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Effet d'une salle de modulation sensorielle préopératoire sur la douleur, l'anxiété et le sommeil chez les patients transplantés rénaux (SMRT-KT)

27 avril 2026 mis à jour par: gülcan yiğit, Sakarya University

L'Effet d'une Salle de Modulation Sensorielle Appliquée en Période Préopératoire sur la Douleur, l'Anxiété et le Sommeil dans la Transplantation Rénale : Une Intervention Infirmière Innovante

L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer si l'exposition préopératoire à une salle de modulation sensorielle peut influencer les résultats postopératoires concernant la douleur, l'anxiété et le sommeil chez les donneurs et receveurs adultes de rein vivant. La transplantation d'organe implique des expériences chirurgicales complexes qui génèrent un stress physiologique et psychologique substantiel. Une anxiété préopératoire accrue, des troubles du sommeil et une perception de la douleur peuvent affecter négativement les résultats chirurgicaux et la récupération postopératoire. Étant donné la disponibilité limitée d'interventions infirmières non pharmacologiques pour la gestion du stress préopératoire, l'examen des effets de la modulation sensorielle en tant qu'approche non pharmacologique revêt une importance clinique. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  • L'exposition préopératoire à une salle de modulation sensorielle réduit-elle les niveaux de douleur postopératoire par rapport aux soins standard ?
  • L'exposition préopératoire à une salle de modulation sensorielle réduit-elle l'anxiété préopératoire et postopératoire par rapport aux soins standard ?
  • L'exposition préopératoire à une salle de modulation sensorielle améliore-t-elle la qualité du sommeil postopératoire par rapport aux soins standard ?
  • Comment les profils individuels de traitement sensoriel influencent-ils l'efficacité de la modulation sensorielle sur la douleur, l'anxiété et le sommeil postopératoires ? Groupe de comparaison : Les chercheurs compareront les participants qui subissent une modulation sensorielle préopératoire (groupe d'intervention) aux participants recevant des soins préopératoires standard (groupe témoin) pour déterminer les différences dans la douleur, l'anxiété et la qualité du sommeil postopératoires. Les participants devront : Être des donneurs et receveurs adultes de rein vivant programmés pour une transplantation élective à l'Unité de Transplantation d'Organes de l'Hôpital de Formation et de Recherche de Sakarya. Subir une seule session de modulation sensorielle de 15 à 20 minutes dans une salle préopératoire spécialement conçue, équipée d'un éclairage tamisé, de vidéos de nature, de musique relaxante et d'objets tactiles (balles anti-stress, tapis de mise à la terre).

Suivre une séquence structurée pendant l'intervention : orientation (0-5 min), stimulation visuelle avec vidéo de nature (5-10 min), stimulation auditive avec musique (10-15 min), exploration sensorielle libre (15-20 min), suivie de questionnaires évaluant les effets immédiats (20-25 min).

Remplir les instruments d'étude comprenant un Formulaire d'Informations Démographiques, le Questionnaire de Traitement Sensoriel pour Adultes, l'Échelle d'Anxiété Chirurgicale, l'Échelle d'Insomnie d'Athènes et une Échelle Visuelle Analogique pour la douleur. Être surveillés postopératoirement, avec les principaux résultats (douleur, anxiété et qualité du sommeil) mesurés au troisième jour postopératoire pour assurer une stabilité clinique et une auto-évaluation fiable. L'échantillon de l'étude est prévu pour inclure 40 participants (20 donneurs et 20 receveurs) en utilisant une attribution séquentielle plutôt qu'une randomisation pour minimiser l'interaction entre les groupes et la contamination comportementale. Les participants du groupe témoin recevront des soins préopératoires de routine incluant la préparation chirurgicale, les tests de laboratoire et la surveillance clinique standard, sans interventions structurées de relaxation ou de modulation sensorielle. Tous les participants seront évalués aux mêmes moments à l'aide des mêmes outils d'évaluation.

Elle a reçu l'approbation éthique du Comité d'Éthique de la Recherche Scientifique en Sciences de la Santé de l'Université de Sakarya (Date : 18.11.2025, Numéro d'approbation : E-43012747-050.04-533621-570), et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'analyse des données sera réalisée à l'aide de SPSS 25.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de 18 ans ou plus
  • Être impliqué en tant que donneur ou receveur dans un processus de transplantation rénale de donneur vivant
  • Être programmé pour une admission chirurgicale élective
  • Avoir une fonction cognitive adéquate et une stabilité mentale (pleinement orienté, capable de coopérer)
  • Être disposé à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Subir une transplantation d'organe en urgence
  • Présence d'une altération de la conscience, de déficits cognitifs sévères ou d'un trouble psychiatrique diagnostiqué
  • Perte sévère de la vision, de l'audition ou de la sensation tactile empêchant la perception des stimuli de modulation sensorielle
  • Refus de compléter les échelles d'évaluation ou retrait de l'étude pendant le processus d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séance de modulation sensorielle préopératoire
Les participants suivront une séance de 15 à 20 minutes dans une pièce de modulation sensorielle spécialement conçue après avoir rempli la première partie du formulaire de consentement éclairé. La pièce est équipée d'un éclairage tamisé, de vidéos de nature, de musique apaisante, d'objets tactiles (balles antistress, tapis de mise à la terre) et de stimuli audiovisuels relaxants. L'intervention suit un protocole structuré : 0-5 min d'orientation, 5-10 min de vidéo de nature, 10-15 min d'écoute musicale, 15-20 min d'exploration sensorielle libre et 20-25 min de questionnaire post-séance. La durée, le contenu et les conditions environnementales sont standardisés pour tous les participants et dispensés par un seul chercheur formé. Cette intervention vise à favoriser la régulation de l'attention, la modulation sensorielle et l'équilibre du système nerveux autonome. Il s'agit d'une intervention expérimentale structurée en une seule séance, appliquée en complément des soins préopératoires standard chez les patients recevant une greffe de rein.
Comportemental: Séance de Modulation Sensorielle Préopératoire
Les participants effectueront une séance de 15 à 20 minutes dans une salle de modulation sensorielle spécialement conçue après avoir complété la première partie du formulaire de consentement éclairé. La salle est équipée d'un éclairage tamisé, de vidéos de la nature, de musique apaisante, d'objets tactiles (balles anti-stress, tapis de mise à la terre) et de stimuli audiovisuels relaxants. L'intervention suit un protocole structuré : 0-5 min d'orientation, 5-10 min de vidéo de la nature, 10-15 min d'écoute musicale, 15-20 min d'exploration sensorielle libre, et 20-25 min de questionnaire post-séance. La durée, le contenu et les conditions environnementales sont standardisés pour tous les participants et assurés par un seul chercheur formé. Cette intervention vise à favoriser la régulation de l'attention, la modulation sensorielle et l'équilibre du système nerveux autonome. Il s'agit d'une intervention expérimentale structurée en une seule séance, appliquée en plus des soins préopératoires standard chez les patients transplantés rénaux.
Aucune intervention: Groupe témoin - Soins préopératoires standard
Les participants bénéficieront des soins préopératoires standards, incluant la préparation chirurgicale, les analyses de laboratoire, la surveillance des signes vitaux et l'éducation préopératoire de routine dispensée par le personnel de l'unité de transplantation. Aucune intervention structurée de relaxation ou de modulation sensorielle ne sera appliquée. Toutes les évaluations seront effectuées aux mêmes moments et avec les mêmes outils de mesure que pour le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Jour 3 postopératoire
Intensité de la douleur rapportée par le patient évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (min:0-max:10), 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense imaginable.
Jour 3 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété préopératoire et postopératoire
Délai: Préopératoire et Jour 3 postopératoire
Niveaux d'anxiété mesurés à l'aide de l'Échelle d'Anxiété Chirurgicale, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante. Il s'agit d'une échelle de type Likert en cinq points avec une plage de scores possible de 0 à 68, où les scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Préopératoire et Jour 3 postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil individuel de traitement sensoriel
Délai: Préopératoire (ligne de base)
Évalué à l'aide de l'Échelle de Traitement Sensoriel pour Adultes pour déterminer les profils de traitement sensoriel et leur influence sur l'efficacité de l'intervention de modulation sensorielle. L'échelle comprend un total de 48 items, regroupés en 11 facteurs. Ces facteurs sont structurés pour saisir les profils d'hyper-réactivité, d'hypo-réactivité et de recherche sensorielle. Les items reflètent des situations couramment rencontrées dans la vie quotidienne (par exemple, l'inconfort dans les environnements bruyants, la sensibilité aux lumières vives, l'évitement de certaines textures de vêtements) et sont conçus pour évaluer les réponses d'un individu aux stimuli sensoriels. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points (1 = Jamais, 5 = Toujours). Les scores factoriels indiquent si le traitement sensoriel d'un individu au sein d'un système spécifique se situe dans la plage typique ou reflète des difficultés possibles ou certaines. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans le traitement sensoriel au sein du domaine respectif.
Préopératoire (ligne de base)
Sévérité de l'insomnie
Délai: dans la période préopératoire et au troisième jour postopératoire
L'échelle d'insomnie d'Athènes comprend des items couvrant à la fois les dimensions nocturnes et diurnes du sommeil, y compris l'endormissement, les réveils nocturnes, le réveil matinal précoce, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil, ainsi que le bien-être diurne, la capacité fonctionnelle et la somnolence diurne. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. Des scores de 6 ou plus suggèrent la présence d'une insomnie cliniquement significative.
dans la période préopératoire et au troisième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Collaborateurs

Sakarya University Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dilek Aygin, Sakarya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-43012747-050.04-533621-570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des participants et se conformer aux réglementations éthiques et légales, les données individuelles au niveau du patient ne seront pas partagées publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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