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Indice de Fragilité de Rockwood et Survie des Patients en Hospitalisation à Domicile (DOMMOR)

16 avril 2026 mis à jour par: Vicente Ruiz García, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Évaluation du risque de mortalité à un an à l'aide de l'Index modifié de Rockwood à 34 items

La fragilité est un déterminant clé du pronostic chez les adultes âgés atteints de pathologies chroniques complexes et dans les contextes de soins palliatifs. L'indice de fragilité de Rockwood (RFI), basé sur l'accumulation de déficits de santé, a démontré une valeur pronostique dans de multiples contextes cliniques. Cette étude évalue l'association entre le RFI et la survie globale chez les patients complexes chroniques et palliatifs (oncologiques et non oncologiques) pris en charge dans une unité d'Hospitalisation à Domicile (HaD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle longitudinale rétrospective a inclus des patients âgés de 65 ans ou plus admis dans une unité d'Hospitalisation à Domicile (HaD) entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2024. Tous les patients avaient un indice de fragilité de Rockwood modifié (RFI) enregistré à l'admission et ont ensuite été suivis dans le cadre d'un programme structuré de gestion de cas dirigé par des infirmières gestionnaires de cas via des suivis téléphoniques programmés.

Les patients ont été classés en trois groupes cliniques : patients chroniques complexes, patients palliatifs non oncologiques et patients palliatifs oncologiques. Le statut palliatif non oncologique était défini par un RFI ≥0,53, tandis que les patients chroniques complexes avaient un RFI >0,37 et <0,53. Les patients palliatifs oncologiques étaient classés sur la base d'une orientation des services d'oncologie, quel que soit leur niveau de fragilité.

Le critère d'évaluation principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la sortie de l'unité HaD et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les analyses de survie ont été réalisées à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et de modèles de régression des risques proportionnels de Cox multivariés ajustés pour les covariables démographiques, cliniques et de laboratoire pertinentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de plus de 65 ans présentant une charge élevée de comorbidités et une dépendance fonctionnelle, et/ou atteints d'un cancer avancé nécessitant une prise en charge des symptômes et des soins de fin de vie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥65 ans
  • Admission dans l'unité Hospitalisation à domicile pendant la période de l'étude
  • Index de fragilité modifié de Rockwood enregistré à l'admission
  • Participation au programme de suivi de gestion de cas après la sortie

Critères d'exclusion :

  • Données incomplètes pour le calcul de l'index de fragilité
  • Perte de suivi immédiate après la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes âgées atteintes de maladies chroniques complexes ou nécessitant des soins palliatifs

Tous les patients devaient avoir un indice de fragilité de Rockwood modifié (RFI) enregistré à l'admission et ont ensuite été suivis dans le cadre d'un programme structuré de gestion de cas dirigé par des infirmiers gestionnaires de cas via des suivis téléphoniques programmés.

Les patients ont été classés en trois groupes cliniques : patients chroniques complexes, patients palliatifs non oncologiques et patients palliatifs oncologiques. Le statut palliatif non oncologique était défini par un RFI ≥0,53, tandis que les patients chroniques complexes avaient un RFI >0,37 et <0,53. Les patients palliatifs oncologiques étaient classés sur la base d'une orientation des services d'oncologie, quel que soit leur niveau de fragilité.
Autre: Les patients identifiés et suivis dans cette cohorte ont reçu des appels téléphoniques de soutien programmés toutes les deux semaines s'ils étaient classés dans le groupe de soins palliatifs oncologiques, et une fois par mois dans le cas de comp
Les patients de cette cohorte ont reçu des appels téléphoniques de soutien programmés toutes les deux semaines s'ils étaient classés en soins palliatifs (conditions oncologiques ou chroniques), et une fois par mois s'ils étaient classés comme patients chroniques non palliatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 1 an
Délai entre la sortie de l'unité Hospitalisation à domicile et le décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance pronostique comparative de l'indice de fragilité de Rockwood par rapport à l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: 1 an

Comparaison des performances pronostiques de l'indice de fragilité de Rockwood et de l'indice de comorbidité de Charlson pour prédire la survie globale.

Mesure :

Rapports de risque (HR) pour la survie globale pour chaque indice.

Unité de mesure :

Rapport de risque

Outil/méthode de mesure :

Indice de fragilité de Rockwood ; Indice de comorbidité de Charlson ; Modèles de régression des risques proportionnels de Cox.
1 an
Association entre l'âge et la survie globale
Délai: 1 an

Survie globale selon l'âge au départ de l'étude.

Mesure :

Rapport de risque (HR) pour la survie globale par année d'âge supplémentaire

Unité de mesure :

Rapport de risque

Outil/méthode de mesure :

Modèle de régression des risques proportionnels de Cox
1 an
Association entre le sexe et la survie globale
Délai: 1 an

Description :

Survie globale selon le sexe au départ.

Mesure :

Risque relatif (HR) pour la survie globale comparant les catégories de sexe.

Unité de mesure :

Risque relatif

Outil / Méthode de mesure :

Modèle de régression des risques proportionnels de Cox
1 an
Association entre la survie globale et les variables cliniques (Indice de comorbidité de Charlson)
Délai: 1 an

Survie globale selon l'indice de comorbidité de Charlson au départ.

Mesure :

Rapport de risque instantané (HR) pour la survie globale par point d'augmentation de l'indice de comorbidité de Charlson.

Unité de mesure :

Rapport de risque instantané

Outil/Méthode de mesure :

Indice de comorbidité de Charlson ; modèle de régression des risques proportionnels de Cox
1 an
Association entre la survie globale et les variables cliniques (Indice de Barthel)
Délai: 1 an

Description :

Survie globale selon l'indice de Barthel au départ.

Mesure :

Rapport de risque (HR) pour la survie globale par point d'augmentation de l'indice de Barthel.

Unité de mesure :

Rapport de risque

Outil / Méthode de mesure :

Indice de Barthel ; modèle de régression des risques proportionnels de Cox
1 an
Association entre la survie globale et les paramètres de laboratoire (protéine C-réactive)
Délai: 1 an

Survie globale en fonction des taux de protéine C-réactive à l'inclusion.

Mesure :

Risque relatif (HR) pour la survie globale par unité d'augmentation de la protéine C-réactive.

Unité de mesure :

Risque relatif

Outil/méthode de mesure :

Concentration sérique de protéine C-réactive (mg/L) ; modèle de régression des risques proportionnels de Cox
1 an
Association entre la survie globale et les paramètres de laboratoire (albumine)
Délai: 1 an

Description :

Survie globale en fonction des taux d'albumine sérique au début de l'étude.

Mesure :

Rapport de risque (HR) pour la survie globale par unité d'augmentation de l'albumine sérique.

Unité de mesure :

Rapport de risque

Outil/Méthode de mesure :

Concentration d'albumine sérique (g/dL) ; modèle de régression à risques proportionnels de Cox
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicente Ruiz Garcia, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
  • Chaise d'étude: Elisa Soriano Melchor, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0459-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, seront partagées. Les IPD partagées incluront les caractéristiques démographiques et cliniques de base, les mesures de résultat et les covariables pertinentes. Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude, sous réserve de l'approbation institutionnelle et conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données et de confidentialité.

Délai de partage IPD

Débutant après la publication des résultats de l'étude ; la durée de disponibilité sera déterminée conformément aux politiques institutionnelles.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche raisonnable pourront accéder aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées et à la documentation complémentaire (telle que le dictionnaire de données). L'accès sera accordé après examen et approbation par les investigateurs de l'étude et l'institution correspondante. Les données seront fournies dans un format anonymisé et partagées via des méthodes de transfert de données sécurisées. Les chercheurs peuvent être tenus de signer un accord d'utilisation des données pour garantir le respect des normes éthiques, des réglementations sur la protection des données et de l'utilisation prévue des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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