Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et preoperativt sensorisk moduleringsrom på smerte, angst og søvn hos nyretransplantasjonspasienter (SMRT-KT)

27. april 2026 oppdatert av: gülcan yiğit, Sakarya University

Effekten av et sansebryterrom brukt i preoperativ periode på smerte, angst og søvn ved nyretransplantasjon: En innovativ sykepleieintervensjon

Målet med denne prospektive studien er å evaluere om preoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrom kan påvirke postoperative smerter, angst og søvnresultater hos voksne levende nyredonorer og mottakere.
Organtransplantasjon innebærer komplekse kirurgiske erfaringer som skaper betydelig fysiologisk og psykologisk stress.
Økt preoperativ angst, søvnforstyrrelser og smerteoppfatning kan negativt påvirke kirurgiske resultater og postoperativ rekonvalesens.
Gitt den begrensede tilgjengeligheten av ikke-farmakologiske sykepleieintervensjoner for preoperativ stresshåndtering, er det av klinisk betydning å undersøke effekten av sensorisk modulering som en ikke-farmakologisk tilnærming.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer preoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrom postoperative smertenivåer sammenlignet med standardbehandling?
  • Reduserer preoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrom preoperativ og postoperativ angst sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer preoperativ eksponering for et sensorisk moduleringsrom postoperativ søvnkvalitet sammenlignet med standardbehandling?
  • Hvordan påvirker individuelle sensoriske prosesseringsprofiler effektiviteten av sensorisk modulering på postoperative smerter, angst og søvn?
    Sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltakere som gjennomgår preoperativ sensorisk modulering (intervensjonsgruppe) med deltakere som mottar standard preoperativ behandling (kontrollgruppe) for å fastslå forskjeller i postoperative smerter, angst og søvnkvalitet.
    Deltakere vil: Være voksne levende nyredonorer og mottakere planlagt for elektiv transplantasjon ved Sakarya Training and Research Hospital Organ Transplant Unit.
    Gjennomgå en enkelt 15-20 minutters sensorisk moduleringsøkt i et spesialdesignet preoperativt rom utstyrt med dempet belysning, naturvideoer, avslappende musikk og taktile gjenstander (stressballer, jordingsmatter).

Fullføre en strukturert sekvens under intervensjonen: orientering (0-5 min), visuell stimulering med naturvideo (5-10 min), auditiv stimulering med musikk (10-15 min), fri sensorisk utforskning (15-20 min), etterfulgt av spørreskjemaer som vurderer umiddelbare effekter (20-25 min).

Fullføre studieinstrumenter inkludert et skjema for demografisk informasjon, Adult Sensory Processing Questionnaire, Surgical Anxiety Scale, Athens Insomnia Scale og en visuell analog skala for smerte.
Bli overvåket postoperativt, med primære utfall (smerte, angst og søvnkvalitet) målt på postoperativ dag 3 for å sikre klinisk stabilitet og pålitelig selvrapportering.
Studieutvalget er planlagt å inkludere 40 deltakere (20 donorer og 20 mottakere) ved bruk av sekvensiell tildeling snarere enn randomisering for å minimere kryssgruppesamhandling og atferdsmessig kontaminering.
Kontrollgruppedeltakere vil motta rutinemessig preoperativ behandling inkludert kirurgisk forberedelse, laboratorietesting og standard klinisk overvåking, uten strukturerte avslapping- eller sensoriske moduleringsintervensjoner.
Alle deltakere vil bli evaluert på identiske tidspunkter ved bruk av de samme vurderingsverktøyene.

Den har fått etisk godkjenning fra Sakarya University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee (Dato: 18.11.2025,
Godkjenningsnr: E-43012747-050.04-533621-570),
og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere i samsvar med Helsinkideklarasjonen.
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS 25.0.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre
  • Være involvert som donor eller mottaker i en levende nyretransplantasjonsprosess
  • Være planlagt for elektiv kirurgisk innleggelse
  • Ha tilstrekkelig kognitiv funksjon og mental stabilitet (fullt orientert, i stand til å samarbeide)
  • Være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgår nødorgan transplantasjon
  • Tilstedeværelse av bevissthetsforstyrrelse, alvorlige kognitive mangler eller en diagnostisert psykisk lidelse
  • Alvorlig syns-, hørsel- eller følesanstap som forhindrer oppfatning av sensoriske moduleringsstimuli
  • Avslag på å fullføre vurderingsskalaer eller tilbaketrekning fra studien under studiefremgangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ sensorisk moduleringsøkt
Deltakerne vil gjennomgå en 15–20 minutters økt i et spesialdesignet sensorisk moduleringsrom etter å ha fullført den første delen av informert samtykkeskjemaet. Rommet er utstyrt med dempet belysning, naturvideoer, beroligende musikk, taktile gjenstander (stressballer, jordingsmatter), og avslappende audiovisuelle stimuli. Intervensjonen følger en strukturert protokoll: 0–5 min orientering, 5–10 min naturvideo, 10–15 min musikklytting, 15–20 min fri sensorisk utforskning, og 20–25 min etterspørreskjema etter økten. Varighet, innhold og miljøforhold er standardisert for alle deltakere og utføres av en enkelt trent forsker. Denne intervensjonen har som mål å fremme oppmerksomhetsregulering, sensorisk modulering og autonom nervesystembalanse. Det er en enkeltøkts, strukturert eksperimentell intervensjon som anvendes i tillegg til standard preoperativ behandling hos nyretransplantasjonspasienter.
Atferdsmessig: Preoperativ sensorisk moduleringsøkt
Deltakerne vil gjennomgå en 15–20 minutters økt i et spesialdesignet sensorisk moduleringsrom etter å ha fullført første del av informert samtykke-skjemaet. Rommet er utstyrt med dempet belysning, naturvideoer, beroligende musikk, taktile gjenstander (stressballer, jordingsmatter) og avslappende audiovisuelle stimuli. Intervensjonen følger en strukturert protokoll: 0–5 min orientering, 5–10 min naturvideo, 10–15 min musikklytting, 15–20 min fri sensorisk utforskning og 20–25 min spørreskjema etter økten. Varighet, innhold og miljøforhold er standardisert for alle deltakere og gjennomføres av en enkelt opplært forsker. Denne intervensjonen har som mål å fremme oppmerksomhetsregulering, sensorisk modulering og balanse i det autonome nervesystemet. Det er en enkeltøkts, strukturert eksperimentell intervensjon som brukes i tillegg til standard preoperativ behandling hos nyretransplanterte pasienter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe – Standard preoperativ behandling
Deltakerne vil motta standard preoperativ behandling, inkludert kirurgisk forberedelse, laboratorietesting, overvåkning av vitale tegn og rutinemessig preoperativ opplæring gitt av transplantasjonsenhetens personale. Ingen strukturert avslapning eller sensorisk modulasjonsintervensjon vil bli anvendt. Alle vurderinger vil bli utført på samme tidspunkt og ved bruk av samme måleverktøy som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Pasientrapportert smertestyrke vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (min:0-maks:10), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ og postoperativ angst
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt dag 3
Angstnivå målt ved bruk av Surgical Anxiety Scale, der høyere poengsummer indikerer større angst. Det er en fempunkts Likert-skala med en mulig poengsumrekkevidde på 0-68, der høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
Preoperativt og postoperativt dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell sensorisk prosesseringsprofil
Tidsramme: Preoperativ (utgangspunkt)
Vurdert ved hjelp av Adult Sensory Processing Scale for å fastslå sansebehandlingsmønstre og deres innflytelse på effektiviteten av sensorisk moduleringsintervensjon. Skalaen består av totalt 48 elementer, som er gruppert under 11 faktorer. Disse faktorene er strukturert for å fange opp mønstre av overresponsivitet, underresponsivitet og sanseleting. Elementene reflekterer situasjoner som ofte oppstår i hverdagen (f.eks. ubehag i støyende miljøer, følsomhet for sterkt lys, unngåelse av visse klesstoffteksturer) og er designet for å vurdere en persons reaksjoner på sanseimpulser. Hvert element vurderes på en fempunkts Likert-skala (1 = Aldri, 5 = Alltid). Faktorscorene indikerer om en persons sansebehandling innenfor et spesifikt system faller innenfor det typiske området eller reflekterer mulige eller klare vansker. Høyere poengsummer indikerer større vansker med sansebehandling innenfor det respektive domenet.
Preoperativ (utgangspunkt)
Søvnløshetssværhet
Tidsramme: i preoperativ periode og på postoperativ dag 3
Athens Insomnia-skalaen består av punkter som dekker både nattlige og daglige dimensjoner av søvn, inkludert søvnsøk, nattlige oppvåkninger, tidlig morgenoppvåkning, total søvndurasjon, søvnkvalitet, samt daglig velvære, funksjonskapasitet og daglig søvnighet. Hvert punkt poengsummes på en skala fra 0 til 3, der høyere totalsummer indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. Poengsummer på 6 eller høyere antyder tilstedeværelse av klinisk signifikant søvnløshet.
i preoperativ periode og på postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Samarbeidspartnere

Sakarya University Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dilek Aygin, Sakarya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-43012747-050.04-533621-570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personvern og overholde etiske og juridiske forskrifter, vil individuelle pasientdata ikke bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere