Effekten av pulmonell rehabilitering på lungfunktionstester, träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med långt framskriden lungcancer som får kemoterapi (PR-LUNGCA-2019)
15 april 2026 uppdaterad av: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
Effekten av pulmonell rehabilitering på lungfunktionstester, fysisk kapacitet och livskvalitet hos patienter med långt framskriden lungcancer (stadium IIIB/IV) som genomgår kemoterapi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie undersökte effekterna av ett 8-veckors fysioterapeutövervakat lungrehabiliteringsprogram (PR) på lungfunktionstester (PFT), träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med långt gången lungcancer (stadium IIIB/IV) som genomgår cellgiftsbehandling.
Trettio patienter randomiserades till en PR-grupp (n=15) eller en kontrollgrupp med hemmaprogram (n=15).
PR-gruppen genomgick två dagliga övervakade sessioner bestående av postural dränage med andningsövningar, bronkiell clearance-tekniker, aktiv andningscykelteknik (ACBT), effektiva hostmanövrar och styrketräning – plus hemgående aerob gångtursaktivitet 20 min/dag.
Kontrollgruppen utförde hemmabaserade andnings- och hostövningar två gånger dagligen.
Resultat: PR-gruppen visade signifikanta förbättringar i 6MWT (+85,8 m; p=0,001),
FVC, FEV1, PEF (alla p=0,001) och alla 8 LCSS-symtomdomäner (p=0,001).
Kontrollgruppen visade signifikanta nedgångar i FEV1, PEF, 6MWT och försämrad livskvalitet.
Skillnader mellan grupperna var signifikanta för alla primära utfallsmått (p≤0,001).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Patienter med långt framskriden lungcancer som får cytostatika upplever progressiv försämring av lungfunktion, motionskapacitet och livskvalitet.
Evidens för lungrehabilitering under pågående cytostatikabehandling är fortfarande begränsad.
STUDIEDESIGN: Prospektiv, encentrerad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie.
MILJÖ: Onkologiska avdelningen, Yeditepe University Hospital, Istanbul, Turkiet.
ETIK: Haliç University Ethics Committee (No: 109; 30.10.2018).
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
OBSERVERA ANGÅENDE REGISTRERING: Denna studie genomfördes november 2018 - maj 2019, innan rutinmässig implementering av krav på prospektiv studieregistrering.
Registrering genomfördes retrospektivt enligt ICMJE:s rekommendationer.
INTERVENTION - PR-GRUPP (n=15): 8-veckors sjukgymnastövervakat program, två gånger dagligen: (1) postural dränage + andningsövningar ×20 repetitioner; (2) bronkial rening: perkussion, vibration, skakning; (3) ACBT: andningskontroll → thorakal expansion → forcerad utandning; (4) effektiv hosta/huffing; (5) progressiv styrketräning.
Hemma: samma övningar 2×/dag + aerob gång 20 min/dag.
KONTROLLGRUPP (n=15): Hemmabaserade andningsövningar och effektiva hosttekniker, två gånger dagligen.
Inga övervakade sessioner; ingen aerob gång.
UTGÅNGSPUNKTER: Spirometri (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m korridor, ATS), LCSS (9 domäner, 100-mm VAS), MMSE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kavacik
-
Istanbul, Kavacik, Turkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1. Histologiskt bekräftad lungcancer (vilken histologisk undertyp som helst), Stadium IIIB eller Stadium IV 2. Tar emot eller planerar att ta emot kemoterapi (≤3 cykler avslutade vid deltagande) 3. Ålder ≥ 18 år 4. ECOG Prestationsstatus 0, 1 eller 2 5. MMSE-poäng ≥ 24/30 (tillräcklig kognitiv funktion) 6. Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier: 1. Lungcancer Stadium I eller II (operabel sjukdom) 2. Någon komplikation som kontraindicerar pulmonell rehabilitering (inklusive patologisk benfraktur, öppet sår, instabil hjärtsjukdom, aktiv okontrollerad infektion) 3. Oförmåga eller vägran att lämna skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (Lungrehabiliteringsgrupp)
Fysioterapeutövervakad lungrehabiliteringsprogram under 8 veckor, två gånger dagligen.
Komponenter: postural drainage med 20-rep andningsövningar, bronkiell clearance-tekniker (perkussion/vibration/skakning), ACBT, effektiv hostning/huffing, progressiva styrkeövningar.
Hemprogram: samma övningar 2×/dag + aerob gång 20 min/dag.
|
8-veckors, två gånger dagligt program övervakat av en legitimerad sjukgymnast.
Komponenter: (1) Postural drainage + diafragmatiska/thorakala andningsövningar (20 repetitioner); (2) Manuell bronkialrensning: perkussion, vibration, skakning; (3) ACBT: andningskontroll → thorakala expansionsövningar → forcerad exspirationsteknik (huff); (4) Effektiva hostmanövrar; (5) Progressiva motstånds/styrkeövningar (övre och nedre extremiteter); (6) Hemgående aerob gång: 20 min/dag vid Borg RPE 11-13/20.
Session avbruten om SpO2 < 88%.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Hemträningsprogramgruppen)
Oövervakat hembaserat program med diafragmatiska andningsövningar och effektiva hosttekniker, två gånger dagligen i 8 veckor.
Inga övervakade sessioner.
Ingen aerob gång.
|
Patienter i denna grupp fick andningsövningar och effektiva hosttekniker som del av ett hembaserat rehabiliteringsprogram. Interventionen inkluderade: Andningsövningar Effektiva hosttekniker Patienterna instruerades att utföra dessa övningar två gånger dagligen hemma i 8 veckor utan fysioterapeutövervakning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motionskapacitet (6-minuters gångtest - 6MWT)
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor
|
6MWT användes för att utvärdera funktionell motionskapacitet.
Skillnaden i gångsträcka efter 8 veckor jämfördes mellan de två grupperna.
|
Baseline och efter 8 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
FVC (liter) med spirometri (COSMED), ATS/ERS-standarder, bästa av tre.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Baslinje och vecka 8
|
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet (Lungcancersymtomskala - LCSS)
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor
|
LCSS-frågeformuläret användes för att bedöma patienternas symtomtryck och livskvalitet relaterad till lungcancer.
Skillnaden i poäng från baslinjemätningen till efter interventionen analyserades.
|
Baseline och efter 8 veckor
|
|
FEV1/FVC-kvot och FEF25-75%
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Baseline och vecka 8
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Kognitiv screening (inklusionsgräns ≥24/30); övervakning efter intervention för kognitiva effekter associerade med kemoterapi.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HALIC-EC-109-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .