El Efecto de la Rehabilitación Pulmonar en las Pruebas de Función Pulmonar, la Capacidad de Ejercicio y la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Pulmón en Estadio Avanzado que Reciben Quimioterapia (PR-LUNGCA-2019)
15 de abril de 2026 actualizado por: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
El Efecto de la Rehabilitación Pulmonar en las Pruebas de Función Pulmonar, la Capacidad de Ejercicio y la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Pulmón en Estadio Avanzado (Estadio IIIB/IV) que Reciben Quimioterapia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este ensayo controlado aleatorizado investigó los efectos de un programa de rehabilitación pulmonar (PR) supervisado por fisioterapeutas de 8 semanas sobre las pruebas de función pulmonar (PFT), la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado (Estadio IIIB/IV) que recibían quimioterapia.
Treinta pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de PR (n=15) o a un grupo de control con programa domiciliario (n=15).
El grupo de PR realizó sesiones supervisadas dos veces al día que incluyeron drenaje postural con ejercicios respiratorios, técnicas de limpieza bronquial, técnica activa del ciclo respiratorio (ACBT), maniobras de tos efectivas y ejercicios de fortalecimiento, además de caminata aeróbica domiciliaria de 20 min/día.
El grupo de control realizó ejercicios respiratorios y de tos domiciliarios dos veces al día.
Resultados: El grupo de PR mostró mejoras significativas en la 6MWT (+85,8 m; p=0,001),
FVC, FEV1, PEF (todos p=0,001) y en los 8 dominios de síntomas del LCSS (p=0,001).
El grupo de control mostró disminuciones significativas en FEV1, PEF, 6MWT y un empeoramiento de la calidad de vida.
Las diferencias entre grupos fueron significativas para todos los resultados primarios (p≤0,001).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado que reciben quimioterapia experimentan un deterioro progresivo de la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. La evidencia sobre la rehabilitación pulmonar durante la quimioterapia activa sigue siendo limitada. DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y unicéntrico. CONTEXTO: Departamento de Oncología, Hospital Universitario Yeditepe, Estambul, Turquía. ÉTICA: Comité de Ética de la Universidad Haliç (n.º: 109; 30.10.2018). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. NOTA SOBRE EL REGISTRO: Este estudio se realizó entre noviembre de 2018 y mayo de 2019, antes de la implementación rutinaria de los requisitos de registro prospectivo de ensayos. El registro se completó retrospectivamente según las recomendaciones del ICMJE. INTERVENCIÓN - GRUPO PR (n=15): Programa de 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta, dos veces al día: (1) drenaje postural + ejercicios respiratorios ×20 repeticiones; (2) limpieza bronquial: percusión, vibración, sacudidas; (3) ACBT: control respiratorio → expansión torácica → espiración forzada; (4) tos/expiración forzada efectiva; (5) fortalecimiento progresivo. En casa: mismos ejercicios 2×/día + caminata aeróbica 20 min/día. GRUPO CONTROL (n=15): Ejercicios respiratorios y técnicas de tos efectiva en casa, dos veces al día. Sin sesiones supervisadas; sin caminata aeróbica. RESULTADOS: Espirometría (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (pasillo de 30 m, ATS), LCSS (9 dominios, EVA de 100 mm), MMSE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kavacik
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Istanbul, Kavacik, Turquía (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Cáncer de pulmón confirmado histológicamente (cualquier subtipo histológico), Estadio IIIB o Estadio IV 2. Recibiendo o programado para recibir quimioterapia (≤3 ciclos completados al momento de la inscripción) 3. Edad ≥ 18 años 4. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 5. Puntuación MMSE ≥ 24/30 (función cognitiva adecuada) 6. Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión: 1. Cáncer de pulmón Estadio I o II (enfermedad operable) 2. Cualquier complicación que contraindique la rehabilitación pulmonar (incluyendo fractura ósea patológica, herida abierta, enfermedad cardíaca inestable, infección activa no controlada) 3. Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento (Grupo de Rehabilitación Pulmonar)
Programa de rehabilitación pulmonar supervisado por fisioterapeutas durante 8 semanas, dos veces al día.
Componentes: drenaje postural con ejercicios respiratorios de 20 repeticiones, técnicas de limpieza bronquial (percusión/vibración/sacudidas), ACBT, tos/huffing efectivos, ejercicios de fortalecimiento progresivo.
Programa en casa: mismos ejercicios 2×/día + caminata aeróbica 20 min/día.
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Programa de 8 semanas, dos veces al día, supervisado por un fisioterapeuta titulado.
Componentes: (1) Drenaje postural + ejercicios de respiración diafragmática/torácica (20 repeticiones); (2) Limpieza bronquial manual: percusión, vibración, sacudidas; (3) ACBT: control de la respiración → ejercicios de expansión torácica → técnica de espiración forzada (huff); (4) Maniobras de tos efectiva; (5) Ejercicios progresivos de resistencia/fortalecimiento (miembros superiores e inferiores); (6) Caminata aeróbica en casa: 20 min/día en Borg RPE 11-13/20.
Se interrumpirá la sesión si SpO2 < 88%.
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Comparador activo: Grupo de Control (Grupo de Programa de Ejercicios en Casa)
Programa no supervisado en el hogar de ejercicios de respiración diafragmática y técnicas de tos efectiva, dos veces al día durante 8 semanas.
Sin sesiones supervisadas.
Sin caminata aeróbica.
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Los pacientes en este grupo recibieron ejercicios de respiración y técnicas de tos efectivas como parte de un programa de rehabilitación domiciliaria. La intervención incluyó: Ejercicios de respiración Técnicas de tos efectivas Se instruyó a los pacientes para que realizaran estos ejercicios dos veces al día en casa durante 8 semanas sin supervisión de un fisioterapeuta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Capacidad de Ejercicio (Prueba de Marcha de 6 Minutos - 6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizó para evaluar la capacidad de ejercicio funcional.
Se comparó el cambio en la distancia recorrida después de 8 semanas entre los dos grupos.
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Línea de base y después de 8 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 8
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FVC (litros) mediante espirometría (COSMED), estándares ATS/ERS, mejor de tres.
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Baseline y semana 8
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Baseline y Semana 8
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Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8
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Línea basal y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida (Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón - LCSS)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 8 semanas
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El cuestionario LCSS se utilizó para evaluar la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con el cáncer de pulmón de los pacientes.
Se analizó la diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta después de la intervención.
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Baseline y después de 8 semanas
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Cociente FEV1/CVF y FEF25-75%
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Baseline y Semana 8
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Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cribado cognitivo (punto de corte de inclusión ≥24/30); seguimiento postintervención para efectos cognitivos asociados a la quimioterapia.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALIC-EC-109-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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