Keuhkorehabilitaation vaikutus keuhkotoimintatestien, kestävyyskunnon ja elämänlaadun näkökohdissa keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (PR-LUNGCA-2019)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
Keuhkosairauksien kuntoutuksen vaikutus keuhkotoimintatesteihin, harjoituskapasiteettiin ja elämänlaatuun kehittyneessä vaiheessa olevan keuhkosyövän (vaihe IIIB/IV) potilailla, jotka saavat kemoterapiaa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutki 8 viikon fysioterapeutin valvoman keuhkorehabilitaatio (PR) -ohjelman vaikutuksia keuhkotoimintatesteihin (PFT), liikuntakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) kehittyneen vaiheen keuhkosyövän (vaihe IIIB/IV) potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Kolmeakymmentä potilasta satunnaistettiin PR-ryhmään (n=15) tai kotiohjelman kontrolliryhmään (n=15).
PR-ryhmä suoritti kahdesti päivässä valvottuja istuntoja, joihin kuului asentolaimennus hengitysharjoitteiden kanssa, keuhkoputkien puhdistustekniikat, aktiivinen hengitystekniikkasykli (ACBT), tehokkaat yskintämanööverit ja vahvistusharjoitteet - lisäksi kotona aerobista kävelyä 20 min/päivä.
Kontrolliryhmä suoritti kotona hengitys- ja yskintäharjoitteita kahdesti päivässä.
Tulokset: PR-ryhmä osoitti merkittäviä parannuksia 6MWT:ssä (+85,8 m; p=0,001),
FVC:ssä, FEV1:ssä, PEF:ssä (kaikki p=0,001) ja kaikissa 8 LCSS-oirealueessa (p=0,001).
Kontrolliryhmä osoitti merkittäviä heikkenemisiä FEV1:ssä, PEF:ssä, 6MWT:ssä ja heikentynyttä elämänlaatua.
Ryhmien väliset erot olivat merkittäviä kaikissa ensisijaisissa tulostekijöissä (p≤0,001).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kehittyneessä vaiheessa olevaa keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, kokevat keuhkotoiminnan, liikuntakyvyn ja elämänlaadun asteittaisen heikkenemisen.
Todisteet keuhkorehabilitaatioista aktiivisen kemoterapian aikana ovat edelleen rajalliset.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe.
TUTKIMUSPAIKKA: Onkologian osasto, Yeditepe University Hospital, Istanbul, Turkki.
EETTISET PERIAATTEET: Haliç University Ethics Committee (nro: 109; 30.10.2018).
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu kaikilta osallistujilta.
HUOMIO REKISTERÖINNISTÄ: Tämä tutkimus suoritettiin marraskuussa 2018 - toukokuussa 2019, ennen prospektiivisten koevaatimusten rekisteröintivaatimusten rutiininomaista toteuttamista.
Rekisteröinti suoritettiin jälkikäteen ICMJE:n suositusten mukaisesti.
INTERVENTIO - PR-RYHMÄ (n=15): 8 viikon fysioterapeutin valvoma ohjelma, kahdesti päivässä: (1) asentolasku + hengitysharjoitukset ×20 toistoa; (2) bronkiaalinen puhdistus: perkussio, värinä, ravistelu; (3) ACBT: hengityksen hallinta → rintakehän laajentuminen → pakotettu uloshengitys; (4) tehokas yskintä/huffaus; (5) progressiivinen vahvistaminen.
Koti: samat harjoitukset 2×/päivä + aerobinen kävely 20 min/päivä.
KONTROLLIRYHMÄ (n=15): Kotona tehtävät hengitysharjoitukset ja tehokkaat yskintätekniikat, kahdesti päivässä.
Ei valvottuja istuntoja; ei aerobista kävelyä.
TULOKSET: Spirometria (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m käytävä, ATS), LCSS (9 aluetta, 100 mm VAS), MMSE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kavacik
-
Istanbul, Kavacik, Turkki (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Histologisesti varmistettu keuhkosyöpä (mikä tahansa histologinen alatyyppi), vaihe IIIB tai vaihe IV 2. Saa tai on aikataulussa saamaan kemoterapiaa (≤3 sykliä suoritettu osallistumishetkellä) 3. Ikä ≥ 18 vuotta 4. ECOG suorituskykytaso 0, 1 tai 2 5. MMSE-pisteet ≥ 24/30 (riittävä kognitiivinen toiminta) 6. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit: 1. Keuhkosyöpä vaihe I tai II (leikattava sairaus) 2. Mikä tahansa komplikaatio, joka on vasta-aiheinen keuhkotoimintakuntoutukselle (mukaan lukien patologinen luunmurtuma, avoin haava, epävakaa sydäntauti, aktiivinen hallitsematon infektio) 3. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Keuhkorehabilitointiryhmä)
Fysioterapeutin valvoma keuhkorehabilitaatio-ohjelma 8 viikon ajan, kahdesti päivässä.
Komponentit: asentolaskennus 20-toistoisilla hengitysharjoituksilla, keuhkoputkien puhdistustekniikat (perkussio/vibratio/ravistelu), ACBT, tehokas yskintä/huffaus, progressiiviset voimaharjoitukset.
Kotiohjelma: samat harjoitukset 2×/päivä + aerobinen kävely 20 min/päivä.
|
8 viikon, kahdesti päivittäinen ohjelma, jota valvoo luvan saanut fysioterapeutti.
Komponentit: (1) Asennonpoisto + pallea-/rintakehän hengitysharjoitukset (20 toistoa); (2) Manuaalinen keuhkoputkien puhdistus: perkussio, värinä, ravistelu; (3) ACBT: hengityksen hallinta → rintakehän laajennusharjoitukset → pakotettu uloshengitystekniikka (huff); (4) Tehokkaat yskän manööverit; (5) Progressiiviset vastus-/voimaharjoitukset (ylä- ja alaraajat); (6) Kotona tehtävä aerobinen kävely: 20 min/päivä Borg RPE 11-13/20.
Istunto keskeytetään, jos SpO2 < 88%.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä (Kotiharjoitusohjelmaryhmä)
Valvomaton kotipohjainen ohjelma palleahengitysharjoitteista ja tehokkaista yskäntekniikoista, kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Ei valvottuja istuntoja.
Ei aerobista kävelyä.
|
Tämän ryhmän potilaat saivat hengitysharjoituksia ja tehokkaita yskintätekniikoita osana kotona toteutettua kuntoutusohjelmaa. Interventio sisälsi: Hengitysharjoituksia Tehokkaita yskintätekniikoita Potilaille ohjeistettiin suorittamaan nämä harjoitukset kahdesti päivässä kotona 8 viikon ajan ilman fysioterapeutin valvontaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikuntakyvyssä (6 minuutin kävelytest - 6MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
6MWT:ää käytettiin arvioimaan toiminnallista harjoituskapasiteettia.
Kahden ryhmän välillä verrattiin kävelymatkan muutosta 8 viikon jälkeen.
|
Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
FVC (litraa) spirometrialla (COSMED), ATS/ERS-standardit, paras kolmesta.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
|
Huippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja viikko 8
|
Alkuperäinen taso ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (Keuhkosyövän oireiden asteikko - LCSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon jälkeen
|
LCSS-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan potilaiden oirekuormaa ja elämänlaatua keuhkosyöpään liittyen.
Pistemäärien eroa alkutilanteesta ja interventiojälkeiseen aikaan analysoitiin.
|
Perustaso ja 8 viikon jälkeen
|
|
FEV1/FVC-suhde ja FEF25-75 %
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
|
Mini-Mental-tilan tutkimus (MMSE) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Kognitiivinen seulonta (sisällytysraja ≥24/30); interventiojälkeinen seuranta kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten vaikutusten osalta.
|
Perustaso ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALIC-EC-109-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .