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术前感觉调节室对肾移植患者疼痛、焦虑及睡眠的影响 (SMRT-KT)

2026年4月27日 更新者：gülcan yiğit、Sakarya University

术前应用感官调节室对肾移植患者疼痛、焦虑及睡眠的影响：一项创新性护理干预

这项前瞻性研究的目的是评估术前接触感觉调节室是否能影响成年活体肾脏捐献者和接受者的术后疼痛、焦虑和睡眠结果。 器官移植涉及复杂的手术经历，会产生显著的生理和心理压力。 增加的术前焦虑、睡眠障碍和疼痛感知可能对手术结果和术后恢复产生不利影响。 鉴于用于术前压力管理的非药物护理干预措施有限，研究感觉调节作为非药物方法的效果具有临床重要性。 本研究旨在回答的主要问题是：

  • 与标准护理相比，术前接触感觉调节室是否能降低术后疼痛水平？
  • 与标准护理相比，术前接触感觉调节室是否能降低术前和术后焦虑？
  • 与标准护理相比，术前接触感觉调节室是否能改善术后睡眠质量？
  • 个体感觉处理特征如何影响感觉调节对术后疼痛、焦虑和睡眠的效果？ 比较组：研究人员将比较接受术前感觉调节的参与者（干预组）与接受标准术前护理的参与者（对照组），以确定术后疼痛、焦虑和睡眠质量的差异。 参与者将：是在萨卡里亚培训与研究医院器官移植科计划进行择期移植的成年活体肾脏捐献者和接受者。 在一个特别设计的术前室中进行单次15-20分钟的感觉调节会话，该室配备有昏暗灯光、自然视频、放松音乐和触觉对象（压力球、接地垫）。

在干预期间完成结构化序列：定向（0-5分钟），自然视频的视觉刺激（5-10分钟），音乐的听觉刺激（10-15分钟），自由感觉探索（15-20分钟），随后是评估即时效果的问卷（20-25分钟）。

完成研究工具，包括人口统计信息表、成人感觉处理问卷、手术焦虑量表、雅典失眠量表和疼痛视觉模拟量表。 术后进行监测，主要结果（疼痛、焦虑和睡眠质量）在术后第3天测量，以确保临床稳定性和可靠的自述报告。 研究样本计划包括40名参与者（20名捐献者和20名接受者），使用顺序分配而非随机化，以最小化组间互动和行为污染。 对照组参与者将接受常规术前护理，包括手术准备、实验室测试和标准临床监测，没有结构化的放松或感觉调节干预。 所有参与者将在相同的时间点使用相同的评估工具进行评估。

该研究已获得萨卡里亚大学健康科学科学研究伦理委员会的伦理批准（日期：2025年11月18日， 批准号：E-43012747-050.04-533621-570）， 并将根据《赫尔辛基宣言》获得所有参与者的知情同意。 数据分析将使用SPSS 25.0进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上
  • 作为活体肾移植过程中的捐赠者或接受者参与
  • 计划进行择期手术入院
  • 具备足够的认知功能和心理稳定性（完全清醒，能够配合）
  • 愿意参与研究并提供书面知情同意

排除标准：

  • 正在接受紧急器官移植
  • 存在意识障碍、严重认知缺陷或已确诊的精神疾病
  • 视力、听力或触觉严重丧失，无法感知感觉调节刺激
  • 拒绝完成评估量表或在研究过程中退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术前感觉调节治疗
参与者在完成知情同意书第一部分后，将在专门设计的感官调节室接受15-20分钟的治疗。 该房间配备有昏暗的灯光、自然视频、舒缓音乐、触觉物品（减压球、接地垫）以及放松的视听刺激。 干预遵循结构化方案：0-5分钟适应环境，5-10分钟观看自然视频，10-15分钟聆听音乐，15-20分钟自由感官探索，以及20-25分钟治疗后问卷。 时长、内容和环境条件对所有参与者均标准化，并由一名经过培训的研究人员执行。 该干预旨在促进注意力调节、感官调节和自主神经系统平衡。 这是针对肾移植患者在标准术前护理基础上应用的单次、结构化实验性干预。
行为的：术前感官调节疗程
参与者在完成知情同意书第一部分后，将在专门设计的感官调节室中进行15-20分钟的干预。 该房间配备有柔和照明、自然风光视频、舒缓音乐、触觉对象（减压球、接地垫）以及放松的视听刺激。 干预遵循结构化方案：0-5分钟适应环境，5-10分钟观看自然视频，10-15分钟聆听音乐，15-20分钟自由感官探索，以及20-25分钟完成干预后问卷。 持续时间、内容和环境条件对所有参与者均标准化，并由一位经过培训的研究人员统一实施。 该干预旨在促进注意力调节、感官调制和自主神经系统平衡。 这是一项单次、结构化的实验性干预，应用于肾移植患者的标准术前护理之外。
无干预：对照组 - 标准术前护理
参与者将接受标准术前护理，包括移植科工作人员提供的手术准备、实验室检测、生命体征监测和常规术前教育。 不会应用结构化的放松或感官调节干预。 所有评估将在与干预组相同的时间点并使用相同的测量工具进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：术后第3天
患者报告的疼痛强度使用视觉模拟评分法评估（最小值：0-最大值：10），其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
术后第3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前与术后焦虑
大体时间：术前和术后第3天
使用手术焦虑量表测量焦虑水平，分数越高表示焦虑程度越高。该量表为五点李克特式量表，可能得分范围为0-68分，分数越高表示焦虑水平越高。
术前和术后第3天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
个体感官处理特征分析
大体时间：术前（基线）
使用成人感觉处理量表进行评估，以确定感觉处理模式及其对感觉调节干预效果的影响。该量表共包含48个项目，分为11个因子。这些因子旨在捕捉过度反应、反应不足和感觉寻求的模式。项目反映日常生活中常见的情况（例如，在嘈杂环境中的不适、对明亮光线的敏感、回避某些衣物质地），旨在评估个体对感觉刺激的反应。每个项目采用李克特五点量表评分（1=从不，5=总是）。因子得分表明个体在特定系统中的感觉处理是否处于典型范围内，或反映可能或明确的困难。得分越高表示在相应领域的感觉处理困难越大。
术前（基线）
失眠严重程度
大体时间：在术前阶段和术后第3天
雅典失眠量表包含涵盖夜间和白天睡眠维度的项目，包括入睡、夜间觉醒、清晨早醒、总睡眠时长、睡眠质量，以及日间幸福感、功能能力和日间嗜睡。 每个项目的评分范围为0到3分，总分越高表明失眠严重程度越高。 得分6分及以上表明存在临床意义上的失眠。
在术前阶段和术后第3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sakarya University

合作者

Sakarya University Education and Research Hospital

调查人员

  • 研究主任：Dilek Aygin、Sakarya University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-43012747-050.04-533621-570

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护参与者隐私并遵守伦理和法律规定，个体患者层面的数据将不会公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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