Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et præoperativt sensorisk moduleringsrum på smerter, angst og søvn hos patienter med nyretransplantation (SMRT-KT)

27. april 2026 opdateret af: gülcan yiğit, Sakarya University

Effekten af et sensorisk moduleringsrum anvendt i den præoperative periode på smerte, angst og søvn ved nyretransplantation: En innovativ sygeplejeintervention

Formålet med dette prospektive studie er at evaluere, om præoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrum kan påvirke postoperative smerter, angst og søvnresultater hos voksne levende nyredonorer og -modtagere. Organtransplantation involverer komplekse kirurgiske oplevelser, der genererer betydelig fysiologisk og psykologisk stress. Forøget præoperativ angst, søvnforstyrrelser og smerteopfattelse kan negativt påvirke kirurgiske resultater og postoperativ genopretning. I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af ikke-farmakologiske sygeplejeinterventioner til præoperativ stresshåndtering, er det af klinisk betydning at undersøge virkningerne af sensorisk modulering som en ikke-farmakologisk tilgang. De vigtigste spørgsmål, dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer præoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrum postoperative smerte niveauer sammenlignet med standardbehandling?
  • Reducerer præoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrum præoperativ og postoperativ angst sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer præoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrum postoperativ søvnkvalitet sammenlignet med standardbehandling?
  • Hvordan påvirker individuelle sensoriske processeringsprofiler effektiviteten af sensorisk modulering på postoperative smerter, angst og søvn? Sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltagere, der gennemgår præoperativ sensorisk modulering (interventionsgruppe), med deltagere, der modtager standard præoperativ behandling (kontrollgruppe), for at fastslå forskelle i postoperative smerter, angst og søvnkvalitet. Deltagerne vil: Være voksne levende nyredonorer og -modtagere planlagt til elektiv transplantation på Sakarya Uddannelses- og Forskningshospitalets Organtransplantationsenhed. Genomgå en enkelt 15-20 minutters sensorisk moduleringssession i et specielt designet præoperativt rum udstyret med dæmpet belysning, naturvideoer, afslappende musik og taktile genstande (stressbolde, jordingsmåtter).

Udføre en struktureret sekvens under interventionen: orientering (0-5 min), visuel stimulation med naturvideo (5-10 min), auditiv stimulation med musik (10-15 min), fri sensorisk udforskning (15-20 min), efterfulgt af spørgeskemaer, der vurderer umiddelbare effekter (20-25 min).

Udfylde studieinstrumenter inklusive en Demografisk Informationsformular, Adult Sensory Processing Questionnaire, Surgical Anxiety Scale, Athens Insomnia Scale og en Visuel Analog Skala for smerte. Blive overvåget postoperativt, med primære resultater (smerter, angst og søvnkvalitet) målt på postoperativ dag 3 for at sikre klinisk stabilitet og pålidelig selvrapportering. Studieprøven er planlagt til at inkludere 40 deltagere (20 donorer og 20 modtagere) ved brug af sekventiel tildeling snarere end randomisering for at minimere krydsgruppesamspil og adfærdsmæssig kontaminering. Kontrollgruppedeltagere vil modtage rutinemæssig præoperativ behandling inklusive kirurgisk forberedelse, laboratorietestning og standard klinisk overvågning, uden struktureret afslapning eller sensoriske moduleringsinterventioner. Alle deltagere vil blive evalueret på identiske tidspunkter ved hjælp af de samme vurderingsværktøjer.

Det har modtaget etisk godkendelse fra Sakarya Universitets Sundhedsvidenskabelige Videnskabelige Forskningsetikkomité (Dato: 18.11.2025, Godkendelsesnr.: E-43012747-050.04-533621-570), og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 25.0.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Være involveret som donor eller modtager i en levende nyretransplantationsproces
  • Være planlagt til elektiv kirurgisk indlæggelse
  • Have tilstrækkelig kognitiv funktion og mental stabilitet (fuldt orienteret, i stand til at samarbejde)
  • Være villig til at deltage i studiet og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Underkastes akut organtransplantation
  • Tilstedeværelse af nedsat bevidsthed, svære kognitive deficit eller en diagnosticeret psykisk lidelse
  • Svært syns-, hørelses- eller følesansetab, der forhindrer opfattelse af sensoriske modulationsstimuli
  • Afvisning af at udfylde vurderingsskalaer eller tilbagetrækning fra studiet under studieprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ sensorisk modulationssession
Deltagerne vil gennemgå en 15-20 minutters session i et særligt designet sensorisk moduleringsrum efter at have udfyldt den første del af det informationsgivende samtykkeformular. Rummet er udstyret med dæmpet belysning, naturvideoer, beroligende musik, taktile genstande (stressbolde, jordingsmåtte) og afslappende audiovisuelle stimuli. Interventionen følger en struktureret protokol: 0-5 min orientering, 5-10 min naturvideo, 10-15 min musiklytning, 15-20 min fri sensorisk udforskning og 20-25 min efter-session spørgeskema. Varighed, indhold og miljøbetingelser er standardiserede for alle deltagere og leveres af en enkelt trænet forsker. Denne intervention har til formål at fremme opmærksomhedsregulering, sensorisk modulation og autonom nervesystems balance. Det er en enkelt-session, struktureret eksperimentel intervention anvendt som supplement til standard preoperativ pleje hos nyretransplantationspatienter.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ Sensorisk Moduleringssession
Deltagerne vil gennemgå en 15-20 minutters session i et særligt designet sensorisk moduleringsrum efter at have udfyldt den første del af den informative samtykkeerklæring. Rummet er udstyret med dæmpet belysning, naturvideoer, beroligende musik, taktile genstande (stressbolde, jordingsmåtte) og afslappende audiovisuelle stimuli. Interventionen følger en struktureret protokol: 0-5 min orientering, 5-10 min naturvideo, 10-15 min musiklytning, 15-20 min fri sensorisk udforskning og 20-25 min post-session spørgeskema. Varighed, indhold og miljøbetingelser er standardiseret for alle deltagere og leveres af en enkelt trænet forsker. Denne intervention har til formål at fremme opmærksomhedsregulering, sensorisk modulation og autonom nervesystems balance. Det er en enkelt-session, struktureret eksperimentel intervention anvendt udover standard præoperativ pleje hos nyretransplantationspatienter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standard præoperativ behandling
Deltagerne vil modtage standard præoperativ behandling, herunder kirurgisk forberedelse, laboratorieprøver, overvågning af vitale tegn og rutinemæssig præoperativ undervisning leveret af transplantationenhedens personale. Ingen struktureret afslapnings- eller sensorisk modulationsintervention vil blive anvendt. Alle vurderinger vil blive udført på samme tidspunkter og ved hjælp af de samme måleværktøjer som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patientrapporteret smerteintensitet vurderet ved hjælp af visuel analog skala (min:0-maks:10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værste foreståelige smerte.
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ og postoperativ angst
Tidsramme: Preoperativ og Postoperativ Dag 3
Angstniveauer målt ved hjælp af Surgical Anxiety Scale, hvor højere score indikerer større angst. Det er en fem-punkts Likert-type skala med et muligt scoreområde på 0-68, hvor højere score indikerer højere angstniveauer.
Preoperativ og Postoperativ Dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel Sensorisk Processeringsprofil
Tidsramme: Præoperativt (baseline)
Vurderet ved hjælp af Adult Sensory Processing Scale for at bestemme sensoriske processeringsmønstre og deres indflydelse på effektiviteten af sensorisk modulationsintervention. Skalaen består i alt af 48 emner, som er grupperet under 11 faktorer. Disse faktorer er struktureret til at fange mønstre af overfølsomhed, underfølsomhed og sensorisk søgen. Emnerne afspejler situationer, der ofte mødes i dagligdagen (f.eks. ubehag i støjende omgivelser, følsomhed over for stærkt lys, undgåelse af visse tøjteksturer) og er designet til at vurdere en persons reaktioner på sensoriske stimuli. Hvert emne vurderes på en fempunkts Likert-skala (1 = Aldrig, 5 = Altid). Faktorscores angiver, om en persons sensoriske procesering inden for et specifikt system falder inden for det typiske område eller afspejler mulige eller bestemte vanskeligheder. Højere scorer indikerer større vanskeligheder i sensorisk procesering inden for det respektive domæne.
Præoperativt (baseline)
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: i den præoperative periode og på postoperativ dag 3
Athens Insomnia Scale består af elementer, der dækker både natlige og daglige dimensioner af søvn, herunder søvnindtræden, natlige opvågninger, tidlig morgenopvågning, total søvnduration, søvnkvalitet samt daglig velvære, funktionel kapacitet og daglig søvnighed. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere samlede score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. Scorer på 6 eller derover antyder tilstedeværelsen af klinisk signifikant søvnløshed.
i den præoperative periode og på postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Samarbejdspartnere

Sakarya University Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dilek Aygin, Sakarya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-43012747-050.04-533621-570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og overholde etiske og juridiske regler vil individuelle patientdata ikke offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner