Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной сенсорной модуляционной комнаты на боль, тревожность и сон у пациентов с трансплантацией почки (SMRT-KT)

27 апреля 2026 г. обновлено: gülcan yiğit, Sakarya University

Влияние сенсорной модуляционной комнаты, применяемой в предоперационный период, на боль, тревожность и сон при трансплантации почки: инновационное сестринское вмешательство

Цель этого проспективного исследования — оценить, может ли предоперационное воздействие сенсорной модуляции повлиять на послеоперационную боль, тревожность и качество сна у взрослых живых доноров и реципиентов почки. Трансплантация органов связана со сложным хирургическим опытом, который вызывает значительный физиологический и психологический стресс. Повышенная предоперационная тревожность, нарушения сна и восприятие боли могут негативно сказаться на хирургических результатах и послеоперационном восстановлении. Учитывая ограниченную доступность нефармакологических сестринских вмешательств для управления предоперационным стрессом, изучение эффектов сенсорной модуляции как нефармакологического подхода имеет клиническое значение. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Снижает ли предоперационное воздействие сенсорной модуляции уровень послеоперационной боли по сравнению со стандартным уходом?
  • Снижает ли предоперационное воздействие сенсорной модуляции предоперационную и послеоперационную тревожность по сравнению со стандартным уходом?
  • Улучшает ли предоперационное воздействие сенсорной модуляции послеоперационное качество сна по сравнению со стандартным уходом?
  • Как индивидуальные профили сенсорной обработки влияют на эффективность сенсорной модуляции в отношении послеоперационной боли, тревожности и сна? Группа сравнения: Исследователи сравнят участников, проходящих предоперационную сенсорную модуляцию (группа вмешательства), с участниками, получающими стандартный предоперационный уход (контрольная группа), чтобы определить различия в послеоперационной боли, тревожности и качестве сна. Участники будут: Взрослые живые доноры и реципиенты почки, запланированные на плановую трансплантацию в Отделении трансплантации органов Учебно-исследовательской больницы Сакарья. Проходить одну 15-20-минутную сессию сенсорной модуляции в специально оборудованной предоперационной комнате с приглушенным освещением, видео природы, расслабляющей музыкой и тактильными объектами (антистрессовые мячи, коврики для заземления).

Выполнять структурированную последовательность во время вмешательства: ориентация (0-5 мин), визуальная стимуляция видео природы (5-10 мин), слуховая стимуляция музыкой (10-15 мин), свободное сенсорное исследование (15-20 мин), затем анкеты для оценки немедленных эффектов (20-25 мин).

Заполнять инструменты исследования, включая Форму демографической информации, Опросник сенсорной обработки взрослых, Шкалу хирургической тревожности, Афинскую шкалу бессонницы и Визуальную аналоговую шкалу для боли. Наблюдаться после операции, с первичными исходами (боль, тревожность и качество сна), измеряемыми на 3-й послеоперационный день для обеспечения клинической стабильности и надежного самоотчета. Планируется, что выборка исследования будет включать 40 участников (20 доноров и 20 реципиентов) с использованием последовательного распределения, а не рандомизации, чтобы минимизировать межгрупповое взаимодействие и поведенческое загрязнение. Участники контрольной группы будут получать рутинный предоперационный уход, включая хирургическую подготовку, лабораторные тесты и стандартный клинический мониторинг, без структурированных релаксационных или сенсорных модуляционных вмешательств. Все участники будут оцениваться в одинаковые моменты времени с использованием одинаковых инструментов оценки.

