A tüdőrehabilitáció hatása a tüdőfunkciós tesztekre, a fizikai teljesítőképességre és az életminőségre a kemoterápiát kapó, előrehaladott stádiumú tüdőrákos betegeknél (PR-LUNGCA-2019)
2026. április 15. frissítette: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
A pulmonális rehabilitáció hatása a tüdőfunkciós tesztekre, a terhelhetőségre és az életminőségre előrehaladott stádiumú (IIIB/IV. stádium) tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát kapnak: prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt vizsgálta, hogy egy 8 hetes, fizioterapeuta által felügyelt tüdőrehabilitációs (PR) program milyen hatással van a tüdőfunkciós tesztekre (PFT), a fizikai teljesítőképességre és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) a kemoterápiát kapó, előrehaladott stádiumú tüdőrákban (IIIB/IV. stádium) szenvedő betegeknél.
Harminc beteget randomizáltak egy PR csoportba (n=15) vagy egy otthoni programot végző kontrollcsoportba (n=15).
A PR csoport naponta kétszer felügyelt üléseken vett részt, amelyek tartalmához tartozott a testhelyzeti drenázs légzéstechnikákkal, bronchusürítési technikák, az aktív légzőciklus technika (ACBT), hatékony köhögési manőverek és erősítő gyakorlatok – plusz otthoni aerob sétálás 20 perc/nap.
A kontrollcsoport naponta kétszer otthoni légzési és köhögési gyakorlatokat végzett.
Eredmények: A PR csoport szignifikáns javulást mutatott a 6MWT-ben (+85,8 m; p=0,001),
FVC, FEV1, PEF (mind p=0,001), és a LCSS 8 tünetdimenziójában (p=0,001).
A kontrollcsoport szignifikáns romlást mutatott az FEV1, PEF, 6MWT értékekben és romlott az életminőség.
A csoportok közötti különbségek minden elsődleges kimenetelre szignifikánsak voltak (p≤0,001).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR: A kemoterápiát kapó előrehaladott stádiumú tüdőrákos betegeknél progresszív romlás tapasztalható a tüdőfunkcióban, a terhelhetőségben és az életminőségben.
A tüdőrehabilitáció bizonyítékai az aktív kemoterápia alatt továbbra is korlátozottak.
VIZSGÁLATI TERV: Prospektív, egyközpontos, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat.
HELYSZÍN: Onkológiai Osztály, Yeditepe Egyetemi Kórház, Isztambul, Törökország.
ETIKA: Haliç Egyetem Etikai Bizottsága (szám: 109; 2018.10.30.).
Minden résztvevőtől írásbeli tájékoztatott beleegyezés kérve.
MEGJEGYZÉS A REGISZTRÁCIÓRÓL: Ezt a vizsgálatot 2018 novembere és 2019 májusa között végezték, a prospektív vizsgálatregisztrációs követelmények rutin bevezetése előtt.
A regisztráció retrospektíven történt az ICMJE ajánlásai szerint.
BEAVATKOZÁS - PR CSOPORT (n=15): 8 hetes, gyógytornász által felügyelt program, naponta kétszer: (1) posturális drenázs + légzőgyakorlatok ×20 ismétlés; (2) bronchusok megtisztítása: perkució, vibráció, rázkódás; (3) ACBT: légzéskontroll → mellkasi expanzió → kényszerített kilégzés; (4) hatékony köhögés/huffing; (5) progresszív erősítés.
Otthon: ugyanezek a gyakorlatok naponta 2× + aerob sétálás naponta 20 perc.
KONTROLL CSOPORT (n=15): Otthoni légzőgyakorlatok és hatékony köhögési technikák, naponta kétszer.
Nincsenek felügyelt ülések; nincs aerob sétálás.
EREDMÉNYVÁLTOZÓK: Spirometria (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m folyosó, ATS), LCSS (9 domain, 100 mm-es VAS), MMSE.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kavacik
-
Istanbul, Kavacik, Törökország (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: 1. Hisztológiailag igazolt tüdőrák (bármely hisztológiai altípus), IIIB. vagy IV. stádium 2. Kemoterápiát kap vagy terveznek neki (legfeljebb 3 ciklus befejezve a beléptetéskor) 3. Életkor ≥ 18 év 4. ECOG teljesítményállapot 0, 1 vagy 2 5. MMSE pontszám ≥ 24/30 (megfelelő kognitív funkció) 6. Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtva
Kizárási kritériumok: 1. Tüdőrák I. vagy II. stádium (műthető betegség) 2. Bármely szövődmény, amely ellenjavallja a pulmonális rehabilitációt (ideértve a kóros csonttörést, nyílt sebet, instabil szívbetegséget, aktív kontrollálatlan fertőzést) 3. Képtelenség vagy megtagadás az írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport (Pulmonális rehabilitációs csoport)
Fizioterapeuta által felügyelt pulmonális rehabilitációs program 8 hétig, naponta kétszer.
Komponensek: testhelyzeti drenázs 20 ismétlés légzéssel, bronchusürítési technikák (perkusszió/vibráció/razmozgatás), ACBT, hatékony köhögés/huffing, progresszív erősítő gyakorlatok.
Otthoni program: ugyanezek a gyakorlatok naponta 2× + aerob sétálás 20 perc/nap.
|
8 hetes, naponta kétszeri, engedélyezett gyógytornász által felügyelt program.
Komponensek: (1) Testtartásos drenázs + rekeszizom/mellkasi légzésgyakorlatok (20 ismétlés); (2) Kézi bronchusürítés: perkució, vibráció, rázkódás; (3) ACBT: légzéskontroll → mellkasi tágulási gyakorlatok → kényszerített kilégzési technika (huff); (4) Hatékony köhögési manőverek; (5) Progresszív ellenállás/erősítő gyakorlatok (felső és alsó végtagok); (6) Otthoni aerob sétálás: 20 perc/nap Borg RPE 11-13/20 értéken.
Az ülés leáll, ha SpO2 < 88%.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Otthoni Gyakorlatprogram Csoport)
Nem felügyelt, otthon végrehajtható program, amely a rekeszizom-légzéstechnikák és a hatékony köhögési módszerek gyakorlásából áll, napi kétszer, 8 hétig.
Nincsenek felügyelt ülések.
Nincs aerob sétálás.
|
Az ebben a csoportban lévő betegek légzőgyakorlatokat és hatékony köhögési technikákat kaptak, mint része egy otthon végrehajtható rehabilitációs programnak. A beavatkozás a következőket tartalmazta: Légzőgyakorlatok Hatékony köhögési technikák A betegeknek utasításba adták, hogy ezeket a gyakorlatokat napi kétszer otthon végezzék el 8 hétig fizioterapeuta felügyelete nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgáskapacitás változása (6 perces gyaloglási teszt - 6MWT)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
|
A 6MWT-t a funkcionális edzésterhelhetőség értékelésére használták.
A két csoport között összehasonlították a 8 hét utáni gyaloglási távolság változását.
|
Alapvonal és 8 hét után
|
|
Kényszerű vitalkapacitás (FVC)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
FVC (liter) spirometriával (COSMED), ATS/ERS szabványok, háromból a legjobb.
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
|
Csúcs kilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
Alapvonal és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi élet változása (Tüdőrák Tünet Skála - LCSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét után
|
Az LCSS kérdőívet használták a tüdőrákkal összefüggő tünetterhelés és életminőség felmérésére.
Az alapérték és a beavatkozás utáni pontszámok közötti különbséget elemezték.
|
Kiindulási állapot és 8 hét után
|
|
FEV1/FVC-arány és FEF25-75%
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
Kognitív szűrés (a bevonás határértéke ≥24/30); a kemoterápiához kapcsolódó kognitív hatások utólagos beavatkozás utáni monitorozása.
|
Alapvonal és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HALIC-EC-109-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .