Влияние легочной реабилитации на функциональные легочные тесты, толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов с раком легкого на поздней стадии, получающих химиотерапию (PR-LUNGCA-2019)
15 апреля 2026 г. обновлено: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
Влияние легочной реабилитации на функциональные легочные тесты, толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов с раком легкого на поздней стадии (стадия IIIB/IV), получающих химиотерапию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование изучало влияние 8-недельной программы легочной реабилитации (ЛР) под наблюдением физиотерапевта на показатели функции внешнего дыхания (ФВД), толерантность к физической нагрузке и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с раком легкого на поздней стадии (стадия IIIB/IV), получающих химиотерапию.
Тридцать пациентов были рандомизированы в группу ЛР (n=15) или контрольную группу с домашней программой (n=15).
Группа ЛР проходила дважды в день контролируемые сеансы, включающие постуральный дренаж с дыхательными упражнениями, техники бронхиального очищения, активный цикл дыхательной техники (ACBT), эффективные приемы кашля и укрепляющие упражнения, а также домашнюю аэробную ходьбу 20 мин/день.
Контрольная группа выполняла домашние дыхательные и кашлевые упражнения дважды в день.
Результаты: Группа ЛР показала значительное улучшение в 6MWT (+85,8 м; p=0,001),
ФЖЕЛ, ОФВ1, ПОС (все p=0,001) и по всем 8 симптоматическим доменам LCSS (p=0,001).
Контрольная группа показала значительное снижение ОФВ1, ПОС, 6MWT и ухудшение качества жизни.
Межгрупповые различия были значительными по всем первичным конечным точкам (p≤0,001).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
BACKGROUND: У пациентов с раком легких на поздней стадии, получающих химиотерапию, наблюдается прогрессирующее ухудшение функции легких, физической работоспособности и качества жизни.
Доказательств эффективности легочной реабилитации во время активной химиотерапии остается недостаточно.
STUDY DESIGN: Проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.
SETTING: Отделение онкологии, Университетская больница Едитепе, Стамбул, Турция.
ETHICS: Этический комитет Университета Халич (№: 109; 30.10.2018).
От всех участников получено письменное информированное согласие.
NOTE ON REGISTRATION: Это исследование проводилось с ноября 2018 г. по май 2019 г., до внедрения требований по проспективной регистрации клинических испытаний.
Регистрация проведена ретроспективно в соответствии с рекомендациями ICMJE.
INTERVENTION - PR GROUP (n=15): 8-недельная программа под наблюдением физиотерапевта, дважды в день: (1) постуральный дренаж + дыхательные упражнения ×20 повторений; (2) очистка бронхов: перкуссия, вибрация, встряхивание; (3) ACBT: контроль дыхания → расширение грудной клетки → форсированный выдох; (4) эффективный кашель/хаффинг; (5) прогрессивное укрепление.
Дома: те же упражнения 2×/день + аэробная ходьба 20 мин/день.
CONTROL GROUP (n=15): Домашние дыхательные упражнения и техники эффективного кашля, дважды в день.
Нет контролируемых сеансов; нет аэробной ходьбы.
OUTCOMES: Спирометрия (COSMED: ФЖЕЛ, ОФВ1, ПСВ, СОС25-75%), 6MWT (30-метровый коридор, ATS), LCSS (9 областей, 100-мм ВАШ), MMSE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kavacik
-
Istanbul, Kavacik, Турция (Туркие), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: 1. Гистологически подтвержденный рак легкого (любой гистологический подтип), стадия IIIB или стадия IV 2. Получающие или планирующие получать химиотерапию (≤3 цикла завершено на момент включения) 3. Возраст ≥ 18 лет 4. Шкала работоспособности ECOG 0, 1 или 2 5. Оценка по MMSE ≥ 24/30 (адекватная когнитивная функция) 6. Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения: 1. Рак легкого стадии I или II (операбельное заболевание) 2. Любое осложнение, противопоказывающее легочную реабилитацию (включая патологический перелом кости, открытую рану, нестабильное сердечное заболевание, активную неконтролируемую инфекцию) 3. Невозможность или отказ предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (Группа легочной реабилитации)
Программа легочной реабилитации под наблюдением физиотерапевта в течение 8 недель, дважды в день.
Компоненты: постуральный дренаж с дыхательными упражнениями по 20 повторений, техники очистки бронхов (перкуссия/вибрация/встряхивание), ACBT, эффективный кашель/хаффинг, прогрессирующие укрепляющие упражнения.
Домашняя программа: те же упражнения 2×/день + аэробная ходьба 20 мин/день.
|
8-недельная программа, проводимая дважды в день под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Компоненты: (1) Постуральный дренаж + диафрагмальные/торакальные дыхательные упражнения (20 повторений); (2) Мануальная бронхиальная очистка: перкуссия, вибрация, встряхивание; (3) ACBT: контроль дыхания → торакальные упражнения на расширение → техника форсированного выдоха (хафф); (4) Эффективные приемы кашля; (5) Прогрессивные упражнения на сопротивление/укрепление (верхние и нижние конечности); (6) Домашняя аэробная ходьба: 20 мин/день по шкале Борга RPE 11-13/20.
Сеанс прекращается, если SpO2 < 88%.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Группа программы домашних упражнений)
Независимая домашняя программа упражнений на диафрагмальное дыхание и эффективных техник кашля, дважды в день в течение 8 недель.
Нет контролируемых сессий. Нет аэробной ходьбы. |
Пациенты в этой группе получали дыхательные упражнения и эффективные техники кашля в рамках программы домашней реабилитации. Вмешательство включало: Дыхательные упражнения Эффективные техники кашля Пациентам было предписано выполнять эти упражнения дважды в день дома в течение 8 недель без наблюдения физиотерапевта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы - 6МХТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Тест 6MWT использовался для оценки функциональной способности к физической нагрузке.
Изменение дистанции ходьбы через 8 недель сравнивалось между двумя группами.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
ФЖЕЛ (литры) по спирометрии (COSMED), стандарты ATS/ERS, лучший из трех.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (Шкала симптомов рака лёгких - LCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Для оценки симптоматической нагрузки пациентов и качества жизни, связанного с раком легких, использовался опросник LCSS.
Проанализирована разница в баллах от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ и СМОС25-75%
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
|
Оценка по краткой шкале оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Когнитивный скрининг (порог включения ≥24/30); мониторинг после вмешательства для оценки когнитивных эффектов, связанных с химиотерапией.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALIC-EC-109-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .