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Efeito de uma Sala de Modulação Sensorial Pré-operatória na Dor, Ansiedade e Sono em Pacientes Transplantados Renais (SMRT-KT)

27 de abril de 2026 atualizado por: gülcan yiğit, Sakarya University

O Efeito de uma Sala de Modulação Sensorial Aplicada no Período Pré-Operatório sobre a Dor, Ansiedade e Sono no Transplante Renal: Uma Intervenção de Enfermagem Inovadora

O objetivo deste estudo prospetivo é avaliar se a exposição pré-operatória a uma sala de modulação sensorial pode influenciar os resultados de dor pós-operatória, ansiedade e sono em dadores e recetores adultos de rim vivo. O transplante de órgãos envolve experiências cirúrgicas complexas que geram stress fisiológico e psicológico substancial. O aumento da ansiedade pré-operatória, perturbações do sono e perceção da dor podem afetar negativamente os resultados cirúrgicos e a recuperação pós-operatória. Dada a disponibilidade limitada de intervenções de enfermagem não farmacológicas para a gestão do stress pré-operatório, examinar os efeitos da modulação sensorial como uma abordagem não farmacológica é de importância clínica. As principais questões que este estudo visa responder são:

  • A exposição pré-operatória a uma sala de modulação sensorial reduz os níveis de dor pós-operatória em comparação com os cuidados padrão?
  • A exposição pré-operatória a uma sala de modulação sensorial reduz a ansiedade pré e pós-operatória em comparação com os cuidados padrão?
  • A exposição pré-operatória a uma sala de modulação sensorial melhora a qualidade do sono pós-operatório em comparação com os cuidados padrão?
  • Como é que os perfis individuais de processamento sensorial influenciam a eficácia da modulação sensorial na dor, ansiedade e sono pós-operatórios? Grupo de comparação: Os investigadores irão comparar os participantes que realizam modulação sensorial pré-operatória (grupo de intervenção) com os participantes que recebem cuidados pré-operatórios padrão (grupo de controlo) para determinar diferenças na dor, ansiedade e qualidade do sono pós-operatórios. Os participantes irão: Ser dadores e recetores adultos de rim vivo agendados para transplante eletivo na Unidade de Transplante de Órgãos do Hospital de Formação e Investigação de Sakarya. Realizar uma única sessão de modulação sensorial de 15-20 minutos numa sala pré-operatória especialmente concebida, equipada com iluminação fraca, vídeos da natureza, música relaxante e objetos táteis (bolas de stress, tapetes de aterramento).

Completar uma sequência estruturada durante a intervenção: orientação (0-5 min), estimulação visual com vídeo da natureza (5-10 min), estimulação auditiva com música (10-15 min), exploração sensorial livre (15-20 min), seguida de questionários que avaliam os efeitos imediatos (20-25 min).

Completar instrumentos de estudo incluindo um Formulário de Informação Demográfica, o Questionário de Processamento Sensorial do Adulto, a Escala de Ansiedade Cirúrgica, a Escala de Insónia de Atenas e uma Escala Visual Analógica para a dor. Ser monitorizados pós-operatóriamente, com os resultados primários (dor, ansiedade e qualidade do sono) medidos no 3.º dia pós-operatório para garantir estabilidade clínica e autorrelato fiável. A amostra do estudo está planeada para incluir 40 participantes (20 dadores e 20 recetores) usando atribuição sequencial em vez de randomização para minimizar a interação entre grupos e a contaminação comportamental. Os participantes do grupo de controlo receberão cuidados pré-operatórios de rotina, incluindo preparação cirúrgica, testes laboratoriais e monitorização clínica padrão, sem intervenções estruturadas de relaxamento ou modulação sensorial. Todos os participantes serão avaliados nos mesmos momentos usando as mesmas ferramentas de avaliação.

Recebeu aprovação ética do Comité de Ética de Investigação Científica em Ciências da Saúde da Universidade de Sakarya (Data: 18.11.2025, Número de Aprovação: E-43012747-050.04-533621-570), e o consentimento informado será obtido de todos os participantes de acordo com a Declaração de Helsínquia. A análise de dados será realizada usando o SPSS 25.0.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais
  • Estar envolvido como dador ou recetor num processo de transplante renal de dador vivo
  • Estar agendado para admissão cirúrgica eletiva
  • Ter função cognitiva adequada e estabilidade mental (totalmente orientado, capaz de cooperar)
  • Estar disposto a participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Submeter-se a transplante de órgão de emergência
  • Presença de consciência comprometida, défices cognitivos graves ou um distúrbio psiquiátrico diagnosticado
  • Perda grave de visão, audição ou sensação tátil que impeça a perceção de estímulos de modulação sensorial
  • Recusa em completar escalas de avaliação ou retirada do estudo durante o processo de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão de Modulação Sensorial Pré-operatória
Os participantes irão realizar uma sessão de 15-20 minutos numa sala de modulação sensorial especialmente concebida, após completarem a primeira parte do formulário de consentimento informado. A sala está equipada com iluminação suave, vídeos da natureza, música relaxante, objetos táteis (bolas anti-stress, tapete de aterramento) e estímulos audiovisuais relaxantes. A intervenção segue um protocolo estruturado: 0-5 min orientação, 5-10 min vídeo da natureza, 10-15 min audição de música, 15-20 min exploração sensorial livre e 20-25 min questionário pós-sessão. A duração, o conteúdo e as condições ambientais são padronizados para todos os participantes e aplicados por um único investigador treinado. Esta intervenção visa promover a regulação da atenção, a modulação sensorial e o equilíbrio do sistema nervoso autónomo. Trata-se de uma intervenção experimental estruturada de sessão única, aplicada adicionalmente aos cuidados pré-operatórios padrão em doentes transplantados renais.
Comportamental: Sessão de Modulação Sensorial Pré-operatória
Os participantes realizarão uma sessão de 15-20 minutos numa sala de modulação sensorial especialmente concebida, após completarem a primeira parte do formulário de consentimento informado. A sala está equipada com iluminação suave, vídeos da natureza, música relaxante, objetos táteis (bolas anti-stress, tapete de aterramento) e estímulos audiovisuais relaxantes. A intervenção segue um protocolo estruturado: 0-5 min orientação, 5-10 min vídeo da natureza, 10-15 min audição de música, 15-20 min exploração sensorial livre e 20-25 min questionário pós-sessão. A duração, o conteúdo e as condições ambientais são padronizados para todos os participantes e são conduzidos por um único investigador treinado. Esta intervenção visa promover a regulação da atenção, a modulação sensorial e o equilíbrio do sistema nervoso autónomo. Trata-se de uma intervenção experimental estruturada de sessão única, aplicada adicionalmente aos cuidados pré-operatórios padrão em doentes transplantados renais.
Sem intervenção: Grupo de Controlo - Cuidados Pré-operatórios Padrão
Os participantes receberão cuidados pré-operatórios padrão, incluindo preparação cirúrgica, análises laboratoriais, monitorização de sinais vitais e educação pré-operatória de rotina prestada pela equipa da unidade de transplante. Não será aplicada qualquer intervenção estruturada de relaxamento ou modulação sensorial. Todas as avaliações serão realizadas nos mesmos momentos e utilizando os mesmos instrumentos de medição que o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia 3 Pós-Operatório
Intensidade da dor reportada pelo paciente avaliada através da Escala Visual Analógica (mín.:0-máx.:10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Dia 3 Pós-Operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Pré-operatória e Pós-operatória
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório Dia 3
Níveis de ansiedade medidos usando a Escala de Ansiedade Cirúrgica, com pontuações mais elevadas indicando maior ansiedade. É uma escala do tipo Likert de cinco pontos com uma gama de pontuação possível de 0-68, onde pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Pré-operatório e Pós-operatório Dia 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Individual de Processamento Sensorial
Prazo: Pré-operatório (linha de base)
Avaliado através da Escala de Processamento Sensorial do Adulto para determinar padrões de processamento sensorial e a sua influência na eficácia da intervenção de modulação sensorial. A escala consiste num total de 48 itens, que estão agrupados em 11 fatores. Estes fatores estão estruturados para captar padrões de hiperresponsividade, hiporresponsividade e procura sensorial. Os itens refletem situações comumente encontradas na vida diária (por exemplo, desconforto em ambientes ruidosos, sensibilidade a luzes brilhantes, evitação de certas texturas de roupa) e são projetados para avaliar as respostas de um indivíduo a estímulos sensoriais. Cada item é classificado numa escala de Likert de cinco pontos (1 = Nunca, 5 = Sempre). As pontuações dos fatores indicam se o processamento sensorial de um indivíduo dentro de um sistema específico se encontra dentro da faixa típica ou reflete possíveis ou definitivas dificuldades. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade no processamento sensorial dentro do respetivo domínio.
Pré-operatório (linha de base)
Gravidade da Insónia
Prazo: no período pré-operatório e no 3.º dia pós-operatório
A Escala de Insónias de Atenas consiste em itens que abrangem as dimensões noturnas e diurnas do sono, incluindo o início do sono, os despertares noturnos, o despertar matinal precoce, a duração total do sono, a qualidade do sono, bem como o bem-estar diurno, a capacidade funcional e a sonolência diurna. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 3, sendo que pontuações totais mais elevadas indicam uma maior gravidade da insónia. Pontuações de 6 ou superiores sugerem a presença de insónia clinicamente significativa.
no período pré-operatório e no 3.º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sakarya University

Colaboradores

Sakarya University Education and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dilek Aygin, Sakarya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-43012747-050.04-533621-570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos participantes e cumprir os regulamentos éticos e legais, os dados individuais ao nível do paciente não serão partilhados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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