肺康复对接受化疗的晚期肺癌患者肺功能测试、运动能力和生活质量的影响 (PR-LUNGCA-2019)
2026年4月15日 更新者：dogukan kurc、Istanbul Medipol University Hospital
化疗期间晚期肺癌（IIIB/IV期）患者肺康复对肺功能测试、运动能力和生活质量的影响：一项前瞻性随机对照试验
这项随机对照试验研究了为期8周、由物理治疗师监督的肺康复（PR）计划对接受化疗的晚期肺癌（IIIB/IV期）患者的肺功能测试（PFT）、运动能力和健康相关生活质量（HRQoL）的影响。
30名患者被随机分配到PR组（n=15）或居家计划对照组（n=15）。
PR组每天接受两次监督训练，包括体位引流配合呼吸练习、支气管清洁技术、主动呼吸周期技术（ACBT）、有效咳嗽技巧和强化训练——外加每天20分钟的居家有氧步行。
对照组每天进行两次居家呼吸和咳嗽练习。
结果：PR组在6分钟步行测试（+85.8米；p=0.001）、FVC、FEV1、PEF（所有p=0.001）以及肺癌症状量表所有8个症状领域（p=0.001）均显示显著改善。
对照组在FEV1、PEF、6分钟步行测试方面出现显著下降，生活质量恶化。
所有主要结局指标的组间差异均具有显著性（p≤0.001）。
研究概览
详细说明
背景：接受化疗的晚期肺癌患者会出现肺功能、运动能力和生活质量的进行性恶化。
化疗期间肺康复的证据仍然有限。
研究设计：前瞻性、单中心、平行组随机对照试验。
地点：土耳其伊斯坦布尔耶迪特佩大学医院肿瘤科。
伦理：哈利奇大学伦理委员会（编号：109；2018年10月30日）。
所有参与者均获得书面知情同意。
注册说明：本研究于2018年11月至2019年5月进行，早于前瞻性试验注册要求的常规实施时间。
根据ICMJE建议完成追溯注册。
干预 - 肺康复组（n=15）：为期8周的物理治疗师监督计划，每日两次：(1) 体位引流 + 呼吸练习 ×20次；(2) 支气管清除：叩击、振动、摇晃；(3) ACBT：呼吸控制 → 胸廓扩张 → 用力呼气；(4) 有效咳嗽/哈气；(5) 渐进性强化。
家庭：相同练习每日2次 + 有氧步行每日20分钟。
对照组（n=15）：家庭呼吸练习和有效咳嗽技术，每日两次。
无监督课程；无有氧步行。
结果：肺活量测定（COSMED：FVC、FEV1、PEF、FEF25-75%）、6分钟步行试验（30米走廊，ATS）、肺癌症状量表（9个领域，100毫米视觉模拟评分）、简易精神状态检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kavacik
-
Istanbul、Kavacik、土耳其（türkiye）、34000
- Istanbul Medipol University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：1. 经组织学确诊的肺癌（任何组织学亚型），IIIB期或IV期 2. 正在接受或计划接受化疗（入组时已完成≤3个周期） 3. 年龄≥18岁 4. ECOG体能状态评分为0、1或2分 5. MMSE评分≥24/30分（认知功能良好） 6. 提供书面知情同意书
排除标准：1. I期或II期肺癌（可手术疾病） 2. 任何禁忌肺康复治疗的并发症（包括病理性骨折、开放性伤口、不稳定性心脏病、活动性未控制的感染） 3. 无法或拒绝提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（肺康复组）
由物理治疗师监督的肺部康复计划，为期8周，每日两次。
组成部分：体位引流配合20次呼吸练习、支气管清理技术（叩击/振动/摇动）、ACBT、有效咳嗽/哈气、渐进式强化训练。
家庭计划：相同练习每日2次 + 有氧步行每日20分钟。
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为期8周、每日两次、由持证物理治疗师监督的康复方案。
内容包括：(1) 体位引流+膈肌/胸式呼吸练习（20次重复）；(2) 手法支气管清洁：叩击、振动、摇动；(3) ACBT：呼吸控制→胸廓扩张练习→用力呼气技术（哈气）；(4) 有效咳嗽技巧；(5) 渐进式抗阻/力量训练（上下肢）；(6) 居家有氧步行：每日20分钟，Borg自觉用力程度分级11-13/20。
若血氧饱和度<88%则暂停训练。
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有源比较器：对照组（家庭锻炼计划组）
为期8周、每日两次的无监督居家膈肌呼吸训练与有效咳嗽技巧方案。
无监督指导课程。
无有氧步行训练。
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该组患者接受了呼吸练习和有效咳嗽技巧，作为居家康复计划的一部分。 干预措施包括： 呼吸练习 有效咳嗽技巧 患者被指导在没有物理治疗师监督的情况下，在家中进行这些练习，每日两次，持续8周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力变化（6分钟步行试验 - 6MWT）
大体时间：基线和8周后
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采用6分钟步行试验（6MWT）评估功能性运动能力。
比较两组在8周后步行距离的变化。
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基线和8周后
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线和第8周
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通过肺活量计（COSMED）测量的用力肺活量（升），美国胸科学会/欧洲呼吸学会标准，三次测量最佳值。
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基线和第8周
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：基线和第8周
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基线和第8周
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峰值呼气流速 (PEF)
大体时间：基线和第8周
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基线和第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量变化（肺癌症状量表 - LCSS）
大体时间：基线和8周后
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使用LCSS问卷评估患者与肺癌相关的症状负担和生活质量。
分析了从基线到干预后评分的变化。
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基线和8周后
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FEV1/FVC 比值与 FEF25-75%
大体时间：基线和第8周
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基线和第8周
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简易精神状态检查（MMSE）评分
大体时间：基线和第8周
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认知筛查（纳入截止值≥24/30）；化疗相关认知效应的干预后监测。
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基线和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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