Исследование получило этическое одобрение Комитета по научным исследованиям в области здравоохранения Университета Сакарья (Дата: 18.11.2025, Номер одобрения: E-43012747-050.04-533621-570), и информированное согласие будет получено от всех участников в соответствии с Хельсинкской декларацией. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS 25.0.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Sakarya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Sakarya University Training and Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Быть донором или реципиентом в процессе трансплантации почки от живого донора
  • Иметь плановую госпитализацию для хирургического вмешательства
  • Обладать адекватной когнитивной функцией и психической стабильностью (полностью ориентированным, способным к сотрудничеству)
  • Быть готовым участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Прохождение экстренной трансплантации органа
  • Наличие нарушенного сознания, тяжелых когнитивных нарушений или диагностированного психического расстройства
  • Тяжелая потеря зрения, слуха или тактильной чувствительности, препятствующая восприятию сенсорных модуляционных стимулов
  • Отказ от заполнения оценочных шкал или выход из исследования в ходе процесса исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сеанс сенсорной модуляции перед операцией
Участники пройдут 15-20-минутный сеанс в специально оборудованной комнате для сенсорной модуляции после заполнения первой части информационного согласия. Комната оборудована приглушённым освещением, видео с природой, успокаивающей музыкой, тактильными предметами (антистрессовые мячи, заземляющий коврик) и расслабляющими аудиовизуальными стимулами. Вмешательство следует структурированному протоколу: 0-5 мин ориентация, 5-10 мин видео с природой, 10-15 мин прослушивание музыки, 15-20 мин свободное сенсорное исследование и 20-25 мин опросник после сеанса. Продолжительность, содержание и условия окружающей среды стандартизированы для всех участников и обеспечиваются одним обученным исследователем. Это вмешательство направлено на улучшение регуляции внимания, сенсорной модуляции и баланса вегетативной нервной системы. Это односессионное, структурированное экспериментальное вмешательство, применяемое в дополнение к стандартной предоперационной помощи пациентам с пересадкой почки.
Поведенческий: Сеанс предоперационной сенсорной модуляции
Участники пройдут 15-20-минутный сеанс в специально оборудованной комнате для сенсорной модуляции после заполнения первой части информационного согласия. В комнате предусмотрено приглушенное освещение, видео с природой, успокаивающая музыка, тактильные объекты (антистрессовые мячи, коврик для заземления) и расслабляющие аудиовизуальные стимулы. Вмешательство следует структурированному протоколу: 0-5 мин ориентация, 5-10 мин видео с природой, 10-15 мин прослушивание музыки, 15-20 мин свободное сенсорное исследование и 20-25 мин постсессионный опросник. Продолжительность, содержание и условия окружающей среды стандартизированы для всех участников и обеспечиваются одним обученным исследователем. Это вмешательство направлено на улучшение регуляции внимания, сенсорной модуляции и баланса вегетативной нервной системы. Это односессионное структурированное экспериментальное вмешательство, применяемое в дополнение к стандартной предоперационной помощи пациентам с трансплантацией почки.
Без вмешательства: Контрольная группа - стандартная предоперационная подготовка
Участники получат стандартную предоперационную помощь, включая хирургическую подготовку, лабораторные исследования, мониторинг жизненных показателей и обычное предоперационное обучение, предоставляемое персоналом отделения трансплантации. Структурированные вмешательства по релаксации или сенсорной модуляции применяться не будут. Все оценки будут проводиться в те же временные точки и с использованием тех же инструментов измерения, что и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационная боль
Временное ограничение: Третий послеоперационный день
Интенсивность боли, оцененная пациентом с использованием Визуальной аналоговой шкалы (мин:0-макс:10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
Третий послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная и послеоперационная тревожность
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 3-й день
Уровни тревожности измеряются с использованием Хирургической шкалы тревожности, причём более высокие баллы указывают на большую тревожность. Это пятибалльная шкала типа Лайкерта с возможным диапазоном баллов от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревожности.
Предоперационный и послеоперационный 3-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный профиль сенсорной обработки
Временное ограничение: Предоперационный (исходный уровень)
Оценка проводилась с использованием Шкалы сенсорной обработки для взрослых для определения паттернов сенсорной обработки и их влияния на эффективность сенсорно-модуляционной интервенции. Шкала состоит из 48 пунктов, сгруппированных по 11 факторам. Эти факторы структурированы для выявления паттернов гиперреактивности, гипореактивности и сенсорного поиска. Пункты отражают ситуации, часто встречающиеся в повседневной жизни (например, дискомфорт в шумной обстановке, чувствительность к яркому свету, избегание определенных текстур одежды), и предназначены для оценки индивидуальных реакций на сенсорные стимулы. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = Никогда, 5 = Всегда). Баллы по факторам указывают, находится ли сенсорная обработка человека в рамках конкретной системы в пределах типичного диапазона или отражает возможные или определенные трудности. Более высокие баллы указывают на большие трудности в сенсорной обработке в соответствующей области.
Предоперационный (исходный уровень)
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: в предоперационном периоде и на 3-й послеоперационный день
Шкала Афинской бессонницы включает пункты, охватывающие как ночные, так и дневные аспекты сна: засыпание, ночные пробуждения, раннее утреннее пробуждение, общая продолжительность сна, качество сна, а также дневное самочувствие, функциональные возможности и дневная сонливость. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, причём более высокие суммарные баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. Баллы 6 и выше свидетельствуют о наличии клинически значимой бессонницы.
в предоперационном периоде и на 3-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Соавторы

Sakarya University Education and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dilek Aygin, Sakarya University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-43012747-050.04-533621-570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности участников и соблюдения этических и правовых норм данные на уровне отдельных пациентов не будут публично распространяться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться