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Efecto de una Sala de Modulación Sensorial Preoperatoria sobre el Dolor, la Ansiedad y el Sueño en Pacientes con Trasplante Renal (SMRT-KT)

27 de abril de 2026 actualizado por: gülcan yiğit, Sakarya University

El efecto de una sala de modulación sensorial aplicada en el período preoperatorio sobre el dolor, la ansiedad y el sueño en el trasplante renal: una intervención de enfermería innovadora

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si la exposición preoperatoria a una sala de modulación sensorial puede influir en los resultados postoperatorios de dolor, ansiedad y sueño en donantes y receptores adultos de riñón en vida. El trasplante de órganos implica experiencias quirúrgicas complejas que generan un estrés fisiológico y psicológico considerable. El aumento de la ansiedad preoperatoria, las alteraciones del sueño y la percepción del dolor pueden afectar negativamente los resultados quirúrgicos y la recuperación postoperatoria. Dada la disponibilidad limitada de intervenciones de enfermería no farmacológicas para el manejo del estrés preoperatorio, examinar los efectos de la modulación sensorial como enfoque no farmacológico es de importancia clínica. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿La exposición preoperatoria a una sala de modulación sensorial reduce los niveles de dolor postoperatorio en comparación con la atención estándar?
  • ¿La exposición preoperatoria a una sala de modulación sensorial reduce la ansiedad preoperatoria y postoperatoria en comparación con la atención estándar?
  • ¿La exposición preoperatoria a una sala de modulación sensorial mejora la calidad del sueño postoperatorio en comparación con la atención estándar?
  • ¿Cómo influyen los perfiles individuales de procesamiento sensorial en la efectividad de la modulación sensorial sobre el dolor, la ansiedad y el sueño postoperatorios? Grupo de comparación: Los investigadores compararán a los participantes que se sometan a modulación sensorial preoperatoria (grupo de intervención) con participantes que reciban atención preoperatoria estándar (grupo de control) para determinar diferencias en el dolor, la ansiedad y la calidad del sueño postoperatorios. Los participantes: Serán donantes y receptores adultos de riñón en vida programados para trasplante electivo en la Unidad de Trasplante de Órganos del Hospital de Formación e Investigación de Sakarya. Se someterán a una única sesión de modulación sensorial de 15-20 minutos en una sala preoperatoria especialmente diseñada equipada con iluminación tenue, videos de naturaleza, música relajante y objetos táctiles (pelotas antiestrés, alfombras de conexión a tierra).

Completarán una secuencia estructurada durante la intervención: orientación (0-5 min), estimulación visual con video de naturaleza (5-10 min), estimulación auditiva con música (10-15 min), exploración sensorial libre (15-20 min), seguida de cuestionarios que evalúen los efectos inmediatos (20-25 min).

Completarán los instrumentos de estudio, incluidos un Formulario de Información Demográfica, el Cuestionario de Procesamiento Sensorial para Adultos, la Escala de Ansiedad Quirúrgica, la Escala de Insomnia de Atenas y una Escala Visual Analógica para el dolor. Serán monitoreados postoperatoriamente, con los resultados primarios (dolor, ansiedad y calidad del sueño) medidos en el día postoperatorio 3 para garantizar estabilidad clínica y autoinformes confiables. La muestra del estudio está planificada para incluir 40 participantes (20 donantes y 20 receptores) utilizando asignación secuencial en lugar de aleatorización para minimizar la interacción entre grupos y la contaminación conductual. Los participantes del grupo de control recibirán atención preoperatoria rutinaria que incluye preparación quirúrgica, pruebas de laboratorio y monitoreo clínico estándar, sin intervenciones estructuradas de relajación o modulación sensorial. Todos los participantes serán evaluados en los mismos puntos temporales utilizando las mismas herramientas de evaluación.

Ha recibido aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Científica en Ciencias de la Salud de la Universidad de Sakarya (Fecha: 18.11.2025, Número de Aprobación: E-43012747-050.04-533621-570), y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS 25.0.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más
  • Participar como donante o receptor en un proceso de trasplante de riñón de donante vivo
  • Tener programada una admisión quirúrgica electiva
  • Tener una función cognitiva adecuada y estabilidad mental (totalmente orientado, capaz de cooperar)
  • Estar dispuesto a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Someterse a un trasplante de órgano de emergencia
  • Presencia de alteración de la conciencia, déficits cognitivos graves o un trastorno psiquiátrico diagnosticado
  • Pérdida grave de visión, audición o sensación táctil que impida la percepción de los estímulos de modulación sensorial
  • Negativa a completar las escalas de evaluación o retirada del estudio durante el proceso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión de Modulación Sensorial Preoperatoria
Los participantes realizarán una sesión de 15-20 minutos en una sala de modulación sensorial especialmente diseñada después de completar la primera parte del formulario de consentimiento informativo. La sala está equipada con iluminación tenue, videos de naturaleza, música relajante, objetos táctiles (pelotas antiestrés, alfombra de conexión a tierra) y estímulos audiovisuales relajantes. La intervención sigue un protocolo estructurado: 0-5 minutos orientación, 5-10 minutos video de naturaleza, 10-15 minutos escucha de música, 15-20 minutos exploración sensorial libre y 20-25 minutos cuestionario posterior a la sesión. La duración, el contenido y las condiciones ambientales están estandarizados para todos los participantes y son administrados por un único investigador capacitado. Esta intervención tiene como objetivo promover la regulación de la atención, la modulación sensorial y el equilibrio del sistema nervioso autónomo. Es una intervención experimental estructurada de una sola sesión que se aplica además de la atención preoperatoria estándar en pacientes con trasplante de riñón.
Conductual: Sesión de Modulación Sensorial Preoperatoria
Los participantes realizarán una sesión de 15 a 20 minutos en una sala de modulación sensorial especialmente diseñada después de completar la primera parte del formulario de consentimiento informativo. La sala está equipada con iluminación tenue, videos de la naturaleza, música relajante, objetos táctiles (pelotas antiestrés, alfombrilla de conexión a tierra) y estímulos audiovisuales relajantes. La intervención sigue un protocolo estructurado: 0-5 min orientación, 5-10 min video de la naturaleza, 10-15 min escucha de música, 15-20 min exploración sensorial libre y 20-25 min cuestionario posterior a la sesión. La duración, el contenido y las condiciones ambientales están estandarizados para todos los participantes y son administrados por un único investigador capacitado. Esta intervención tiene como objetivo promover la regulación de la atención, la modulación sensorial y el equilibrio del sistema nervioso autónomo. Es una intervención experimental estructurada de una sola sesión que se aplica además de la atención preoperatoria estándar en pacientes con trasplante de riñón.
Sin intervención: Grupo de Control - Cuidado Preoperatorio Estándar
Los participantes recibirán atención preoperatoria estándar, incluida la preparación quirúrgica, análisis de laboratorio, monitorización de signos vitales y educación preoperatoria rutinaria proporcionada por el personal de la unidad de trasplantes. No se aplicará ninguna intervención estructurada de relajación o modulación sensorial. Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en los mismos momentos y utilizando las mismas herramientas de medición que en el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Intensidad del dolor reportada por el paciente evaluada mediante la Escala Visual Analógica (mín:0-máx:10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Día postoperatorio 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Día Postoperatorio 3
Niveles de ansiedad medidos mediante la Escala de Ansiedad Quirúrgica, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Es una escala tipo Likert de cinco puntos con un rango de puntuación posible de 0 a 68, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Preoperatorio y Día Postoperatorio 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil Individual de Procesamiento Sensorial
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base)
Evaluado mediante la Escala de Procesamiento Sensorial para Adultos para determinar los patrones de procesamiento sensorial y su influencia en la efectividad de la intervención de modulación sensorial. La escala consta de un total de 48 ítems, agrupados en 11 factores. Estos factores están estructurados para capturar patrones de hiperreactividad, hiporreactividad y búsqueda sensorial. Los ítems reflejan situaciones comúnmente encontradas en la vida diaria (por ejemplo, malestar en entornos ruidosos, sensibilidad a luces brillantes, evitación de ciertas texturas de ropa) y están diseñados para evaluar las respuestas de un individuo a los estímulos sensoriales. Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos (1 = Nunca, 5 = Siempre). Las puntuaciones de los factores indican si el procesamiento sensorial de un individuo dentro de un sistema específico se encuentra dentro del rango típico o refleja posibles o definitivas dificultades. Puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en el procesamiento sensorial dentro del dominio respectivo.
Preoperatorio (línea de base)
Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: en el período preoperatorio y el día 3 postoperatorio
La Escala de Insomnio de Atenas consta de ítems que abarcan tanto las dimensiones nocturnas como diurnas del sueño, incluyendo el inicio del sueño, los despertares nocturnos, el despertar temprano por la mañana, la duración total del sueño, la calidad del sueño, así como el bienestar diurno, la capacidad funcional y la somnolencia diurna. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad del insomnio. Puntuaciones de 6 o superiores sugieren la presencia de insomnio clínicamente significativo.
en el período preoperatorio y el día 3 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sakarya University

Colaboradores

Sakarya University Education and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Dilek Aygin, Sakarya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-43012747-050.04-533621-570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con las regulaciones éticas y legales, los datos a nivel de paciente individual no se compartirán públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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