- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07533669
Effect van een preoperatieve sensorische modulatieruimte op pijn, angst en slaap bij nierpatiënten (SMRT-KT)
Het effect van een sensorische modulatieruimte toegepast in de preoperatieve periode op pijn, angst en slaap bij niertransplantatie: Een innovatieve verpleegkundige interventie
Het doel van deze prospectieve studie is om te evalueren of preoperatieve blootstelling aan een sensorische modulatieruimte postoperatieve pijn, angst en slaapuitkomsten kan beïnvloeden bij volwassen levende nierdonoren en ontvangers. Orgaantransplantatie omvat complexe chirurgische ervaringen die aanzienlijke fysiologische en psychologische stress veroorzaken. Verhoogde preoperatieve angst, slaapstoornissen en pijnperceptie kunnen chirurgische uitkomsten en postoperatief herstel negatief beïnvloeden. Gezien de beperkte beschikbaarheid van niet-farmacologische verpleegkundige interventies voor preoperatieve stressmanagement, is het onderzoeken van de effecten van sensorische modulatie als niet-farmacologische aanpak van klinisch belang. De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert preoperatieve blootstelling aan een sensorische modulatieruimte postoperatieve pijnniveaus vergeleken met standaardzorg?
- Vermindert preoperatieve blootstelling aan een sensorische modulatieruimte preoperatieve en postoperatieve angst vergeleken met standaardzorg?
- Verbetert preoperatieve blootstelling aan een sensorische modulatieruimte postoperatieve slaapkwaliteit vergeleken met standaardzorg?
- Hoe beïnvloeden individuele sensorische verwerkingsprofielen de effectiviteit van sensorische modulatie op postoperatieve pijn, angst en slaap? Vergelijkingsgroep: Onderzoekers zullen deelnemers die preoperatieve sensorische modulatie ondergaan (interventiegroep) vergelijken met deelnemers die standaard preoperatieve zorg ontvangen (controle groep) om verschillen in postoperatieve pijn, angst en slaapkwaliteit vast te stellen. Deelnemers zullen: Volwassen levende nierdonoren en ontvangers zijn die gepland staan voor electieve transplantatie in de Sakarya Training en Onderzoeksziekenhuis Orgaantransplantatie-eenheid. Een enkele sessie van 15-20 minuten sensorische modulatie ondergaan in een speciaal ontworpen preoperatieve ruimte uitgerust met gedimd licht, natuurfoto's, ontspannende muziek en tactiele objecten (stressballen, grondingsmatten).
Een gestructureerde volgorde voltooien tijdens de interventie: oriëntatie (0-5 min), visuele stimulatie met natuurfoto's (5-10 min), auditieve stimulatie met muziek (10-15 min), vrije sensorische exploratie (15-20 min), gevolgd door vragenlijsten die directe effecten beoordelen (20-25 min).
Studie-instrumenten invullen inclusief een Demografische Informatievragenlijst, de Adult Sensory Processing Questionnaire, de Surgical Anxiety Scale, de Athens Insomnia Scale en een Visuele Analoge Schaal voor pijn. Postoperatief worden gemonitord, met primaire uitkomsten (pijn, angst en slaapkwaliteit) gemeten op postoperatieve dag 3 om klinische stabiliteit en betrouwbare zelfrapportage te waarborgen. De studiepopulatie is gepland om 40 deelnemers te omvatten (20 donoren en 20 ontvangers) met sequentiële toewijzing in plaats van randomisatie om kruisgroepsinteractie en gedragscontaminatie te minimaliseren. Controlegroepdeelnemers zullen routinematige preoperatieve zorg ontvangen inclusief chirurgische voorbereiding, laboratoriumtesten en standaard klinische monitoring, zonder gestructureerde ontspanning of sensorische modulatie-interventies. Alle deelnemers zullen op identieke tijdspunten worden geëvalueerd met dezelfde beoordelingsinstrumenten.
Het heeft ethische goedkeuring ontvangen van de Sakarya Universiteit Gezondheidswetenschappen Wetenschappelijk Onderzoek Ethische Commissie (Datum: 18.11.2025, Goedkeuringsnummer: E-43012747-050.04-533621-570), en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Data-analyse zal worden uitgevoerd met SPSS 25.0.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GÜLCAN YİĞİT
- Telefoonnummer: +905316526551
- E-mail: gulcan.yigit1@ogr.sakarya.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Contact:
- GÜLCAN YİĞİT, PHD CANDİDATE
- Telefoonnummer: +905316526551
- E-mail: gulcan.yigit1@ogr.sakarya.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Betrokken zijn als donor of ontvanger bij een levende nierdonatieproces
- Gepland staan voor een electieve chirurgische opname
- Voldoende cognitief functioneren en mentale stabiliteit hebben (volledig georiënteerd, in staat tot samenwerking)
- Bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderworpen worden aan een spoedorgaantransplantatie
- Aanwezigheid van verminderd bewustzijn, ernstige cognitieve tekorten of een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- Ernstig verlies van zicht, gehoor of tastzin dat de waarneming van sensorische modulatieprikkels verhindert
- Weigering om beoordelingsschalen in te vullen of terugtrekking uit het onderzoek tijdens het onderzoeksproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve Sensorische Modulatiesessie
Deelnemers ondergaan een sessie van 15-20 minuten in een speciaal ontworpen sensorische modulatieruimte na voltooiing van het eerste deel van de informatieve toestemmingsformulier.
De ruimte is uitgerust met gedimd licht, natuuropnames, kalmerende muziek, tactiele objecten (stressballen, aardingsmat) en ontspannende audiovisuele stimuli.
De interventie volgt een gestructureerd protocol: 0-5 minuten oriëntatie, 5-10 minuten natuuropname, 10-15 minuten muziekluisteren, 15-20 minuten vrije sensorische exploratie en 20-25 minuten postsessie vragenlijst.
Duur, inhoud en omgevingscondities zijn gestandaardiseerd voor alle deelnemers en worden uitgevoerd door één getrainde onderzoeker.
Deze interventie heeft als doel aandachtregulatie, sensorische modulatie en balans van het autonome zenuwstelsel te bevorderen.
Het is een eenmalige, gestructureerde experimentele interventie die wordt toegepast naast de standaard preoperatieve zorg bij niertransplantatiepatiënten.
|
Deelnemers ondergaan een sessie van 15-20 minuten in een speciaal ontworpen sensorische modulatieruimte na het invullen van het eerste deel van de geïnformeerde toestemmingsformulier.
De ruimte is uitgerust met gedimd licht, natuurvideo's, kalmerende muziek, tactiele objecten (stressballen, grondingsmat) en ontspannende audiovisuele stimuli.
De interventie volgt een gestructureerd protocol: 0-5 minuten oriëntatie, 5-10 minuten natuurvideo, 10-15 minuten muziekluisteren, 15-20 minuten vrije sensorische verkenning, en 20-25 minuten vragenlijst na de sessie.
Duur, inhoud en omgevingsomstandigheden zijn gestandaardiseerd voor alle deelnemers en worden uitgevoerd door één getrainde onderzoeker.
Deze interventie heeft als doel aandachtregulatie, sensorische modulatie en balans van het autonome zenuwstelsel te bevorderen.
Het is een eenmalige, gestructureerde experimentele interventie die wordt toegepast naast de standaard preoperatieve zorg bij niertransplantatiepatiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaard preoperatieve zorg
Deelnemers ontvangen standaard preoperatieve zorg, waaronder chirurgische voorbereiding, laboratoriumtests, bewaking van vitale functies en routinematige preoperatieve educatie verzorgd door het transplantatieteam.
Er wordt geen gestructureerde ontspannings- of sensorische modulatie-interventie toegepast.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd op dezelfde tijdstippen en met dezelfde meetinstrumenten als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (min:0-max:10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve en postoperatieve angst
Tijdsspanne: Preoperatief en Postoperatieve Dag 3
|
Angstniveaus gemeten met de Surgical Anxiety Scale, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. Het is een vijfpunts Likert-schaal met een mogelijke score van 0-68, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
|
Preoperatief en Postoperatieve Dag 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel Sensorisch Verwerkingsprofiel
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline)
|
Beoordeeld met behulp van de Adult Sensory Processing Scale om sensorische verwerkingspatronen en hun invloed op de effectiviteit van sensorische modulatie-interventie te bepalen. De schaal bestaat in totaal uit 48 items, die zijn gegroepeerd onder 11 factoren. Deze factoren zijn gestructureerd om patronen van overgevoeligheid, ondergevoeligheid en sensorisch zoekgedrag vast te leggen. De items weerspiegelen situaties die vaak in het dagelijks leven worden aangetroffen (bijvoorbeeld ongemak in lawaaierige omgevingen, gevoeligheid voor fel licht, vermijding van bepaalde kledingtexturen) en zijn ontworpen om de reacties van een individu op sensorische prikkels te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van Likert (1 = Nooit, 5 = Altijd). Factor scores geven aan of de sensorische verwerking van een individu binnen een specifiek systeem binnen het typische bereik valt of mogelijke of definitieve moeilijkheden weerspiegelt. Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden in sensorische verwerking binnen het respectieve domein.
|
Preoperatief (baseline)
|
|
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: in de preoperatieve periode en op postoperatieve dag 3
|
De Athens Insomnia Scale bestaat uit items die zowel de nachtelijke als de dagelijkse dimensies van slaap omvatten, waaronder het inslapen, nachtelijke ontwaken, vroeg ochtend ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit, evenals het dagelijks welzijn, functionele capaciteit en overdag slaperigheid.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere totale scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Scores van 6 of hoger suggereren de aanwezigheid van klinisch significante slapeloosheid.
|
in de preoperatieve periode en op postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek Aygin, Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
- Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
- Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
- Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
- Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
- Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
- Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
- Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
- Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
- Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
- Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
- Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
- Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
- Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
- Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
- Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
- Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
- Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
- Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
- Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
- Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
- Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
- Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
- Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
- Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
- Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
- Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
- Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
- Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
- Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
- Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-43012747-050.04-533621-570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .