Het Effect van Pulmonaire Revalidatie op Longfunctietesten, Inspanningscapaciteit en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Gevorderd Longkanker die Chemotherapie Ondergaan (PR-LUNGCA-2019)
15 april 2026 bijgewerkt door: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
Het Effect van Pulmonale Revalidatie op Longfunctietesten, Inspanningscapaciteit en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Gevorderd Longkanker (Stadium IIIB/IV) die Chemotherapie Ontvangen: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht de effecten van een 8-weken durend, door een fysiotherapeut begeleid, longrevalidatieprogramma (PR) op longfunctietesten (PFT), inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium (Stadium IIIB/IV) die chemotherapie ondergingen.
Dertig patiënten werden gerandomiseerd naar een PR-groep (n=15) of een thuisprogramma-controlegroep (n=15).
De PR-groep onderging twee keer per dag begeleide sessies bestaande uit posturale drainage met ademhalingsoefeningen, bronchiale reinigingstechnieken, actieve cyclus van ademhalingstechniek (ACBT), effectieve hoestmanoeuvres en krachtoefeningen - plus thuis 20 minuten per dag aerobisch wandelen.
De controlegroep voerde tweemaal daags thuis ademhalings- en hoestoefeningen uit.
Resultaten: De PR-groep toonde significante verbeteringen in 6MWT (+85,8 m; p=0,001),
FVC, FEV1, PEF (alle p=0,001), en alle 8 LCSS-symptoomdomeinen (p=0,001).
De controlegroep toonde significante achteruitgang in FEV1, PEF, 6MWT en verslechtering van de kwaliteit van leven.
De verschillen tussen de groepen waren significant voor alle primaire uitkomstmaten (p≤0,001).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Patiënten met gevorderd longkanker die chemotherapie ondergaan, ervaren een progressieve verslechtering van de longfunctie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven.
Bewijs voor pulmonale revalidatie tijdens actieve chemotherapie blijft beperkt.
STUDIEONTWERP: Prospectieve, single-centre, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie.
LOCATIE: Oncologieafdeling, Yeditepe Universitair Ziekenhuis, Istanboel, Turkije.
ETHIEK: Haliç Universiteit Ethische Commissie (Nr: 109; 30.10.2018).
Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
OPMERKING OVER REGISTRATIE: Deze studie werd uitgevoerd van november 2018 tot mei 2019, vóór de routinematige implementatie van vereisten voor prospectieve proefregistratie.
Registratie achteraf voltooid volgens ICMJE-aanbevelingen.
INTERVENTIE - PR GROEP (n=15): 8-weken fysiotherapeut-begeleid programma, tweemaal daags: (1) posturale drainage + ademhalingsoefeningen ×20 herhalingen; (2) bronchiale klaring: percussie, vibratie, schudden; (3) ACBT: ademhalingscontrole → thoracale expansie → geforceerde expiratie; (4) effectief hoesten/huffen; (5) progressieve versterking.
Thuis: dezelfde oefeningen 2×/dag + aerobisch wandelen 20 min/dag.
CONTROLEGROEP (n=15): Thuis gebaseerde ademhalingsoefeningen en effectieve hoesttechnieken, tweemaal daags.
Geen begeleide sessies; geen aerobisch wandelen.
UITKOMSTEN: Spirometrie (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m gang, ATS), LCSS (9 domeinen, 100-mm VAS), MMSE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kavacik
-
Istanbul, Kavacik, Turkije (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Histologisch bevestigde longkanker (elk histologisch subtype), stadium IIIB of stadium IV 2. Chemotherapie ontvangen of gepland om te ontvangen (≤3 cycli voltooid bij inclusie) 3. Leeftijd ≥ 18 jaar 4. ECOG Performance Status 0, 1 of 2 5. MMSE-score ≥ 24/30 (adequate cognitieve functie) 6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend
Exclusiecriteria: 1. Longkanker stadium I of II (operabele ziekte) 2. Elke complicatie die pulmonale revalidatie contra-indiceert (inclusief pathologische botbreuk, open wond, instabiele hartaandoening, actieve ongecontroleerde infectie) 3. Onvermogen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep (Pulmonale Revalidatie Groep)
Fysiotherapeutisch begeleid longrevalidatieprogramma gedurende 8 weken, tweemaal per dag.
Onderdelen: posturale drainage met 20-rep ademhalingsoefeningen, bronchiale klaringstechnieken (percussie/vibratie/schudden), ACBT, effectief hoesten/huffen, progressieve versterkingsoefeningen.
Thuisprogramma:zelfde oefeningen 2×/dag + aerobisch wandelen 20 min/dag.
|
8-weeks, tweemaal daags programma onder begeleiding van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Onderdelen: (1) Posturale drainage + diafragmatische/thoracale ademhalingsoefeningen (20 herhalingen); (2) Manuele bronchiale klaring: percussie, vibratie, schudden; (3) ACBT: ademhalingscontrole → thoracale expansieoefeningen → geforceerde expiratietechniek (huff); (4) Effectieve hoestmanoeuvres; (5) Progressieve weerstand/krachtoefeningen (bovenste en onderste ledematen); (6) Thuis aerobisch wandelen: 20 min/dag bij Borg RPE 11-13/20.
Sessie gestopt als SpO2 < 88%.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Thuisoefenprogrammagroep)
Onbegeleid thuisprogramma van middenrifademhalingsoefeningen en effectieve hoesttechnieken, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Geen begeleide sessies.
Geen aerobisch wandelen.
|
Patiënten in deze groep kregen ademhalingsoefeningen en effectieve hoesttechnieken als onderdeel van een thuisrevalidatieprogramma. De interventie omvatte: Ademhalingsoefeningen Effectieve hoesttechnieken Patiënten kregen de instructie om deze oefeningen tweemaal daags thuis uit te voeren gedurende 8 weken zonder toezicht van een fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspanningscapaciteit (6-minuten wandeltest - 6MWT)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
De 6MWT werd gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te evalueren.
Het verschil in loopafstand na 8 weken werd vergeleken tussen de twee groepen.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
FVC (liters) door spirometrie (COSMED), ATS/ERS-normen, beste van drie.
|
Baseline en week 8
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Baseline en week 8
|
|
|
Piek Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Baseline en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven (Longkanker Symptoom Schaal - LCSS)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
De LCSS-vragenlijst werd gebruikt om de symptoomlast en levenskwaliteit van patiënten met betrekking tot longkanker te beoordelen.
Het verschil in scores van baseline tot na de interventie werd geanalyseerd.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
FEV1/FVC-ratio en FEF25-75%
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Baseline en Week 8
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Cognitieve screening (inclusieafkapwaarde ≥24/30); monitoring na interventie voor chemotherapie-geassocieerde cognitieve effecten.
|
Baseline en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALIC-EC-109-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .