Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji płucnej na wyniki badań czynnościowych płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca otrzymujących chemioterapię (PR-LUNGCA-2019)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ rehabilitacji płucnej na badania czynnościowe płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (stopień IIIB/IV) otrzymujących chemioterapię: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie oceniało wpływ 8-tygodniowego programu rehabilitacji płucnej (PR) prowadzonej pod nadzorem fizjoterapeuty na wyniki badań czynnościowych płuc (PFT), wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (stadium IIIB/IV) otrzymujących chemioterapię. Trzydziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy PR (n=15) lub grupy kontrolnej z programem domowym (n=15). Grupa PR uczestniczyła w dwukrotnych sesjach nadzorowanych dziennie, obejmujących drenaż posturalny z ćwiczeniami oddechowymi, techniki oczyszczania oskrzeli, aktywny cykl techniki oddechowej (ACBT), skuteczne manewry kaszlowe oraz ćwiczenia wzmacniające – dodatkowo domowy marsz aerobowy 20 min/dzień. Grupa kontrolna wykonywała domowe ćwiczenia oddechowe i kaszlowe dwa razy dziennie. Wyniki: Grupa PR wykazała istotną poprawę w teście 6MWT (+85,8 m; p=0,001), FVC, FEV1, PEF (wszystkie p=0,001) oraz we wszystkich 8 domenach objawów LCSS (p=0,001). Grupa kontrolna wykazała istotne pogorszenie FEV1, PEF, 6MWT i pogorszenie jakości życia. Różnice międzygrupowe były istotne dla wszystkich pierwotnych punktów końcowych (p≤0,001).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Pacjenci z zaawansowanym rakiem płuc otrzymujący chemioterapię doświadczają postępującego pogorszenia funkcji płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia. Dowody na rehabilitację pulmonologiczną podczas aktywnej chemioterapii pozostają ograniczone. PROJEKT BADANIA: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą. MIEJSCE: Oddział Onkologii, Szpital Uniwersytecki Yeditepe, Stambuł, Turcja. ETYKA: Komisja Etyki Uniwersytetu Haliç (Nr: 109; 30.10.2018). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. UWAGA DOTYCZĄCA REJESTRACJI: Badanie przeprowadzono w okresie listopad 2018 – maj 2019, przed rutynowym wdrożeniem wymogów prospektywnej rejestracji badań. Rejestracja uzupełniona retrospektywnie zgodnie z zaleceniami ICMJE. INTERWENCJA - GRUPA PR (n=15): 8-tygodniowy program nadzorowany przez fizjoterapeutę, dwa razy dziennie: (1) drenaż posturalny + ćwiczenia oddechowe ×20 powtórzeń; (2) oczyszczanie oskrzeli: oklepywanie, wibracje, potrząsanie; (3) ACBT: kontrola oddechu → ekspansja klatki piersiowej → wymuszony wydech; (4) efektywny kaszel/huffing; (5) progresywne wzmacnianie. W domu: te same ćwiczenia 2×/dzień + marsz aerobowy 20 min/dzień. GRUPA KONTROLNA (n=15): Domowe ćwiczenia oddechowe i techniki efektywnego kaszlu, dwa razy dziennie. Brak sesji nadzorowanych; brak marszu aerobowego. WYNIKI: Spirometria (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (korytarz 30 m, ATS), LCSS (9 domen, VAS 100 mm), MMSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kavacik
      • Istanbul, Kavacik, Turcja (Türkiye), 34000
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Histologicznie potwierdzony rak płuca (dowolny podtyp histologiczny), stadium IIIB lub stadium IV 2. Otrzymywanie lub planowane otrzymywanie chemioterapii (≤3 cykle ukończone w momencie rekrutacji) 3. Wiek ≥ 18 lat 4. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 5. Wynik MMSE ≥ 24/30 (odpowiednia funkcja poznawcza) 6. Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: 1. Rak płuca stadium I lub II (choroba operacyjna) 2. Jakiekolwiek powikłanie przeciwwskazujące do rehabilitacji płucnej (w tym patologiczne złamanie kości, otwarta rana, niestabilna choroba serca, aktywna niekontrolowana infekcja) 3. Niemożność lub odmowa dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona (Grupa rehabilitacji płucnej)
Program rehabilitacji płucnej pod nadzorem fizjoterapeuty przez 8 tygodni, dwa razy dziennie. Składniki: drenaż posturalny z 20 powtórzeniami ćwiczeń oddechowych, techniki oczyszczania oskrzeli (perkusja/wibracja/wstrząsanie), ACBT, skuteczny kaszel/huffing, progresywne ćwiczenia wzmacniające. Program domowy: te same ćwiczenia 2×/dzień + chodzenie aerobowe 20 min/dzień.
Behawioralne: Nadzorowana Rehabilitacja Płucna
8-tygodniowy program, prowadzony dwa razy dziennie pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Składniki: (1) Drenaż posturalny + ćwiczenia oddechowe przeponowe/piersiowe (20 powtórzeń); (2) Manualne oczyszczanie oskrzeli: oklepywanie, wibracje, potrząsanie; (3) ACBT: kontrola oddechu → ćwiczenia ekspansji klatki piersiowej → technika wymuszonego wydechu (huff); (4) Skuteczne manewry kaszlowe; (5) Ćwiczenia oporowe/wzmacniające progresywne (kończyny górne i dolne); (6) Domowy marsz aerobowy: 20 min/dzień przy Borg RPE 11-13/20.
Sesja przerywana, jeśli SpO2 < 88%.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa programu ćwiczeń domowych)
Nienadzorowany domowy program ćwiczeń oddechu przeponowego i skutecznych technik kaszlu, dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Brak nadzorowanych sesji. Brak aerobowego chodzenia.
Behawioralne: Ćwiczenia Oddechowe w Domu

Pacjenci w tej grupie otrzymali ćwiczenia oddechowe i skuteczne techniki kaszlu jako część domowego programu rehabilitacji. Interwencja obejmowała:

Ćwiczenia oddechowe Skuteczne techniki kaszlu Pacjentom zalecono wykonywanie tych ćwiczeń dwa razy dziennie w domu przez 8 tygodni bez nadzoru fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej (Test 6-minutowego marszu - 6MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
6MWT został wykorzystany do oceny wydolności funkcjonalnej podczas wysiłku. Porównano zmianę w dystansie chodu po 8 tygodniach między obiema grupami.
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
FVC (litry) za pomocą spirometrii (COSMED), standardy ATS/ERS, najlepszy z trzech.
Linia wyjściowa i tydzień 8
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Linia wyjściowa i tydzień 8
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (Skala Objawów Raka Płuca - LCSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Kwestionariusz LCSS został wykorzystany do oceny obciążenia objawami i jakości życia pacjentów związanych z rakiem płuca. Przeanalizowano różnicę w wynikach od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Stosunek FEV1/FVC i FEF25-75%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
Punkt wyjściowy i tydzień 8
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych (próg włączenia do badania ≥24/30); monitorowanie po interwencji pod kątem efektów poznawczych związanych z chemioterapią.
Punkt wyjściowy i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Halic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALIC-EC-109-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Nadzorowana Rehabilitacja Płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj