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L'Effetto della Riabilitazione Polmonare sui Test di Funzionalità Polmonare, la Capacità di Esercizio e la Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro del Polmone in Stadio Avanzato in Trattamento Chemioterapico (PR-LUNGCA-2019)

15 aprile 2026 aggiornato da: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Effetto della Riabilitazione Polmonare sulle Prove di Funzionalità Polmonare, Capacità di Esercizio e Qualità della Vita in Pazienti con Tumore Polmonare in Stadio Avanzato (Stadio IIIB/IV) Sottoposti a Chemioterapia: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato ha esaminato gli effetti di un programma di riabilitazione polmonare (PR) supervisionato da fisioterapisti della durata di 8 settimane sui test di funzionalità polmonare (PFT), sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato (Stadio IIIB/IV) sottoposti a chemioterapia. Trenta pazienti sono stati randomizzati in un gruppo PR (n=15) o in un gruppo di controllo con programma domiciliare (n=15). Il gruppo PR ha seguito sessioni supervisionate due volte al giorno comprendenti drenaggio posturale con esercizi respiratori, tecniche di clearance bronchiale, ciclo attivo della tecnica respiratoria (ACBT), manovre di tosse efficaci ed esercizi di rafforzamento, più camminata aerobica domiciliare di 20 minuti al giorno. Il gruppo di controllo ha eseguito esercizi respiratori e di tosse a domicilio due volte al giorno. Risultati: Il gruppo PR ha mostrato miglioramenti significativi nel 6MWT (+85,8 m; p=0,001), FVC, FEV1, PEF (tutti p=0,001) e in tutti gli 8 domini dei sintomi LCSS (p=0,001). Il gruppo di controllo ha mostrato riduzioni significative in FEV1, PEF, 6MWT e peggioramento della qualità della vita. Le differenze tra i gruppi sono state significative per tutti gli esiti primari (p≤0,001).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: I pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato sottoposti a chemioterapia sperimentano un progressivo deterioramento della funzione polmonare, della capacità di esercizio e della qualità della vita. Le evidenze per la riabilitazione polmonare durante la chemioterapia attiva rimangono limitate. STUDY DESIGN: Studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato a gruppi paralleli. SETTING: Dipartimento di Oncologia, Ospedale Universitario Yeditepe, Istanbul, Turchia. ETHICS: Comitato Etico dell'Università di Haliç (No: 109; 30.10.2018). Consenso informato scritto ottenuto da tutti i partecipanti. NOTE ON REGISTRATION: Questo studio è stato condotto da novembre 2018 a maggio 2019, prima dell'implementazione routinaria dei requisiti di registrazione prospettica degli studi. Registrazione completata retrospettivamente secondo le raccomandazioni ICMJE. INTERVENTION - PR GROUP (n=15): Programma di 8 settimane supervisionato da fisioterapisti, due volte al giorno: (1) drenaggio posturale + esercizi respiratori ×20 ripetizioni; (2) clearance bronchiale: percussione, vibrazione, scuotimento; (3) ACBT: controllo respiratorio → espansione toracica → espirazione forzata; (4) tosse efficace/huffing; (5) rafforzamento progressivo. A casa: stessi esercizi 2×/giorno + camminata aerobica 20 min/giorno. CONTROL GROUP (n=15): Esercizi respiratori domiciliari e tecniche di tosse efficace, due volte al giorno. Nessuna sessione supervisionata; nessuna camminata aerobica. OUTCOMES: Spirometria (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (corridoio 30 m, ATS), LCSS (9 domini, VAS 100 mm), MMSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kavacik
      • Istanbul, Kavacik, Turchia (Türkiye), 34000
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Carcinoma polmonare confermato istologicamente (qualsiasi sottotipo istologico), Stadio IIIB o Stadio IV 2. In trattamento o programmato per ricevere chemioterapia (≤3 cicli completati al momento dell'arruolamento) 3. Età ≥ 18 anni 4. Stato di Performance ECOG 0, 1 o 2 5. Punteggio MMSE ≥ 24/30 (adeguata funzione cognitiva) 6. Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione: 1. Carcinoma polmonare Stadio I o II (malattia operabile) 2. Qualsiasi complicazione che controindichi la riabilitazione polmonare (inclusa frattura ossea patologica, ferita aperta, cardiopatia instabile, infezione attiva non controllata) 3. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento (Gruppo di Riabilitazione Polmonare)
Programma di riabilitazione polmonare supervisionato da fisioterapista della durata di 8 settimane, due volte al giorno. Componenti: drenaggio posturale con esercizi respiratori a 20 ripetizioni, tecniche di clearance bronchiale (percussione/vibrazione/scuotimento), ACBT, tosse efficace/huffing, esercizi di rafforzamento progressivo. Programma domiciliare: stessi esercizi 2×/giorno + camminata aerobica 20 min/giorno.
Comportamentale: Riabilitazione Polmonare Supervisionata
Programma di 8 settimane, due volte al giorno, supervisionato da un fisioterapista abilitato.
Componenti: (1) Drenaggio posturale + esercizi di respirazione diaframmatica/toracica (20 ripetizioni); (2) Pulizia bronchiale manuale: percussioni, vibrazioni, scuotimento; (3) ACBT: controllo della respirazione → esercizi di espansione toracica → tecnica di espirazione forzata (huff); (4) Manovre di tosse efficaci; (5) Esercizi di resistenza/rafforzamento progressivi (arti superiori e inferiori); (6) Camminata aerobica domiciliare: 20 min/giorno a Borg RPE 11-13/20.
La sessione viene interrotta se SpO2 < 88%.
Comparatore attivo: Braccio di Controllo (Gruppo Programma di Esercizi a Casa)
Programma non supervisionato a domicilio di esercizi di respirazione diaframmatica e tecniche di tosse efficace, due volte al giorno per 8 settimane. Nessuna sessione supervisionata. Nessuna camminata aerobica.
Comportamentale: Esercizi di Respirazione a Domicilio

I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto esercizi di respirazione e tecniche di tosse efficace come parte di un programma di riabilitazione domiciliare. L'intervento includeva:

Esercizi di respirazione Tecniche di tosse efficace Ai pazienti è stato indicato di eseguire questi esercizi due volte al giorno a casa per 8 settimane senza la supervisione di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità di Esercizio (Test del Cammino di 6 Minuti - 6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il 6MWT è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. La variazione della distanza percorsa dopo 8 settimane è stata confrontata tra i due gruppi.
Baseline e dopo 8 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
FVC (litri) mediante spirometria (COSMED), standard ATS/ERS, migliore dei tre.
Baseline e Settimana 8
Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Baseline e Settimana 8
Flusso Espiratorio di Picco (PEF)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Baseline e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita (Scala dei Sintomi del Tumore al Polmone - LCSS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il questionario LCSS è stato utilizzato per valutare il carico dei sintomi e la qualità di vita dei pazienti correlati al cancro del polmone. La differenza nei punteggi dal basale al post-intervento è stata analizzata.
Baseline e dopo 8 settimane
Rapporto FEV1/FVC e FEF25-75%
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Baseline e Settimana 8
Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Screening cognitivo (soglia di inclusione ≥24/30); monitoraggio post-intervento per gli effetti cognitivi associati alla chemioterapia.
Baseline e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

Halic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALIC-EC-109-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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