Effekten av pulmonal rehabilitering på lungefunksjonstester, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med lungekreft i avansert stadium som mottar kjemoterapi (PR-LUNGCA-2019)
15. april 2026 oppdatert av: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
Effekten av lungehabilitering på lungefunksjonstester, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med lungekreft i avansert stadium (stadium IIIB/IV) som mottar kjemoterapi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøkte effektene av et 8-ukers fysioterapeut-supervist lunge-rehabiliteringsprogram (PR) på lungefunksjonstester (PFT), treningskapasitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med lungekreft i avansert stadium (stadium IIIB/IV) som mottok kjemoterapi.
Tretti pasienter ble randomisert til en PR-gruppe (n=15) eller en hjemmeprogram-kontrollgruppe (n=15).
PR-gruppen gjennomgikk to daglige superviste økter som omfattet postural drenasje med pustøvelser, bronkial klaringsteknikker, aktiv pustesyklusteknikk (ACBT), effektive hostemanøvrer og styrkeøvelser – pluss hjemmebasert aerob gange 20 min/dag.
Kontrollgruppen utførte hjemmebaserte pust- og hosteøvelser to ganger daglig.
Resultater: PR-gruppen viste signifikante forbedringer i 6MWT (+85,8 m; p=0,001),
FVC, FEV1, PEF (alle p=0,001), og alle 8 LCSS-symptomdomener (p=0,001).
Kontrollgruppen viste signifikant nedgang i FEV1, PEF, 6MWT og forverret livskvalitet.
Mellomgruppeforskjellene var signifikante for alle primære utfallsmål (p≤0,001).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Pasienter med avansert lungekreft som får cellegift opplever progressiv forverring av lungefunksjon, treningskapasitet og livskvalitet.
Bevis for lungehabilitering under aktiv cellegiftbehandling er fortsatt begrenset.
STUDIEDESIGN: Prospektiv, enkelt-senter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie.
STED: Onkologiavdelingen, Yeditepe Universitetssykehus, Istanbul, Tyrkia.
ETIKK: Haliç University etikkomité (Nr: 109; 30.10.2018).
Skriftlig informert samtykke innhentet fra alle deltakere.
MERKNAD OM REGISTRERING: Denne studien ble gjennomført november 2018 - mai 2019, før rutinemessig implementering av krav til prospektiv studieregistrering.
Registrering fullført retrospektivt i henhold til ICMJE-anbefalinger.
INTERVENSJON - PR-GRUPPE (n=15): 8-ukers fysioterapeut-supervist program, to ganger daglig: (1) postural drenering + pusteøvelser ×20 repetisjoner; (2) bronkial rensing: perkusjon, vibrasjon, risting; (3) ACBT: pustekontroll → thorakal ekspansjon → tvunget utpusting; (4) effektiv hosting/huffing; (5) progressiv styrking.
Hjemme: samme øvelser 2×/dag + aerob gange 20 min/dag.
KONTROLLGRUPPE (n=15): Hjembaserte pusteøvelser og effektive hostingsteknikker, to ganger daglig.
Ingen superviderte økter; ingen aerob gange.
UTFALL: Spirometri (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m korridor, ATS), LCSS (9 domener, 100-mm VAS), MMSE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kavacik
-
Istanbul, Kavacik, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Histologisk bekreftet lungekreft (enhver histologisk undertype), stadium IIIB eller stadium IV 2. Mottar eller planlegger å motta kjemoterapi (≤3 sykluser fullført ved inkludering) 3. Alder ≥ 18 år 4. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2 5. MMSE score ≥ 24/30 (tilstrekkelig kognitiv funksjon) 6. Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier: 1. Lungekreft stadium I eller II (operabel sykdom) 2. Enhver komplikasjon som kontraindicerer pulmonell rehabilitering (inkludert patologisk brudd, åpent sår, ustabil hjertesykdom, aktiv ukontrollert infeksjon) 3. Manglende evne eller nektelse til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Lungehabiliteringsgruppe)
Fysioterapeutovervåket lungeopptreningsprogram i 8 uker, to ganger daglig.
Komponenter: postural drenasje med 20-reps pusteøvelser, bronkial klaringsteknikker (perkusjon/vibrasjon/risting), ACBT, effektiv hosting/huffing, progressive styrkeøvelser.
Hjemmeprogram: samme øvelser 2×/dag + aerob gange 20 min/dag.
|
8-ukers, to ganger daglig program overvåket av en autorisert fysioterapeut.
Komponenter: (1) Postural drenasje + diafragmatiske/thorakale pusteøvelser (20 repetisjoner); (2) Manuell bronkial rensing: perkusjon, vibrasjon, risting; (3) ACBT: pustekontroll → thorakale ekspansjonsøvelser → tvunget ekspirasjonsteknikk (huffing); (4) Effektive hosteteknikker; (5) Progressive motstands-/styrkeøvelser (øvre og nedre ekstremiteter); (6) Hjemmebasert aerob gange: 20 min/dag ved Borg RPE 11-13/20.
Økten stoppes hvis SpO2 < 88%.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Hjemmetreningsprogramgruppe)
Uovervåket hjemmebasert program med diafragmatiske pusteøvelser og effektive hosteteknikker, to ganger daglig i 8 uker.
Ingen overvåkede økter.
Ingen aerob gange.
|
Pasienter i denne gruppen mottok pusteøvelser og effektive hosteteknikker som del av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram. Intervensjonen inkluderte: Pusteøvelser Effektive hosteteknikker Pasientene ble instruert til å utføre disse øvelsene to ganger daglig hjemme i 8 uker uten fysioterapeutveiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet (6-minutters gangtest - 6MWT)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
6MWT ble brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet.
Endringen i gåavstand etter 8 uker ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Forcet vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
FVC (liter) ved spirometri (COSMED), ATS/ERS-standarder, beste av tre.
|
Baseline og uke 8
|
|
Tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (Lung Cancer Symptom Scale - LCSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker
|
LCSS-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere pasienters symptombyrde og livskvalitet relatert til lungekreft.
Forskjellen i skårer fra utgangspunktet til etter intervensjonen ble analysert.
|
Utgangspunkt og etter 8 uker
|
|
FEV1/FVC-forhold og FEF25-75%
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Kognitiv screening (inkluderingsgrense ≥24/30); oppfølging etter behandling for kjemoterassosierte kognitive effekter.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALIC-EC-109-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .