Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett preoperativt sensoriskt moduleringsrum på smärta, ångest och sömn hos njurtransplantationspatienter (SMRT-KT)

27 april 2026 uppdaterad av: gülcan yiğit, Sakarya University

Effekten av ett sensorisk moduleringsrum tillämpat i den preoperativa perioden på smärta, ångest och sömn vid njurtransplantation: En innovativ omvårdnadsintervention

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera om preoperativ exponering för ett sensoriskt moduleringsrum kan påverka postoperativ smärta, ångest och sömnresultat hos vuxna levande njurdonatorer och mottagare. Organtransplantation innebär komplexa kirurgiska upplevelser som genererar betydande fysiologisk och psykologisk stress. Ökad preoperativ ångest, sömnstörningar och smärtupplevelse kan negativt påverka kirurgiska resultat och postoperativ återhämtning. Med tanke på den begränsade tillgången på icke-farmakologiska omvårdnadsinsatser för preoperativ stresshantering är det av klinisk betydelse att undersöka effekterna av sensorisk modulering som ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar preoperativ exponering för ett sensoriskt moduleringsrum postoperativa smärtnivåer jämfört med standardvård?
  • Minskar preoperativ exponering för ett sensoriskt moduleringsrum preoperativ och postoperativ ångest jämfört med standardvård?
  • Förbättrar preoperativ exponering för ett sensoriskt moduleringsrum postoperativ sömnkvalitet jämfört med standardvård?
  • Hur påverkar individuella sensoriska bearbetningsprofiler effektiviteten av sensorisk modulering på postoperativ smärta, ångest och sömn? Jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra deltagare som genomgår preoperativ sensorisk modulering (interventionsgrupp) med deltagare som får standard preoperativ vård (kontrollgrupp) för att fastställa skillnader i postoperativ smärta, ångest och sömnkvalitet. Deltagarna kommer att: Vara vuxna levande njurdonatorer och mottagare schemalagda för elektiv transplantation vid Sakarya Utbildnings- och Forskningssjukhus Organ Transplantationsenhet. Genomgå en enda 15-20 minuters sensorisk moduleringssession i ett specialdesignat preoperativt rum utrustat med dämpad belysning, naturvideor, avslappnande musik och taktila objekt (stressbollar, jordningsmattor).

Genomföra en strukturerad sekvens under interventionen: orientering (0-5 min), visuell stimulering med naturvideo (5-10 min), auditiv stimulering med musik (10-15 min), fri sensorisk utforskning (15-20 min), följt av frågeformulär som bedömer omedelbara effekter (20-25 min).

Komplettera studieinstrument inklusive ett Demografiskt Informationsformulär, Adult Sensory Processing Questionnaire, Surgical Anxiety Scale, Athens Insomnia Scale och en Visuell Analog Skala för smärta. Övervakas postoperativt, med primära utfall (smärta, ångest och sömnkvalitet) mätta på postoperativ dag 3 för att säkerställa klinisk stabilitet och tillförlitlig självrapportering. Studiepopulationen planeras inkludera 40 deltagare (20 donatorer och 20 mottagare) med sekventiell tilldelning snarare än randomisering för att minimera tvärgruppinteraktion och beteendekontamination. Kontrollgruppens deltagare kommer att få rutinmässig preoperativ vård inklusive kirurgisk förberedelse, laboratorietester och standard klinisk övervakning, utan strukturerade avslappnings- eller sensoriska moduleringsinterventioner. Alla deltagare kommer att utvärderas vid identiska tidpunkter med samma bedömningsverktyg.

Den har erhållit etiskt godkännande från Sakarya Universitet Hälsovetenskapliga Forskningsetikkommitté (Datum: 18.11.2025, Godkännandenummer: E-43012747-050.04-533621-570), och informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Dataanalys kommer att genomföras med SPSS 25.0.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre
  • Vara involverad som donator eller mottagare i en levande njurtransplantationsprocess
  • Vara planerad för elektiv kirurgisk inläggning
  • Ha tillräcklig kognitiv funktion och mental stabilitet (fullt orienterad, förmögen att samarbeta)
  • Vara villig att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Genomgår akut organtransplantation
  • Förekomst av nedsatt medvetande, svåra kognitiva brister eller en diagnostiserad psykiatrisk störning
  • Svår syn-, hörsel- eller taktil förlust som förhindrar perception av sensoriska moduleringsstimuli
  • Vägran att slutföra bedömningsskalor eller utträde ur studien under studieprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föroperativ sensorisk moduleringssession
Deltagarna genomgår en 15-20 minuters session i ett specialdesignat sensoriskt moduleringsrum efter att ha fyllt i den första delen av det informerade samtyckesformuläret. Rummet är utrustat med dämpad belysning, naturvideor, lugnande musik, taktila objekt (stressbollar, jordningsmatta) och avslappnande audiovisuella stimuli. Interventionen följer ett strukturerat protokoll: 0-5 min orientering, 5-10 min naturvideo, 10-15 min musiklyssning, 15-20 min fri sensorisk utforskning och 20-25 min post-session frågeformulär. Varaktighet, innehåll och miljöförhållanden är standardiserade för alla deltagare och genomförs av en enda utbildad forskare. Denna intervention syftar till att främja uppmärksamhetsreglering, sensorisk modulering och balans i det autonoma nervsystemet. Det är en enkelsession, strukturerad experimentell intervention som tillämpas utöver standard preoperativ vård hos njurtransplantationspatienter.
Beteende: Preoperativ sensorisk modulationssession
Deltagarna kommer att genomgå en 15-20 minuters session i ett särskilt utformat sensorisk moduleringsrum efter att ha fyllt i den första delen av informationssamtyckesformuläret. Rummet är utrustat med dämpad belysning, naturvideor, lugnande musik, taktila föremål (stressbollar, marknära matta) och avslappnande audiovisuella stimuli. Interventionen följer ett strukturerat protokoll: 0-5 min orientering, 5-10 min naturvideo, 10-15 min musiklyssnande, 15-20 min fri sensorisk utforskning och 20-25 min efter-session-frågeformulär. Varaktighet, innehåll och miljöförhållanden är standardiserade för alla deltagare och genomförs av en enda utbildad forskare. Denna intervention syftar till att främja uppmärksamhetsreglering, sensorisk modulering och balans i det autonoma nervsystemet. Det är en enkelsessions, strukturerad experimentell intervention som tillämpas utöver standardpreoperativ vård vid njurtransplantation.
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Standard preoperativ vård
Deltagarna kommer att få standard preoperativ vård, inklusive kirurgisk förberedelse, laboratorieprovtagning, övervakning av vitala tecken och rutinmässig preoperativ utbildning som tillhandahålls av transplantationsenhetens personal. Ingen strukturerad avslappnings- eller sensorisk moduleringsintervention kommer att tillämpas. Alla bedömningar kommer att genomföras vid samma tidpunkter och med samma mätverktyg som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 3
Patientrapporterad smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (min:0-max:10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
Postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ och postoperativ ångest
Tidsram: Preoperativt och postoperativt dag 3
Ångestnivåer mättes med hjälp av Surgical Anxiety Scale, där högre poäng indikerar större ångest. Det är en femgradig Likert-skala med en möjlig poängskala på 0–68, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Preoperativt och postoperativt dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell sensorisk bearbetningsprofil
Tidsram: Preoperativ (baslinje)
Bedömd med hjälp av Adult Sensory Processing Scale för att fastställa sensoriska bearbetningsmönster och deras inverkan på effektiviteten av sensorisk moduleringsintervention. Skalan består av totalt 48 frågor, som är grupperade under 11 faktorer. Dessa faktorer är strukturerade för att fånga mönster av överreaktivitet, underreaktivitet och sensorisk sökning. Frågorna återspeglar situationer som vanligtvis uppstår i vardagen (t.ex. obehag i bullriga miljöer, känslighet för starkt ljus, undvikande av vissa klädesmaterial) och är utformade för att bedöma en persons reaktioner på sensoriska stimuli. Varje fråga bedöms på en femgradig Likertskala (1 = Aldrig, 5 = Alltid). Faktorscore anger om en persons sensoriska bearbetning inom ett specifikt system faller inom det typiska intervallet eller återspeglar möjliga eller definitiva svårigheter. Högre poäng indikerar större svårigheter i sensorisk bearbetning inom respektive domän.
Preoperativ (baslinje)
Insomnisvårighet
Tidsram: i den perioperativa perioden och på postoperativ dag 3
Athens Insomnia Scale består av punkter som täcker både nattliga och dagliga dimensioner av sömn, inklusive sömninsättning, nattliga uppvaknanden, tidig morgonuppvaknande, total sömnduration, sömnkvalitet, samt dagligt välbefinnande, funktionsförmåga och daglig sömnighet. Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 3, där högre totalscore indikerar större svårighetsgrad av insomni. Poäng på 6 eller högre tyder på närvaron av kliniskt signifikant insomni.
i den perioperativa perioden och på postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sakarya University

Samarbetspartners

Sakarya University Education and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Dilek Aygin, Sakarya University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-43012747-050.04-533621-570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas integritet och följa etiska och juridiska bestämmelser kommer individuell patientdata inte att delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera