

Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox
1 anno
Associazione tra la sopravvivenza globale e le variabili cliniche (Indice di Comorbilità di Charlson)
Lasso di tempo: 1 anno

Sopravvivenza complessiva in base all'indice di comorbidità di Charlson al basale.

Misura:

Rapporto di rischio (HR) per la sopravvivenza complessiva per ogni punto di aumento nell'indice di comorbidità di Charlson.

Unità di misura:

Rapporto di rischio

Strumento di misurazione / Metodo:

Indice di comorbidità di Charlson; Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox
1 anno
Associazione tra sopravvivenza globale e variabili cliniche (Indice di Barthel)
Lasso di tempo: 1 anno

Descrizione:

Sopravvivenza globale secondo l'Indice di Barthel al basale.

Misura:

Rapporto di rischio (HR) per la sopravvivenza globale per ogni aumento di un punto nell'Indice di Barthel.

Unità di misura:

Rapporto di rischio

Strumento/Metodo di misurazione:

Indice di Barthel; Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox
1 anno
Associazione tra sopravvivenza globale e parametri di laboratorio (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 1 anno

Sopravvivenza globale in base ai livelli di proteina C-reattiva al basale.

Misura:

Rapporto di rischio (HR) per la sopravvivenza globale per ogni aumento unitario della proteina C-reattiva.

Unità di misura:

Rapporto di rischio

Strumento/Metodo di misurazione:

Concentrazione sierica di proteina C-reattiva (mg/L); Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox
1 anno
Associazione tra sopravvivenza globale e parametri di laboratorio (albumina)
Lasso di tempo: 1 anno

Descrizione:

Sopravvivenza globale in base ai livelli di albumina sierica al basale.

Misura:

Rapporto di rischio (HR) per la sopravvivenza globale per ogni aumento unitario dell'albumina sierica.

Unità di misura:

Rapporto di rischio

Strumento/Metodo di misurazione:

Concentrazione di albumina sierica (g/dL); Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Ruiz Garcia, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
  • Cattedra di studio: Elisa Soriano Melchor, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0459-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno condivisi. Gli IPD condivisi includeranno le caratteristiche demografiche e cliniche basali, le misure di esito e le covariate rilevanti. I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, previa approvazione istituzionale e in conformità con le normative applicabili sulla protezione e la privacy dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati dello studio; la durata della disponibilità sarà determinata secondo le politiche istituzionali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca ragionevole potranno accedere ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e alla documentazione di supporto (come il dizionario dei dati). L'accesso sarà concesso dopo la revisione e l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio e dell'istituzione corrispondente. I dati saranno forniti in formato anonimizzato e condivisi tramite metodi sicuri di trasferimento dei dati. Ai ricercatori potrebbe essere richiesto di firmare un accordo di utilizzo dei dati per garantire la conformità con gli standard etici, le normative sulla protezione dei dati e l'uso previsto dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi