Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plicní rehabilitace na funkční vyšetření plic, pohybovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic podstupujících chemoterapii (PR-LUNGCA-2019)

15. dubna 2026 aktualizováno: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv plicní rehabilitace na plicní funkční testy, cvičební kapacitu a kvalitu života u pacientů s pokročilým karcinomem plic (stadium IIIB/IV) podstupujících chemoterapii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala účinky 8týdenního fyzioterapeutem vedeného plicního rehabilitačního programu (PR) na funkční plicní vyšetření (PFT), cvičební kapacitu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s pokročilým stadiem karcinomu plic (stadium IIIB/IV) podstupujících chemoterapii. Třicet pacientů bylo randomizováno do skupiny PR (n=15) nebo kontrolní skupiny s domácím programem (n=15). Skupina PR absolvovala dvakrát denně vedené sezení zahrnující posturální drenáž s dechovými cvičeními, techniky bronchiální clearance, aktivní cyklus dechové techniky (ACBT), účinné manévry při kašli a posilovací cvičení – plus domácí aerobní chůzi 20 min/den. Kontrolní skupina prováděla domácí dechová a kašlovací cvičení dvakrát denně. Výsledky: Skupina PR vykazovala významná zlepšení v 6MWT (+85,8 m; p=0,001), FVC, FEV1, PEF (vše p=0,001) a ve všech 8 symptomatických doménách LCSS (p=0,001). Kontrolní skupina vykazovala významné poklesy v FEV1, PEF, 6MWT a zhoršení kvality života. Meziskupinové rozdíly byly významné pro všechny primární výsledky (p≤0,001).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEDCHOZÍ STAV: U pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic podstupujících chemoterapii dochází k progresivnímu zhoršování plicních funkcí, pohybové kapacity a kvality života. Důkazy pro plicní rehabilitaci během aktivní chemoterapie zůstávají omezené. DESIGN STUDIE: Prospektivní, jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie. PROSTŘEDÍ: Onkologické oddělení, Yeditepe University Hospital, Istanbul, Turecko. ETIKA: Etická komise Haliç University (č. 109; 30.10.2018). Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. POZNÁMKA K REGISTRACI: Tato studie byla provedena v období listopad 2018 – květen 2019, před rutinním zavedením požadavků na prospektivní registraci studií. Registrace byla dokončena zpětně dle doporučení ICMJE. INTERVENCE – SKUPINA PR (n=15): 8týdenní program pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát denně: (1) posturální drenáž + dechová cvičení ×20 opakování; (2) bronchiální clearance: perkuse, vibrace, třesení; (3) ACBT: dechová kontrola → hrudní expanze → nucený výdech; (4) efektivní kašel/huffing; (5) progresivní posilování. Doma: stejná cvičení 2× denně + aerobní chůze 20 min/den. KONTROLNÍ SKUPINA (n=15): Domácí dechová cvičení a techniky efektivního kašle, dvakrát denně. Žádné řízené sezení; žádná aerobní chůze. VÝSLEDNÉ UKAZATELE: Spirometrie (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m chodba, ATS), LCSS (9 domén, 100mm VAS), MMSE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kavacik
      • Istanbul, Kavacik, Turecko (Türkiye), 34000
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: 1. Histologicky potvrzený karcinom plic (jakýkoli histologický podtyp), stadium IIIB nebo IV 2. Léčba chemoterapií nebo plánovaná chemoterapie (při zařazení ≤3 dokončené cykly) 3. Věk ≥ 18 let 4. ECOG Performance Status 0, 1 nebo 2 5. Skóre MMSE ≥ 24/30 (adekvátní kognitivní funkce) 6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: 1. Karcinom plic stadium I nebo II (operabilní onemocnění) 2. Jakákoli komplikace kontraindikující plicní rehabilitaci (včetně patologické zlomeniny kosti, otevřené rány, nestabilního srdečního onemocnění, aktivní nekontrolované infekce) 3. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (Skupina plicní rehabilitace)
Fyzioterapeutem vedený plicní rehabilitační program po dobu 8 týdnů, dvakrát denně. Součásti: posturální drenáž s 20 opakováními dechových cvičení, techniky bronchiální clearance (perkuse/vibrace/otřesy), ACBT, efektivní kašel/huffing, progresivní posilovací cvičení. Domácí program: stejná cvičení 2×/den + aerobní chůze 20 min/den.
Behaviorální: Dohlížená plicní rehabilitace
8týdenní program pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta, prováděný dvakrát denně. Součásti: (1) Posturální drenáž + brániční/hrudní dechová cvičení (20 opakování); (2) Manuální bronchiální clearance: perkuse, vibrace, třesení; (3) ACBT: kontrola dechu → hrudní expanzní cvičení → nucená expirační technika (huff); (4) Efektivní kašlací manévry; (5) Progresivní odporová/posilovací cvičení (horní a dolní končetiny); (6) Domácí aerobní chůze: 20 min/den při Borg RPE 11-13/20. Sezení je ukončeno, pokud SpO2 < 88%.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina s domácím cvičebním programem)
Nesupervidovaný domácí program dechových cvičení bránice a efektivních technik kašle, dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Žádné supervizované sezení. Žádná aerobní chůze.
Behaviorální: Dechová cvičení prováděná doma

Pacienti v této skupině dostali dechová cvičení a účinné techniky kašle jako součást domácího rehabilitačního programu. Intervence zahrnovala:

Dechová cvičení Účinné techniky kašle Pacienti byli instruováni, aby tato cvičení prováděli dvakrát denně doma po dobu 8 týdnů bez dohledu fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohybové kapacitě (6minutový test chůze - 6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
K hodnocení funkční cvičební kapacity byl použit test 6MWT. Změna v ušlé vzdálenosti po 8 týdnech byla porovnána mezi oběma skupinami.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
FVC (litry) spirometrií (COSMED), standardy ATS/ERS, nejlepší ze tří.
Výchozí stav a 8. týden
Nucený expirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Baseline a týden 8
Baseline a týden 8
Maximální výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
Výchozí stav a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (Lung Cancer Symptom Scale - LCSS)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Dotazník LCSS byl použit k posouzení symptomů pacientů a kvality života související s rakovinou plic. Rozdíl v skóre od výchozího stavu po zásah byl analyzován.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Poměr FEV1/FVC a FEF25-75%
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
Výchozí hodnota a 8. týden
Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
Kognitivní screening (zařazovací hranice ≥24/30); monitorování po intervenci pro kognitivní účinky spojené s chemoterapií.
Výchozí stav a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Spolupracovníci

Halic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALIC-EC-109-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dohlížená plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit