Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační místnosti pro smyslovou modulaci na bolest, úzkost a spánek u pacientů po transplantaci ledvin (SMRT-KT)

27. dubna 2026 aktualizováno: gülcan yiğit, Sakarya University

Vliv místnosti pro smyslovou modulaci aplikované v předoperačním období na bolest, úzkost a spánek při transplantaci ledvin: Inovativní ošetřovatelský zásah

Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit, zda může předoperační vystavení senzorické modulační místnosti ovlivnit pooperační bolest, úzkost a výsledky spánku u dospělých živých dárců ledvin a příjemců. Transplantace orgánů zahrnuje složité chirurgické zkušenosti, které vytvářejí značný fyziologický a psychologický stres. Zvýšená předoperační úzkost, poruchy spánku a vnímání bolesti mohou nepříznivě ovlivnit chirurgické výsledky a pooperační zotavení. Vzhledem k omezené dostupnosti nefarmakologických ošetřovatelských intervencí pro zvládání předoperačního stresu je zkoumání účinků senzorické modulace jako nefarmakologického přístupu klinicky významné. Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:

  • Snižuje předoperační vystavení senzorické modulační místnosti ve srovnání se standardní péčí pooperační hladiny bolesti?
  • Snižuje předoperační vystavení senzorické modulační místnosti ve srovnání se standardní péčí předoperační a pooperační úzkost?
  • Zlepšuje předoperační vystavení senzorické modulační místnosti ve srovnání se standardní péčí pooperační kvalitu spánku?
  • Jak individuální profily senzorického zpracování ovlivňují účinnost senzorické modulace na pooperační bolest, úzkost a spánek? Srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají účastníky, kteří podstoupí předoperační senzorickou modulaci (intervenční skupina), s účastníky přijímajícími standardní předoperační péči (kontrolní skupina), aby určili rozdíly v pooperační bolesti, úzkosti a kvalitě spánku. Účastníci budou: Dospělí živí dárci ledvin a příjemci naplánovaní na elektivní transplantaci v Jednotce transplantace orgánů Nemocnice Sakarya Training and Research. Podstoupí jednu 15-20minutovou senzorickou modulační seanci ve speciálně navržené předoperační místnosti vybavené tlumeným osvětlením, videi přírody, relaxační hudbou a hmatovými předměty (stresové míčky, uzemňovací podložky).

Dokončí strukturovanou sekvenci během intervence: orientace (0-5 min), vizuální stimulace videem přírody (5-10 min), sluchová stimulace hudbou (10-15 min), volná senzorická explorace (15-20 min), následovaná dotazníky hodnotícími okamžité účinky (20-25 min).

Dokončí studijní nástroje včetně Formuláře demografických informací, Dotazníku senzorického zpracování pro dospělé, Škály chirurgické úzkosti, Atenské škály nespavosti a Vizuální analogové škály pro bolest. Budou monitorováni pooperačně, přičemž primární výsledky (bolest, úzkost a kvalita spánku) budou měřeny 3. pooperační den, aby byla zajištěna klinická stabilita a spolehlivé sebehodnocení. Studijní vzorek je plánován na 40 účastníků (20 dárců a 20 příjemců) s použitím sekvenčního přiřazení spíše než randomizace, aby se minimalizovala meziskupinová interakce a behaviorální kontaminace. Účastníci kontrolní skupiny obdrží rutinní předoperační péči včetně chirurgické přípravy, laboratorního testování a standardního klinického monitorování, bez strukturovaných relaxačních nebo senzorických modulačních intervencí. Všichni účastníci budou hodnoceni ve stejných časových bodech pomocí stejných hodnoticích nástrojů.

Studie obdržela etické schválení od Etické komise pro vědecký výzkum zdravotních věd Univerzity Sakarya (Datum: 18.11.2025, Číslo schválení: E-43012747-050.04-533621-570), a informovaný souhlas bude získán od všech účastníků v souladu s Helsinskou deklarací. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 25.0.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Být ve věku 18 let nebo starší
  • Být zapojen jako dárce nebo příjemce v procesu transplantace ledviny od živého dárce
  • Být naplánován na elektivní chirurgický příjem
  • Mít dostatečnou kognitivní funkci a mentální stabilitu (plně orientovaný, schopný spolupracovat)
  • Být ochoten účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování nouzové transplantace orgánu
  • Přítomnost poruchy vědomí, závažného kognitivního deficitu nebo diagnostikované psychiatrické poruchy
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo hmatového vnímání, která znemožňuje vnímání senzorických modulačních podnětů
  • Odmítnutí vyplnit hodnotící škály nebo odstoupení ze studie během procesu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační sezení senzorické modulace
Účastníci podstoupí 15-20minutovou seanci ve speciálně navržené místnosti pro smyslovou modulaci po vyplnění první části informovaného souhlasu. Místnost je vybavena tlumeným osvětlením, videi s přírodními motivy, uklidňující hudbou, hmatovými předměty (antistresové míčky, uzemňovací podložka) a relaxačními audiovizuálními podněty. Intervence se řídí strukturovaným protokolem: 0-5 min orientace, 5-10 min video s přírodou, 10-15 min poslech hudby, 15-20 min volná smyslová explorace a 20-25 min dotazník po seanci. Doba trvání, obsah a podmínky prostředí jsou standardizovány pro všechny účastníky a prováděny jediným proškoleným výzkumníkem. Tato intervence si klade za cíl podpořit regulaci pozornosti, smyslovou modulaci a rovnováhu autonomního nervového systému. Jedná se o jednorázovou, strukturovanou experimentální intervenci aplikovanou navíc ke standardní předoperační péči u pacientů s transplantovanou ledvinou.
Behaviorální: Předoperační sezení senzorické modulace
Účastníci podstoupí 15-20 minutovou relaci ve speciálně navržené místnosti pro smyslovou modulaci po dokončení první části informovaného souhlasu. Místnost je vybavena tlumeným osvětlením, videi s přírodními motivy, uklidňující hudbou, hmatovými předměty (antistresové míčky, uzemňovací podložka) a relaxačními audiovizuálními podněty. Intervence se řídí strukturovaným protokolem: 0-5 min orientace, 5-10 min video s přírodními motivy, 10-15 min poslech hudby, 15-20 min volná smyslová explorace a 20-25 min dotazník po relaci. Doba trvání, obsah a podmínky prostředí jsou standardizovány pro všechny účastníky a prováděny jediným školeným výzkumníkem. Tato intervence si klade za cíl podpořit regulaci pozornosti, smyslovou modulaci a rovnováhu autonomního nervového systému. Jedná se o jednorázovou, strukturovanou experimentální intervenci aplikovanou navíc ke standardní předoperační péči u pacientů s transplantací ledvin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní předoperační péče
Účastníci obdrží standardní předoperační péči, včetně chirurgické přípravy, laboratorních testů, monitorování životních funkcí a rutinního předoperačního vzdělávání poskytovaného personálem transplantační jednotky. Žádná strukturovaná relaxační ani senzorická modulační intervence nebude aplikována. Všechna hodnocení budou provedena ve stejných časových bodech a za použití stejných měřicích nástrojů jako u intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3. pooperační den
Intenzita bolesti hlášená pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály (min:0-max:10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
3. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperační a pooperační úzkost
Časové okno: Předoperační a 3. den po operaci
Úrovně úzkosti měřené pomocí Chirurgické škály úzkosti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Jde o pětibodovou Likertovu škálu s možným rozsahem skóre 0-68, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Předoperační a 3. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální profil senzorického zpracování
Časové okno: Preoperativní (výchozí)
Hodnoceno pomocí Škály senzorického zpracování pro dospělé k určení vzorců senzorického zpracování a jejich vlivu na účinnost intervence senzorické modulace. Škála se skládá z celkem 48 položek, které jsou seskupeny do 11 faktorů. Tyto faktory jsou strukturovány tak, aby zachytily vzorce přehnané reaktivity, snížené reaktivity a senzorického vyhledávání. Položky odrážejí situace běžně se vyskytující v každodenním životě (např. nepohodlí v hlučném prostředí, citlivost na jasné světlo, vyhýbání se určitým texturám oděvů) a jsou navrženy k posouzení individuálních reakcí na senzorické podněty. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (1 = Nikdy, 5 = Vždy). Faktorové skóre ukazuje, zda senzorické zpracování jedince v rámci konkrétního systému spadá do typického rozmezí, nebo odráží možné či určité obtíže. Vyšší skóre indikuje větší obtíže v senzorickém zpracování v příslušné oblasti.
Preoperativní (výchozí)
Závažnost nespavosti
Časové okno: v předoperačním období a 3. den po operaci
Athenská škála nespavosti se skládá z položek pokrývajících noční i denní aspekty spánku, včetně usínání, nočního probouzení, brzkého ranního probouzení, celkové délky spánku, kvality spánku, stejně jako denní pohody, funkční kapacity a denní ospalosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost nespavosti. Skóre 6 a více naznačuje přítomnost klinicky významné nespavosti.
v předoperačním období a 3. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Spolupracovníci

Sakarya University Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dilek Aygin, Sakarya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
  • Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
  • Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
  • Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
  • Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
  • Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
  • Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
  • Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
  • Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
  • Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
  • Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
  • Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
  • Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
  • Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
  • Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
  • Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
  • Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
  • Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
  • Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
  • Derin E. (2024). Böbrek nakli alıcılarında anksiyete, depresyon ve seçilmiş özelliklerin cinsel işlev üzerine etkisi. Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İzmir Ekonomi Üniversitesi, Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği ABD, İzmir.
  • Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Cimen, S. G., Oğuz, E., Gundogmus, A. G., Cimen, S., Sandikci, F., & Ayli, M. D. (2020). Listening to music during arteriovenous fistula surgery alleviates anxiety: A randomized single-blind clinical trial. World Journal of Transplantation, 10(4), 79-89. https://doi.org/10.5500/wjt.v10.i4.79
  • Christensen, J. S., Wild, H., Kenzie, E. S., Wakeland, W., Budding, D., & Lillas, C. (2020). Diverse Autonomic Nervous System Stress Response Patterns in Childhood Sensory Modulation. Frontiers in Integrative Neuroscience, 14, 508759. https://doi.org/10.3389/fnint.2020.00006
  • Chan, S. H. M., Qiu, L., Esposito, G., Mai, K. P., Tam, K. P., & Cui, J. (2021). Nature in virtual reality improves mood and reduces stress: evidence from young adults and senior citizens. Virtual Reality 2021 27:4, 27(4), 3285-3300. https://doi.org/10.1007/s10055-021-00604-4
  • Cangi N. T. (2025). Otizm spektrum bozukluğunda bağlanmanın duyusal regülasyon ve günlük yaşam becerileri üzerine etkisinin araştırılması. Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
  • Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
  • Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
  • Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
  • Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
  • Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-43012747-050.04-533621-570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí účastníků a dodržení etických a právních předpisů nebudou data na úrovni jednotlivých pacientů veřejně sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit