多类型光刻平坦微结构透镜控制儿童近视的疗效
2026年4月14日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
多类型光刻平面微结构镜片与含非球面微透镜镜片对中国儿童近视控制效果的比较及安全性评估：一项为期12个月的随机对照试验
本临床试验的目的是了解光刻平面微结构透镜是否能有效预防儿童近视。 同时还将了解不同设计的光刻平面微结构透镜的安全性。 本研究旨在回答的主要问题是：
光刻平面微结构透镜在预防儿童近视方面是否有效且安全？ 染色镜片的深度是否会影响视觉质量？ 研究人员将比较光刻平面微结构透镜与采用非球面微透镜设计的眼镜镜片，以确认光刻平面微结构透镜是否能有效预防儿童近视。
参与者需要：
每天佩戴光刻平面微结构透镜或采用非球面微透镜设计的眼镜镜片超过8小时，持续1年。 每3个月前往诊所进行一次检查和测试。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiurong Lin
- 电话号码：+8615216698330
- 邮箱：LQRoph@163.com
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：6岁≤年龄≤8岁（根据知情同意日期计算）；
- 睫状肌麻痹后双眼等效球镜（SE）为0D至+1.00D（含边界值）；
- 散光：双眼柱镜度数≤1.00D；
- 屈光参差：双眼等效球镜差值≤1.00D；
- 矫正视力：双眼最佳矫正视力（BCVA）≥1.0（小数记录法，5米）；
- 一般健康状况：无影响眼部发育的全身综合征；无长期使用生长激素、皮质类固醇或抗癫痫药物；
- 既往干预：过去3个月内未使用任何近视控制方法，包括但不限于：多焦点眼镜、阿托品滴眼液、红光治疗、针灸等。
- 眼镜佩戴依从性：家长确保儿童每日佩戴眼镜≥8小时；
- 随访能力：能够参加为期12个月的定期随访（共4次）；
- 监护人知情同意：法定监护人签署知情同意书；儿童同时签署知情同意书。
排除标准：
- 有或现有青光眼、角膜疾病或其他眼部器质性疾病，或急慢性眼部炎症；
- 合并全身重大疾病、精神疾病或全身胶原代谢疾病；
- 过去3个月内使用过任何近视干预药物或设备；
- 过去3个月内参与过其他类似临床研究；
- 诊断为弱视、恒定性斜视及其他先天性眼病；
- 对镜片材料或研究相关产品过敏；
- 对散瞳剂及相关眼科药物过敏；
- 对光致变色材料或相关染料过敏；正在服用光敏药物；患有光诱导性皮肤或神经系统疾病；
- 无法理解研究内容或无法配合随访；
- 研究医生认为患者不适合研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PPML（多点离焦设计，不褪色，诺瞳）
该组佩戴由诺瞳制造的多点离焦设计光刻平微结构镜片（PPML），具有不褪色的光学特性。
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佩戴由诺瞳制造、采用多点离焦设计的平板微结构光刻镜片（PPML），该镜片具有每天超过8小时的非褪色光学特性。
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实验性的：PPML（多点离焦设计，彩色，光致变色后透光率55%，诺瞳）
PPML（光刻平面微结构透镜）采用诺通制造的多点离焦光学架构，具有光致变色特性，激活后透光率为55%。
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佩戴光刻平光微结构镜片采用了诺瞳制造的多点离焦光学架构，具有光致变色特性，激活后透光率可达55%，持续时间超过8小时。
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实验性的：PPML（多点离焦设计，彩色，光致变色后透光率35%，诺瞳）
PPML（光刻平面微结构透镜）采用诺通制造的多点散焦光学架构，具有光致变色特性，激活后透光率为35%。
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佩戴诺瞳制造的光刻平光微结构镜片采用多点离焦光学架构，具有光致变色特性，激活后透光率可达35%并持续8小时以上。
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实验性的：PPML（旨在降低对比度、不褪色、诺通）
PPML（光刻平面微结构透镜），由诺通设计，旨在降低对比敏感度，并具有不褪色的光学特性
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佩戴由诺通设计的Photolithography Plano Microstructure Lenses，旨在降低对比敏感度，并具有超过8小时不褪色的光学特性
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有源比较器：Plano微结构镜片（多点离焦设计，非球面微透镜，依视路星趣控）
采用多点离焦设计的非球面微透镜星趣控镜片（依视路星趣控）
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佩戴具有非球面微透镜多点离焦设计的平光微结构镜片（依视路星趣控）超过8小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用1%盐酸环戊通滴眼液（Cyclogyl）进行睫状肌麻痹，并比较12个月内球镜等效屈光变化差异。
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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计算机化屈光计测试，等效球镜度计算公式：球镜度数 + 0.5 * 柱镜度数
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从入组到12个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的12个月眼轴长度（AL，mm）差异
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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使用IOL Master 700测量眼轴长度，并比较12个月内眼轴长度的差异。
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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