Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс Роквуда для оценки слабости и выживаемость пациентов в программе «Больница на дому» (DOMMOR)

16 апреля 2026 г. обновлено: Vicente Ruiz García, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Оценка риска однолетней летальности с использованием модифицированного 34-пунктового индекса Роквуда

Хрупкость (фрайлти) является ключевым фактором прогноза у пожилых пациентов с комплексными хроническими заболеваниями и в условиях паллиативной помощи. Индекс хрупкости Роквуда (RFI), основанный на накоплении дефицитов здоровья, продемонстрировал прогностическую ценность в различных клинических контекстах. Данное исследование оценивает взаимосвязь между RFI и общей выживаемостью у пациентов с комплексными хроническими и паллиативными состояниями (онкологическими и неонкологическими), получавших лечение в условиях стационарозамещающей помощи (Hospital-at-Home, HaH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это ретроспективное лонгитюдное наблюдательное когортное исследование были включены пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные в отделение «Больница на дому» (HaH) в период с 1 января 2021 года по 31 декабря 2024 года. У всех пациентов при поступлении был зарегистрирован модифицированный индекс хрупкости Роквуда (RFI), и впоследствии они наблюдались в рамках структурированной программы управления случаями под руководством медицинских сестер-кураторов через плановые телефонные контакты.

Пациенты были классифицированы на три клинические группы: пациенты с комплексной хронической патологией, пациенты с неонкологическим паллиативным статусом и пациенты с онкологическим паллиативным статусом. Неонкологический паллиативный статус определялся RFI ≥0.53, в то время как пациенты с комплексной хронической патологией имели RFI >0.37 и <0.53. Пациенты с онкологическим паллиативным статусом классифицировались на основании направления из онкологической службы независимо от уровня хрупкости.

Первичной конечной точкой была общая выживаемость, определяемая как время от выписки из отделения HaH до смерти от любой причины. Анализ выживаемости проводился с использованием кривых Каплана-Мейера и многомерных моделей пропорциональных рисков Кокса, скорректированных с учетом соответствующих демографических, клинических и лабораторных ковариат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 65 лет с высокой коморбидной нагрузкой и функциональной зависимостью, и/или с запущенным раком, требующим контроля симптомов и паллиативной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Поступление в отделение «Больница на дому» в течение периода исследования
  • Зарегистрированный модифицированный индекс слабости Роквуда при поступлении
  • Участие в программе последующего наблюдения кураторской службы после выписки

Критерии исключения:

  • Неполные данные для расчета индекса слабости
  • Немедленная потеря для последующего наблюдения после выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые люди со сложными хроническими заболеваниями или потребностями в паллиативной помощи

Все пациенты должны были иметь зарегистрированный модифицированный индекс хрупкости Роквуда (RFI) при поступлении, после чего они наблюдались в рамках структурированной программы управления случаями под руководством медсестер-менеджеров через запланированные телефонные контакты.

Пациенты были классифицированы на три клинические группы: пациенты со сложными хроническими заболеваниями, пациенты с неонкологическим паллиативным статусом и пациенты с онкологическим паллиативным статусом. Неонкологический паллиативный статус определялся RFI ≥0,53, в то время как у пациентов со сложными хроническими заболеваниями RFI был >0,37 и <0,53. Пациенты с онкологическим паллиативным статусом классифицировались на основе направления из онкологической службы независимо от уровня хрупкости.
Другой: Пациенты, выявленные и наблюдаемые в этой когорте, получали плановые поддерживающие телефонные звонки каждые две недели, если они были отнесены к группе онкологического паллиативного ухода, и один раз в месяц в случае comp
Пациенты этой когорты получали запланированные поддерживающие телефонные звонки каждые две недели, если они были отнесены к паллиативной помощи (онкологические или хронические состояния), и один раз в месяц, если они были отнесены к хроническим непаллиативным пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Время от выписки из отделения «Больница на дому» до смерти от любой причины.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная прогностическая эффективность индекса Роквуда (Rockwood Frailty Index) по сравнению с индексом коморбидности Чарлсона (Charlson Comorbidity Index)
Временное ограничение: 1 год

Сравнение прогностической эффективности индекса хрупкости Роквуда и индекса коморбидности Чарлсона для прогнозирования общей выживаемости.

Показатель:

Коэффициенты риска (HR) для общей выживаемости для каждого индекса.

Единица измерения:

Коэффициент риска

Инструмент / метод измерения:

Индекс хрупкости Роквуда; Индекс коморбидности Чарлсона; Модели пропорциональных рисков Кокса.
1 год
Связь между возрастом и общей выживаемостью
Временное ограничение: 1 год

Общая выживаемость в зависимости от возраста на момент включения в исследование.

Показатель:

Отношение рисков (ОР) для общей выживаемости при увеличении возраста на один год

Единица измерения:

Отношение рисков

Инструмент/метод измерения:

Модель пропорциональных рисков Кокса
1 год
Связь между полом и общей выживаемостью
Временное ограничение: 1 год

Описание:

Общая выживаемость в зависимости от пола на момент включения в исследование.

Мера:

Отношение рисков (HR) для общей выживаемости при сравнении категорий по полу.

Единица измерения:

Отношение рисков

Инструмент измерения / Метод:

Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса
1 год
Связь между общей выживаемостью и клиническими переменными (Индекс коморбидности Чарлсона)
Временное ограничение: 1 год

Общая выживаемость в соответствии с индексом коморбидности Чарлсона на исходном уровне.

Мера:

Коэффициент риска (HR) для общей выживаемости на каждый балл увеличения индекса коморбидности Чарлсона.

Единица измерения:

Коэффициент риска

Инструмент / метод измерения:

Индекс коморбидности Чарлсона; модель пропорциональных рисков Кокса
1 год
Ассоциация между общей выживаемостью и клиническими переменными (индекс Бартела)
Временное ограничение: 1 год

Описание:

Общая выживаемость в соответствии с индексом Бартела на исходном уровне.

Измерение:

Коэффициент риска (HR) для общей выживаемости на каждый балл увеличения индекса Бартела.

Единица измерения:

Коэффициент риска

Инструмент / метод измерения:

Индекс Бартела; модель пропорциональных рисков Кокса
1 год
Ассоциация между общей выживаемостью и лабораторными параметрами (C-реактивный белок)
Временное ограничение: 1 год

Общая выживаемость в зависимости от уровня С-реактивного белка на исходном уровне.

Измерение:

Коэффициент риска (HR) для общей выживаемости на единицу увеличения С-реактивного белка.

Единица измерения:

Коэффициент риска

Инструмент измерения / Метод:

Концентрация С-реактивного белка в сыворотке (мг/л); модель пропорциональных рисков Кокса
1 год
Связь между общей выживаемостью и лабораторными параметрами (альбумин)
Временное ограничение: 1 год

Описание:

Общая выживаемость в зависимости от уровня сывороточного альбумина на исходном уровне.

Показатель:

Коэффициент риска (HR) для общей выживаемости на единицу увеличения сывороточного альбумина.

Единица измерения:

Коэффициент риска

Инструмент / метод измерения:

Концентрация сывороточного альбумина (г/дл); модель пропорциональных рисков Кокса
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Vicente Ruiz Garcia, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
  • Учебный стул: Elisa Soriano Melchor, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0459-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, будут предоставлены. Предоставленные ИДУ будут включать базовые демографические и клинические характеристики, показатели исходов и соответствующие ковариаты. Данные будут доступны по обоснованному запросу после публикации результатов исследования, при условии одобрения учреждения и в соответствии с применимыми нормативными актами о защите данных и конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Начиная после публикации результатов исследования; продолжительность доступности будет определена в соответствии с институциональными политиками.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые представят разумное исследовательское предложение, смогут получить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) и сопроводительной документации (например, словарю данных). Доступ будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследователями исследования и соответствующим учреждением. Данные будут предоставлены в обезличенном формате и переданы с использованием безопасных методов передачи данных. От исследователей может потребоваться подписание соглашения об использовании данных для обеспечения соблюдения этических стандартов, правил защиты данных и целевого использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться