- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07533669
Wpływ sali modulacji sensorycznej przedoperacyjnej na ból, lęk i sen u pacjentów po przeszczepie nerki (SMRT-KT)
Wpływ sali modulacji sensorycznej zastosowanej w okresie przedoperacyjnym na ból, lęk i sen w transplantacji nerki: Innowacyjna interwencja pielęgniarska
Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy przedoperacyjna ekspozycja na salę modulacji sensorycznej może wpłynąć na pooperacyjne wyniki bólu, lęku i snu u dorosłych żywych dawców i biorców nerek. Przeszczepianie narządów wiąże się ze złożonymi doświadczeniami chirurgicznymi, które generują znaczny stres fizjologiczny i psychologiczny. Zwiększony przedoperacyjny lęk, zaburzenia snu i percepcja bólu mogą niekorzystnie wpływać na wyniki chirurgiczne i powrót do zdrowia po operacji. Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność niefarmakologicznych interwencji pielęgniarskich w zarządzaniu stresem przedoperacyjnym, zbadanie efektów modulacji sensorycznej jako podejścia niefarmakologicznego ma znaczenie kliniczne. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy przedoperacyjna ekspozycja na salę modulacji sensorycznej zmniejsza pooperacyjne poziomy bólu w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy przedoperacyjna ekspozycja na salę modulacji sensorycznej zmniejsza przedoperacyjny i pooperacyjny lęk w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy przedoperacyjna ekspozycja na salę modulacji sensorycznej poprawia pooperacyjną jakość snu w porównaniu ze standardową opieką?
- W jaki sposób indywidualne profile przetwarzania sensorycznego wpływają na skuteczność modulacji sensorycznej na pooperacyjny ból, lęk i sen? Grupa porównawcza: Badacze porównają uczestników poddanych przedoperacyjnej modulacji sensorycznej (grupa interwencyjna) z uczestnikami otrzymującymi standardową opiekę przedoperacyjną (grupa kontrolną), aby określić różnice w pooperacyjnym bólu, lęku i jakości snu. Uczestnicy będą: Dorosłymi żywymi dawcami i biorcami nerek zaplanowanymi do elektywnego przeszczepu w Jednostce Transplantacji Narządów Szpitala Badawczo-Szkoleniowego Sakarya. Przejdą pojedynczą 15-20 minutową sesję modulacji sensorycznej w specjalnie zaprojektowanej sali przedoperacyjnej wyposażonej w przyciemnione oświetlenie, filmy przyrodnicze, relaksującą muzykę i obiekty dotykowe (piłeczki antystresowe, maty uziemiające).
Wykonają ustrukturyzowaną sekwencję podczas interwencji: orientacja (0-5 min), stymulacja wzrokowa filmem przyrodniczym (5-10 min), stymulacja słuchowa muzyką (10-15 min), swobodna eksploracja sensoryczna (15-20 min), a następnie kwestionariusze oceniające natychmiastowe efekty (20-25 min).
Wypełnią narzędzia badawcze, w tym Formularz Informacji Demograficznych, Kwestionariusz Przetwarzania Sensorycznego dla Dorosłych, Skalę Lęku Chirurgicznego, Skalę Bezsenności Ateńskiej oraz Wizualną Skalę Analogową do oceny bólu. Będą monitorowani pooperacyjnie, z głównymi wynikami (ból, lęk i jakość snu) mierzonymi w 3. dniu po operacji, aby zapewnić stabilność kliniczną i wiarygodne samoopisy. Planowana próba badawcza obejmie 40 uczestników (20 dawców i 20 biorców) z wykorzystaniem przydziału sekwencyjnego zamiast randomizacji, aby zminimalizować interakcję międzygrupową i zanieczyszczenie behawioralne. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę przedoperacyjną, w tym przygotowanie chirurgiczne, badania laboratoryjne i standardowy monitoring kliniczny, bez ustrukturyzowanych interwencji relaksacyjnych lub modulacji sensorycznej. Wszyscy uczestnicy będą oceniani w identycznych punktach czasowych przy użyciu tych samych narzędzi oceny.
Badanie otrzymało zatwierdzenie etyczne od Komisji Etyki Badań Naukowych Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Sakarya (Data: 18.11.2025, Nr zatwierdzenia: E-43012747-050.04-533621-570), a świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników zgodnie z Deklaracją Helsińską. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 25.0.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GÜLCAN YİĞİT
- Numer telefonu: +905316526551
- E-mail: gulcan.yigit1@ogr.sakarya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- GÜLCAN YİĞİT, PHD CANDİDATE
- Numer telefonu: +905316526551
- E-mail: gulcan.yigit1@ogr.sakarya.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udział jako dawca lub biorca w procesie przeszczepu nerki od żywego dawcy
- Planowana elektryczna hospitalizacja chirurgiczna
- Odpowiednia funkcja poznawcza i stabilność psychiczna (w pełni zorientowany, zdolny do współpracy)
- Gotowość do udziału w badaniu i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeprowadzanie przeszczepu narządu w trybie nagłym
- Obecność zaburzeń świadomości, poważnych deficytów poznawczych lub zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
- Ciężka utrata wzroku, słuchu lub czucia dotykowego uniemożliwiająca percepcję bodźców modulacji sensorycznej
- Odmowa wypełnienia skal oceny lub wycofanie się z badania w trakcie procesu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja Modulacji Sensorycznej Przedoperacyjnej
Uczestnicy przejdą 15-20 minutową sesję w specjalnie zaprojektowanej sali modulacji sensorycznej po wypełnieniu pierwszej części formularza świadomej zgody.
Sala jest wyposażona w przyciemnione oświetlenie, filmy o tematyce przyrodniczej, uspokajającą muzykę, obiekty dotykowe (piłeczki antystresowe, mata uziemiająca) oraz relaksujące bodźce audiowizualne.
Interwencja przebiega według ustrukturyzowanego protokołu: 0-5 min orientacja, 5-10 min film przyrodniczy, 10-15 min słuchanie muzyki, 15-20 min swobodna eksploracja sensoryczna, oraz 20-25 min kwestionariusz po sesji.
Czas trwania, treść i warunki środowiskowe są standaryzowane dla wszystkich uczestników i realizowane przez jednego przeszkolonego badacza.
Celem tej interwencji jest wspieranie regulacji uwagi, modulacji sensorycznej oraz równowagi autonomicznego układu nerwowego.
Jest to jednorazowa, ustrukturyzowana interwencja eksperymentalna stosowana dodatkowo do standardowej opieki przedoperacyjnej u pacjentów po przeszczepie nerki.
|
Uczestnicy przejdą 15-20 minutową sesję w specjalnie zaprojektowanym pomieszczeniu do modulacji sensorycznej po wypełnieniu pierwszej części formularza świadomej zgody.
Pomieszczenie jest wyposażone w przyciemnione oświetlenie, filmy przyrodnicze, uspokajającą muzykę, obiekty dotykowe (piłeczki antystresowe, mata uziemiająca) oraz relaksujące bodźce audiowizualne.
Interwencja odbywa się według ustrukturyzowanego protokołu: 0-5 min orientacja, 5-10 min film przyrodniczy, 10-15 min słuchanie muzyki, 15-20 min swobodna eksploracja sensoryczna oraz 20-25 min kwestionariusz po sesji.
Czas trwania, treść i warunki środowiskowe są ustandaryzowane dla wszystkich uczestników i realizowane przez jednego przeszkolonego badacza.
Celem tej interwencji jest wspieranie regulacji uwagi, modulacji sensorycznej oraz równowagi autonomicznego układu nerwowego.
Jest to jednorazowa, ustrukturyzowana interwencja eksperymentalna stosowana dodatkowo do standardowej opieki przedoperacyjnej u pacjentów po przeszczepie nerki.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna - Standardowa Opieka Przedoperacyjna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną, w tym przygotowanie chirurgiczne, badania laboratoryjne, monitorowanie parametrów życiowych oraz rutynową edukację przedoperacyjną zapewnianą przez personel oddziału transplantacyjnego.
Nie będzie stosowana żadna strukturalna interwencja relaksacyjna ani modulacji sensorycznej.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane w tych samych punktach czasowych i przy użyciu tych samych narzędzi pomiarowych, co w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dzień pooperacyjny
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (min:0-max:10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
3 dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przedoperacyjny i pooperacyjny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
|
Poziomy lęku mierzone za pomocą Skali Lęku Chirurgicznego, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk. Jest to pięciopunktowa skala typu Likerta z możliwym zakresem wyników 0-68, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Przedoperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny Profil Przetwarzania Sensorycznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
Ocena przeprowadzona za pomocą Skali Przetwarzania Sensorycznego dla Dorosłych w celu określenia wzorców przetwarzania sensorycznego i ich wpływu na skuteczność interwencji modulacji sensorycznej. Skala składa się z łącznie 48 pozycji, które są pogrupowane w 11 czynników. Czynniki te są zorganizowane tak, aby uchwycić wzorce nadwrażliwości, podwrażliwości i poszukiwania sensorycznego. Pozycje odzwierciedlają sytuacje często napotykane w życiu codziennym (np. dyskomfort w hałaśliwych środowiskach, wrażliwość na jasne światło, unikanie określonych faktur odzieży) i są zaprojektowane do oceny reakcji jednostki na bodźce sensoryczne. Każda pozycja jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta (1 = Nigdy, 5 = Zawsze). Wyniki czynnikowe wskazują, czy przetwarzanie sensoryczne jednostki w określonym systemie mieści się w typowym zakresie, czy odzwierciedla możliwe lub pewne trudności. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w przetwarzaniu sensorycznym w odpowiedniej domenie.
|
Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz trzeciego dnia po operacji
|
Skala Bezsenności w Atenach składa się z pozycji obejmujących zarówno nocne, jak i dzienne aspekty snu, w tym zasypianie, nocne wybudzenia, wczesne poranne przebudzenia, całkowity czas snu, jakość snu, a także dobre samopoczucie w ciągu dnia, wydolność funkcjonalną i senność dzienną.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wyniki 6 lub powyżej sugerują obecność klinicznie istotnej bezsenności.
|
w okresie przedoperacyjnym oraz trzeciego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek Aygin, Sakarya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
- Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
- Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
- Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
- Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
- Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
- Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
- Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
- Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
- Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
- Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
- Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
- Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
- Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
- Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
- Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
- Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
- Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
- Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
- Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
- Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
- Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
- Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
- Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
- Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
- Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
- Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
- Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
- Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
- Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
- Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-43012747-050.04-533621-570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone