Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Effekt der pulmonalen Rehabilitation auf Lungenfunktionstests, Belastbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs unter Chemotherapie (PR-LUNGCA-2019)

15. April 2026 aktualisiert von: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkung der pulmonalen Rehabilitation auf Lungenfunktionstests, Belastbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV) unter Chemotherapie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen eines 8-wöchigen, physiotherapeutisch überwachten pulmonalen Rehabilitationsprogramms (PR) auf Lungenfunktionstests (PFT), Belastbarkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV), die eine Chemotherapie erhielten. Dreißig Patienten wurden randomisiert einer PR-Gruppe (n=15) oder einer Kontrollgruppe mit Heimprogramm (n=15) zugeteilt. Die PR-Gruppe absolvierte zweimal täglich überwachte Sitzungen mit posturaler Drainage und Atemübungen, bronchialen Clearance-Techniken, aktiven Atemzyklus-Techniken (ACBT), effektiven Hustenmanövern und Kräftigungsübungen – plus tägliches aerobes Gehen zu Hause für 20 Minuten. Die Kontrollgruppe führte zweimal täglich häusliche Atem- und Hustenübungen durch. Ergebnisse: Die PR-Gruppe zeigte signifikante Verbesserungen im 6MWT (+85,8 m; p=0,001), FVC, FEV1, PEF (alle p=0,001) und allen 8 LCSS-Symptombereichen (p=0,001). Die Kontrollgruppe zeigte signifikante Verschlechterungen bei FEV1, PEF, 6MWT und eine Verschlechterung der Lebensqualität. Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren für alle primären Endpunkte signifikant (p≤0,001).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, erleben eine fortschreitende Verschlechterung der Lungenfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität. Die Evidenz für pulmonale Rehabilitation während aktiver Chemotherapie bleibt begrenzt. STUDIENDESIGN: Prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. ORT: Onkologische Abteilung, Yeditepe Universitätskrankenhaus, Istanbul, Türkei. ETHIK: Ethikkommission der Haliç Universität (Nr.: 109; 30.10.2018). Schriftliche Einwilligungserklärung von allen Teilnehmern eingeholt. HINWEIS ZUR REGISTRIERUNG: Diese Studie wurde von November 2018 bis Mai 2019 durchgeführt, bevor die routinemäßige Umsetzung der Anforderungen zur prospektiven Studienregistrierung erfolgte. Die Registrierung wurde retrospektiv gemäß ICMJE-Empfehlungen abgeschlossen. INTERVENTION - PR-GRUPPE (n=15): 8-wöchiges, physiotherapeutisch überwachtes Programm, zweimal täglich: (1) posturale Drainage + Atemübungen ×20 Wiederholungen; (2) bronchiale Clearance: Perkussion, Vibration, Schütteln; (3) ACBT: Atemkontrolle → thorakale Expansion → forcierte Exspiration; (4) effektives Husten/Huffing; (5) progressive Kräftigung. Zu Hause: dieselben Übungen 2×/Tag + aerobes Gehen 20 Min./Tag. KONTROLLGRUPPE (n=15): Hausübungen mit Atemübungen und effektiven Hustentechniken, zweimal täglich. Keine überwachten Sitzungen; kein aerobes Gehen. ERGEBNISSE: Spirometrie (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m Korridor, ATS), LCSS (9 Domänen, 100-mm VAS), MMSE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kavacik
      • Istanbul, Kavacik, Türkei (türkiye), 34000
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Histologisch bestätigter Lungenkrebs (jeder histologische Subtyp), Stadium IIIB oder Stadium IV 2. Erhält oder ist geplant, Chemotherapie zu erhalten (≤3 Zyklen bei Einschluss abgeschlossen) 3. Alter ≥ 18 Jahre 4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 5. MMSE-Score ≥ 24/30 (ausreichende kognitive Funktion) 6. Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien: 1. Lungenkrebs Stadium I oder II (operable Erkrankung) 2. Jede Komplikation, die eine pulmonale Rehabilitation kontraindiziert (einschließlich pathologischer Knochenbruch, offene Wunde, instabile Herzerkrankung, aktive unkontrollierte Infektion) 3. Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Pulmonale Rehabilitationsgruppe)
Physiotherapeutisch überwachtes pulmonales Rehabilitationsprogramm für 8 Wochen, zweimal täglich. Komponenten: posturale Drainage mit 20 Wiederholungen Atemübungen, bronchiale Clearance-Techniken (Perkussion/Vibration/Schütteln), ACBT, effektives Husten/Huffen, progressive Kräftigungsübungen. Heimprogramm: dieselben Übungen 2×/Tag + aerobes Gehen 20 Min./Tag.
Verhalten: Überwachte pulmonale Rehabilitation
8-wöchiges, zweimal täglich durchgeführtes Programm unter Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten. Bestandteile: (1) Lagerungsdrainage + Zwerchfell-/Thoraxatmungsübungen (20 Wiederholungen); (2) Manuelle bronchiale Clearance: Perkussion, Vibration, Schütteln; (3) ACBT: Atemkontrolle → Thoraxerweiterungsübungen → forcierte Ausatmungstechnik (Huff); (4) Effektive Hustenmanöver; (5) Progressive Widerstands-/Kräftigungsübungen (obere und untere Gliedmaßen); (6) Heimisches aerobes Gehen: 20 Min./Tag bei Borg RPE 11-13/20. Sitzung abgebrochen, wenn SpO2 < 88%.
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Heimübungsprogrammgruppe)
Unbeaufsichtigtes, zu Hause durchgeführtes Programm mit Zwerchfellatmungsübungen und effektiven Hustentechniken, zweimal täglich über 8 Wochen. Keine überwachten Sitzungen. Kein aerobes Gehen.
Verhalten: Heimbasierte Atemübungen

Patienten in dieser Gruppe erhielten Atemübungen und effektive Hustentechniken als Teil eines hausbasierten Rehabilitationsprogramms. Die Intervention umfasste:

Atemübungen Effektive Hustentechniken Die Patienten wurden angewiesen, diese Übungen acht Wochen lang zweimal täglich zu Hause ohne Aufsicht eines Physiotherapeuten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest - 6MWT)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde verwendet, um die funktionelle Belastbarkeit zu bewerten. Die Veränderung der Gehstrecke nach 8 Wochen wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Baseline und nach 8 Wochen
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
FVC (Liter) durch Spirometrie (COSMED), ATS/ERS-Standards, bester von drei.
Baseline und Woche 8
Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (Lungenkrebs-Symptom-Skala - LCSS)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Der LCSS-Fragebogen wurde verwendet, um die Symptombelastung und die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf Lungenkrebs zu bewerten. Die Differenz der Werte von der Ausgangsbasis bis nach der Intervention wurde analysiert.
Baseline und nach 8 Wochen
FEV1/FVC-Verhältnis und FEF25-75%
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Kognitives Screening (Einschlussgrenzwert ≥24/30); Nachbeobachtung nach Intervention auf chemotherapieassoziierte kognitive Effekte.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

Halic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALIC-EC-109-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überwachte pulmonale Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren