Monityyppisten fotolitografisten tasomikrorakenteisten linssien tehokkuus lapsuusiän likinäköisyyden hallinnassa
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Monityyppisten fotolitografisten litteiden mikrorakenteisten silmälasilinssojen verrattuna asfäärisiä linsseleitä sisältäviin silmälasilinsseihin myopian hallinnassa kiinalaisilla lapsilla: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estävätkö fotolitografiset litteät mikrorakennelinssit lasten likitaipumusta. Tutkimus selvittää myös erilaisten fotolitografisten litteiden mikrorakennelinssien mallien turvallisuutta. Tutkimuksen pääkysymyksiin kuuluvat:
Ovatko fotolitografiset litteät mikrorakennelinssit tehokkaita ja turvallisia lasten likitaipumuksen ehkäisyssä? Vaikuttaako varjostettujen linssien syvyys näönlaatuun? Tutkijat vertailevat fotolitografisia litteitä mikrorakennelinssejä asfäärisiä linssirakenteita sisältäviin silmälaseihin selvittääkseen, estävätkö fotolitografiset litteät mikrorakennelinssit lasten likitaipumusta.
Osallistujat:
Käyttävät fotolitografisia litteitä mikrorakennelinssejä tai asfäärisiä linssirakenteita sisältäviä silmälaseja yli 8 tuntia päivässä vuoden ajan.
Käyvät klinikalla kerran kolmessa kuukaudessa tarkastuksissa ja testeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: käyttää fotolitografisia plano-mikrorakennelinssejä monipisteen defokusointisuunnittelulla, ei-häipyvä optinen ominaisuus
- Laite: Photolithografia Plano-mikrorakenne -linssien käyttö sisältää monipisteen defokusoivan optisen arkkitehtuurin, jossa on fotokromiset ominaisuudet 55 %:n valonsiirtokyvyn kanssa aktivointijälkeen
- Laite: Photolithografia Plano-mikrorakennelinssejä käyttävä teknologia sisältää monipisteen epätarkennusoptiikan arkkitehtuurin, jossa on fotokromaattisia ominaisuuksia ja 35%:n valonsiirto aktivoinnin jälkeen
- Laite: käyttää Photolithography Plano Microstructure Linssejä, jotka on suunniteltu vähentämään kontrastiherkkyyttä ja joissa on ei-häipyvä optinen ominaisuus
- Laite: käyttäen Plano-mikrorakennelinssejä, joissa on monipisteinen defokusointimalli asfäärisillä linssilevyillä (Essilor Stellest)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiurong Lin
- Puhelinnumero: +8615216698330
- Sähköposti: LQRoph@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 vuotta ≤ ikä ≤ 8 vuotta (laskettu tiedotetun suostumuksen päivämäärän perusteella);
- Molempien silmien pallomainen ekvivalentti (SE) on 0D – +1,00D (rajaluvut mukaan lukien) sykloplegian jälkeen;
- Astigmatismi: Molempien silmien sylinteriteho ≤ 1,00D;
- Anisometropia: Molempien silmien pallomaisen ekvivalentin ero ≤ 1,00D;
- Korjattu näöntarkkuus: Molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 1,0 (desimaalimerkintä, 5 m);
- Yleinen terveydentila: Ei systemaattisia oireyhtymiä, jotka vaikuttavat silmän kehitykseen; ei pitkäaikaiskäyttöä kasvuhormonista, kortikosteroideista tai epilepsialääkkeistä;
- Aikaisempi hoito: Ei mitään lähinäköisyyden hallintamenetelmiä viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: moniteholasit, atropiinisilmätipat, punavalohoito, akupunktio jne.
- Lasien käytön noudattaminen: Vanhemmat varmistavat, että lapsi käyttää laseja ≥8 tuntia päivässä;
- Seurantakyky: Kyky osallistua suunniteltuihin seurantatapaamisiin 12 kuukauden ajan (yhteensä 4 kertaa);
- Tiedotettu suostumus huoltajalta: Lainmukainen huoltaja allekirjoittaa tiedotetun suostumuksen; lapset allekirjoittavat myös suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman, sarveiskalvotautien tai muiden silmän orgaanisten sairauksien tai akuutin tai kroonisen silmätulehduksen historia tai läsnäolo;
- Yhdistettynä systemaattisiin vakaviin sairauksiin, mielenterveysongelmiin tai systemaattisiin kollageenin aineenvaihduntasairauksiin;
- Käyttänyt mitään lähinäköisyyden interventiolääkkeitä tai -laitteita viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Laiskasilmäisyyden, jatkuvan karsastuksen ja muiden synnynnäisten silmäsairauksien diagnoosi;
- Ne, jotka ovat allergisia linssimateriaalille tai tutkimukseen liittyville tuotteille;
- Allergia mydriaattisille aineille ja niihin liittyville silmälääkkeille;
- Allergia fotokromisille materiaaleille tai niihin liittyville väriaineille; valoherkistäviä lääkkeitä käyttävät; valoindusoituja ihottumia tai hermostollisia häiriöitä sairastavat;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen sisältöä tai kyvyttömyys yhteistyöhön seurannan kanssa;
- Muut syyt, joiden vuoksi tutkimuslääkäri katsoo potilaan olevan sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPML (monipisteen epätarkennussuunnittelu, ei häipyvä, Nuo Tong)
Ryhmä käyttää Nuo Tongin valmistamia fotolitografiaplano-mikrorakennelinssejä (PPML), joissa on monipisteinen defokusointimuotoilu ja jotka ovat kestäviä optisia ominaisuuksia.
|
käyttämällä Nuo Tongin valmistamia fotolitografiaplano-mikrorakenne- linssejä (PPML), joissa on monipisteinen defokusointisuunnittelu ja jotka tarjoavat kestävän optisen ominaisuuden yli 8 tuntia päivässä.
|
|
Kokeellinen: PPML (monipistetaittosuunnittelu, väri, valonsäteilyn läpäisevyys 55 % fotokromismin jälkeen, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) sisältää Nuo Tongin valmistaman monipisteen epätarkennusoptisen arkkitehtuurin, jossa on fotokromiset ominaisuudet ja 55 %:n valonsiirto aktivoinnin jälkeen.
|
Photolithography Plano Mikrorakennelinssejä käyttäessä hyödynnetään Nuo Tongin valmistamaa monipisteen defokus-optiikka-arkkitehtuuria, jossa on fotokromisia ominaisuuksia ja 55 %:n valonsäteilynläpäisykyky aktivointijälkeen yli 8 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: PPML (monipisteinen defokusointisuunnittelu, väri, valonläpäisevyys 35% fotokromismin jälkeen, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) sisältää Nuo Tongin valmistaman monipisteisen epätarkennusoptisen arkkitehtuurin, jossa on fotokromiset ominaisuudet ja 35 %:n valonsäteilyläpäisy aktivointijälkeen.
|
Nuo Tongin valmistamien valokromisten fotolitografiaplaanomikrorakennelinssejen käyttö sisältää monipisteen epätarkennusoptisen arkkitehtuurin, jossa on valokromisia ominaisuuksia, joiden valonsiirto on 35 % aktivointijälkeen yli 8 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: PPML (kontrastin vähentämiseksi suunniteltu, haalistumaton, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses), jonka Nuo Tong on suunnitellut kontrastiherkkyyden vähentämiseksi ja jossa on ei-häipyvä optinen ominaisuus
|
käyttäen Nuo Tongin suunnittelemia Photolithography Plano Microstructure -linssejä, jotka vähentävät kontrastiherkkyyttä ja joissa on kulumaton optinen ominaisuus yli 8 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Plano-mikrorakenteiset linssit (monipisteen defokusointisuunnittelu, asfääriset pienlinssit, Essilor Stellest)
Plano-mikrorakenteiset linssit, joissa on monipisteen defokusointisuunnittelu asfäärisillä linssilevyillä (Essilor Stellest)
|
käyttäen plano-mikrorakenteisia linssiä, joissa on monipisteen defokusointirakenne asfäärisillä linsseillä (Essilor Stellest) yli 8 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä 1 % syklopentolaattihydrokloridisilmätippoja (Cyclogyl) sykloplegiaan ja vertaile palleroekvivalentin taittokyvyn muutoksia 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Tietokoneistettu refraktometritesti, Kaava pallovoiman ekvivalenttilaskentaan: pallovoima + 0,5 * sylinterivoima
|
Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 12 kuukauden aksiaalipituudessa (AL, mm) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Mittaa silmän akselin pituus IOL Master 700 -laitteella ja vertaa silmän akselin pituuden eroa 12 kuukauden aikana.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QX-2025-A-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .