Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di una Stanza di Modulazione Sensoriale Preoperatoria su Dolore, Ansia e Sonno nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Rene (SMRT-KT)

27 aprile 2026 aggiornato da: gülcan yiğit, Sakarya University

L'Effetto di una Stanza di Modulazione Sensoriale Applicata nel Periodo Preoperatorio su Dolore, Ansia e Sonno nel Trapianto di Rene: Un'Intervento Infermieristico Innovativo

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare se l'esposizione preoperatoria a una stanza di modulazione sensoriale possa influenzare il dolore postoperatorio, l'ansia e i risultati del sonno in donatori e riceventi adulti di rene vivente. Il trapianto d'organo comporta esperienze chirurgiche complesse che generano uno stress fisiologico e psicologico sostanziale. L'aumento dell'ansia preoperatoria, i disturbi del sonno e la percezione del dolore possono influire negativamente sugli esiti chirurgici e sul recupero postoperatorio. Data la limitata disponibilità di interventi infermieristici non farmacologici per la gestione dello stress preoperatorio, esaminare gli effetti della modulazione sensoriale come approccio non farmacologico è di importanza clinica. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • L'esposizione preoperatoria a una stanza di modulazione sensoriale riduce i livelli di dolore postoperatorio rispetto alle cure standard?
  • L'esposizione preoperatoria a una stanza di modulazione sensoriale riduce l'ansia preoperatoria e postoperatoria rispetto alle cure standard?
  • L'esposizione preoperatoria a una stanza di modulazione sensoriale migliora la qualità del sonno postoperatorio rispetto alle cure standard?
  • In che modo i profili individuali di elaborazione sensoriale influenzano l'efficacia della modulazione sensoriale sul dolore postoperatorio, l'ansia e il sonno? Gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno i partecipanti che si sottopongono alla modulazione sensoriale preoperatoria (gruppo di intervento) con i partecipanti che ricevono le cure preoperatorie standard (gruppo di controllo) per determinare le differenze nel dolore postoperatorio, nell'ansia e nella qualità del sonno. I partecipanti: Saranno donatori e riceventi adulti di rene vivente programmati per trapianto elettivo presso l'Unità di Trapianto d'Organi dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Sakarya. Si sottoporranno a una singola sessione di modulazione sensoriale di 15-20 minuti in una stanza preoperatoria appositamente progettata, dotata di illuminazione soffusa, video naturalistici, musica rilassante e oggetti tattili (palle antistress, tappetini di grounding).

Completeranno una sequenza strutturata durante l'intervento: orientamento (0-5 min), stimolazione visiva con video naturalistico (5-10 min), stimolazione uditiva con musica (10-15 min), esplorazione sensoriale libera (15-20 min), seguita da questionari per valutare gli effetti immediati (20-25 min).

Completeranno gli strumenti di studio inclusi un Modulo di Informazioni Demografiche, il Questionario di Elaborazione Sensoriale per Adulti, la Scala di Ansia Chirurgica, la Scala di Insomnia di Atene e una Scala Analogica Visiva per il dolore. Saranno monitorati postoperatoriamente, con esiti primari (dolore, ansia e qualità del sonno) misurati al terzo giorno postoperatorio per garantire stabilità clinica e autovalutazione affidabile. Il campione dello studio è pianificato per includere 40 partecipanti (20 donatori e 20 riceventi) utilizzando l'assegnazione sequenziale anziché la randomizzazione per minimizzare l'interazione tra gruppi e la contaminazione comportamentale. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure preoperatorie di routine, inclusa la preparazione chirurgica, i test di laboratorio e il monitoraggio clinico standard, senza interventi strutturati di rilassamento o modulazione sensoriale. Tutti i partecipanti saranno valutati negli stessi momenti temporali utilizzando gli stessi strumenti di valutazione.

Ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico per la Ricerca Scientifica in Scienze della Salute dell'Università di Sakarya (Data: 18.11.2025, Numero di Approvazione: E-43012747-050.04-533621-570), e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti in conformità alla Dichiarazione di Helsinki. L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando SPSS 25.0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere coinvolto come donatore o ricevente in un processo di trapianto di rene da vivente
  • Essere programmato per un ricovero chirurgico elettivo
  • Avere un'adeguata funzione cognitiva e stabilità mentale (completamente orientato, in grado di collaborare)
  • Essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a trapianto d'organo d'emergenza
  • Presenza di alterazione dello stato di coscienza, deficit cognitivi gravi o disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Grave perdita della vista, dell'udito o della sensazione tattile che impedisce la percezione degli stimoli di modulazione sensoriale
  • Rifiuto di completare le scale di valutazione o ritiro dallo studio durante il processo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di Modulazione Sensoriale Preoperatoria
I partecipanti subiranno una sessione di 15-20 minuti in una stanza di modulazione sensoriale appositamente progettata dopo aver completato la prima parte del modulo di consenso informativo. La stanza è dotata di illuminazione soffusa, video della natura, musica rilassante, oggetti tattili (palline antistress, tappetino di messa a terra) e stimoli audiovisivi rilassanti. L'intervento segue un protocollo strutturato: 0-5 min orientamento, 5-10 min video della natura, 10-15 min ascolto della musica, 15-20 min esplorazione sensoriale libera e 20-25 min questionario post-sessione. Durata, contenuto e condizioni ambientali sono standardizzati per tutti i partecipanti e forniti da un singolo ricercatore addestrato. Questo intervento mira a promuovere la regolazione dell'attenzione, la modulazione sensoriale e l'equilibrio del sistema nervoso autonomo. Si tratta di un intervento sperimentale strutturato a sessione singola applicato in aggiunta alla cura preoperatoria standard nei pazienti trapiantati di rene.
Comportamentale: Sessione Preoperatoria di Modulazione Sensoriale
I partecipanti parteciperanno a una sessione di 15-20 minuti in una stanza di modulazione sensoriale appositamente progettata dopo aver completato la prima parte del modulo di consenso informativo. La stanza è dotata di illuminazione soffusa, video naturali, musica rilassante, oggetti tattili (palline antistress, tappetino di messa a terra) e stimoli audiovisivi rilassanti. L'intervento segue un protocollo strutturato: 0-5 min orientamento, 5-10 min video naturali, 10-15 min ascolto musicale, 15-20 min esplorazione sensoriale libera e 20-25 min questionario post-sessione. Durata, contenuto e condizioni ambientali sono standardizzati per tutti i partecipanti e somministrati da un singolo ricercatore formato. Questo intervento mira a promuovere la regolazione dell'attenzione, la modulazione sensoriale e l'equilibrio del sistema nervoso autonomo. È un intervento sperimentale strutturato in un'unica sessione applicato in aggiunta alle cure preoperatorie standard nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Cure Preoperatorie Standard
I partecipanti riceveranno le cure preoperatorie standard, inclusa la preparazione chirurgica, gli esami di laboratorio, il monitoraggio dei segni vitali e l'istruzione preoperatoria di routine fornita dal personale dell'unità di trapianto. Non verrà applicato alcun intervento strutturato di rilassamento o modulazione sensoriale. Tutte le valutazioni saranno condotte negli stessi momenti temporali e utilizzando gli stessi strumenti di misurazione del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Intensità del dolore riportata dal paziente valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (min:0-max:10), con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore immaginabile.
Giorno 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia Preoperatoria e Postoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio e Giorno 3 Postoperatorio
Livelli di ansia misurati utilizzando la Scala dell'Ansia Chirurgica, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Si tratta di una scala di tipo Likert a cinque punti con un intervallo di punteggio possibile di 0-68, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Preoperatorio e Giorno 3 Postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Individuale di Elaborazione Sensoriale
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline)
Valutato utilizzando la Scala di Elaborazione Sensoriale per Adulti per determinare i modelli di elaborazione sensoriale e la loro influenza sull'efficacia dell'intervento di modulazione sensoriale. La scala è composta da un totale di 48 item, raggruppati in 11 fattori. Questi fattori sono strutturati per catturare modelli di iper-reattività, ipo-reattività e ricerca sensoriale. Gli item riflettono situazioni comunemente riscontrate nella vita quotidiana (ad esempio, disagio in ambienti rumorosi, sensibilità alle luci intense, evitamento di determinate texture di abbigliamento) e sono progettati per valutare le risposte di un individuo agli stimoli sensoriali. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti (1 = Mai, 5 = Sempre). I punteggi dei fattori indicano se l'elaborazione sensoriale di un individuo all'interno di un sistema specifico rientra nell'intervallo tipico o riflette possibili o definite difficoltà. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nell'elaborazione sensoriale all'interno del rispettivo dominio.
Preoperatorio (baseline)
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: nel periodo preoperatorio e nel terzo giorno postoperatorio
La Scala dell'Insonnia di Atene comprende elementi che coprono sia le dimensioni notturne che diurne del sonno, inclusi l'inizio del sonno, i risvegli notturni, il risveglio mattutino precoce, la durata totale del sonno, la qualità del sonno, così come il benessere diurno, la capacità funzionale e la sonnolenza diurna. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia. Punteggi pari o superiori a 6 suggeriscono la presenza di insonnia clinicamente significativa.
nel periodo preoperatorio e nel terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Collaboratori

Sakarya University Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilek Aygin, Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-43012747-050.04-533621-570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare le normative etiche e legali, i dati a livello di paziente individuale non saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi