Efficacia delle Lenti a Microstruttura Piana Fotolitografica Multi-Tipo per il Controllo della Miopia Infantile
14 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Efficacia Comparativa e Sicurezza delle Lenti per Occhiali con Microstruttura Piatta Fotolitografica Multi-Tipo Rispetto alle Lenti per Occhiali con Lenticoli Asferici per il Controllo della Miopia nei Bambini Cinesi: Uno Studio Controllato Randomizzato di 12 Mesi
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è capire se le lenti a microstruttura piana fotolitografiche funzionano per prevenire la miopia nei bambini. Apprenderà anche sulla sicurezza dei diversi design delle lenti a microstruttura piana fotolitografiche. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Le lenti a microstruttura piana fotolitografiche sono efficaci e sicure nel prevenire la miopia nei bambini? La profondità delle lenti colorate influenza la qualità visiva? I ricercatori confronteranno le lenti a microstruttura piana fotolitografiche con lenti per occhiali con lenticolari asferici per vedere se le lenti a microstruttura piana fotolitografiche funzionano per prevenire la miopia nei bambini.
I partecipanti dovranno:
Indossare lenti a microstruttura piana fotolitografiche o lenti per occhiali con lenticolari asferici più di 8 ore al giorno per 1 anno.
Visitare la clinica una volta ogni 3 mesi per controlli e test.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: indossando lenti plano a microstruttura fotolitografica con design multifocale defocus, proprietà ottica non sbiadita
- Dispositivo: l'utilizzo di lenti a microstruttura plana fotolitografiche incorpora un'architettura ottica a defocalizzazione multipunto, caratterizzata da proprietà fotocromiche con una trasmittanza luminosa del 55% dopo l'attivazione
- Dispositivo: l'utilizzo di lenti microstrutturate Plano a fotolitografia incorpora un'architettura ottica a defocalizzazione multi-punto, caratterizzata da proprietà fotocromatiche con una trasmittanza luminosa del 35% dopo l'attivazione
- Dispositivo: indossando lenti Plano Microstruttura Fotolitografia progettate per ridurre la sensibilità al contrasto e dotate di una proprietà ottica non sbiadente
- Dispositivo: indossando lenti Plano a microstruttura con design multifocale a punti multipli e lentine asferiche (Essilor Stellest)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiurong Lin
- Numero di telefono: +8615216698330
- Email: LQRoph@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 6 anni ≤ età ≤ 8 anni (calcolata in base alla data del consenso informato);
- L'equivalente sferico (SE) di entrambi gli occhi è compreso tra 0D e +1,00D (inclusi i valori limite) dopo cicloplegia;
- Astigmatismo: Potenza cilindrica di entrambi gli occhi ≤ 1,00D;
- Anisometropia: Differenza nell'equivalente sferico tra entrambi gli occhi ≤ 1,00D;
- Acuità visiva corretta: Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di entrambi gli occhi ≥ 1,0 (notazione decimale, 5m);
- Stato di salute generale: Nessuna sindrome sistemiche che influenzano lo sviluppo oculare; nessun uso a lungo termine di ormone della crescita, corticosteroidi o farmaci antiepilettici;
- Intervento precedente: Nessun uso di metodi di controllo della miopia negli ultimi 3 mesi, inclusi ma non limitati a: occhiali multifocali, colliri di atropina, terapia con luce rossa, agopuntura, ecc.
- Conformità all'uso degli occhiali: I genitori garantiscono che il bambino indossi gli occhiali per ≥8 ore al giorno;
- Capacità di follow-up: Capacità di partecipare ai follow-up programmati per 12 mesi (4 visite in totale);
- Consenso informato del tutore: Il tutore legale firma il modulo di consenso informato; i bambini firmano anche il modulo di assenso.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di glaucoma, malattie corneali o altre malattie organiche oculari, o infiammazione oculare acuta o cronica;
- Combinazione con malattie sistemiche maggiori, malattie mentali o malattie sistemiche del metabolismo del collagene;
- Utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo di intervento per la miopia negli ultimi 3 mesi;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici simili negli ultimi 3 mesi;
- Diagnosi di ambliopia, strabismo costante e altre malattie oculari congenite;
- Coloro che sono allergici al materiale delle lenti o ai prodotti correlati allo studio;
- Allergia agli agenti midriatici e ai farmaci oftalmici correlati;
- Allergia ai materiali fotocromatici o alle tinture correlate; assunzione di farmaci fotosensibilizzanti; affetti da disturbi cutanei o neurologici indotti dalla luce;
- Incapacità di comprendere il contenuto dello studio o di collaborare con il follow-up;
- Altri motivi per cui il medico ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PPML(progetto di defocus a più punti, non sbiadente, Nuo Tong)
Il gruppo indossa lenti a microstruttura planare fotolitografica (PPML) con un design di defocus multipunto, prodotte da Nuo Tong, che presentano una proprietà ottica non sbiadente.
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indossando lenti a microstruttura plana fotolitografiche (PPML) con un design di defocus a più punti, prodotte da Nuo Tong, che presentano una proprietà ottica non sbiadita per più di 8 ore al giorno.
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Sperimentale: PPML (design a defocalizzazione multipunto, colore, trasmittanza luminosa 55% dopo fotocromismo, Nuo Tong)
PPML (lenti a microstruttura plana fotolitografiche) incorpora un'architettura ottica a defocus multipunto prodotta da Nuo Tong, con proprietà fotocromatiche e una trasmittanza luminosa del 55% dopo l'attivazione.
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L'uso delle lenti a microstruttura plana fotolitografiche incorpora un'architettura ottica a defocus multipunto prodotta da Nuo Tong, con proprietà fotocromatiche e una trasmittanza luminosa del 55% dopo l'attivazione per più di 8 ore.
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Sperimentale: PPML (design multifocale, colore, trasmittanza luminosa 35% dopo fotocromismo, Nuo Tong)
Le lenti PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) incorporano un'architettura ottica a defocus multipunto prodotta da Nuo Tong, caratterizzate da proprietà fotocromatiche con una trasmittanza luminosa del 35% dopo l'attivazione.
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L'utilizzo di lenti a microstruttura plana fotolitografiche incorpora un'architettura ottica a defocus multi-punto prodotta da Nuo Tong, caratterizzata da proprietà fotocromatiche con una trasmittanza luminosa del 35% dopo l'attivazione per più di 8 ore.
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Sperimentale: PPML (progettato per ridurre il contrasto, non sbiadisce, Nuo Tong)
PPML (Lenti a Microstruttura Planare Fotolitografate), progettate da Nuo Tong per ridurre la sensibilità al contrasto e caratterizzate da una proprietà ottica non sbiadente
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indossando lenti Plano Microstruttura Fotolitografia progettate da Nuo Tong per ridurre la sensibilità al contrasto e dotate di una proprietà ottica non sbiadente per più di 8 ore
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Comparatore attivo: Lenti a microstruttura Plano (design a defocus multipunto，Lentine asferiche, Essilor Stellest)
Lenti a microstruttura Plano con design multifocale a defocus multi-punto dotate di lentine asferiche (Essilor Stellest)
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indossando lenti a microstruttura plano con design di defocus multipunto con lentine asferiche (Essilor Stellest) per più di 8 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzare colliri all'1% di cloridrato di ciclopentolato (Cyclogyl) per la cicloplegia e confrontare la differenza nelle variazioni di equivalente sferico di rifrazione nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Test del rifrattometro computerizzato, La formula per calcolare il potere equivalente della sfera: potere della sfera + 0,5 * potere del cilindro
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella lunghezza assiale (AL, mm) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misurare la lunghezza dell'asse oculare utilizzando l'IOL Master 700 e confrontare la differenza nella lunghezza dell'asse oculare nel corso di 12 mesi.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QX-2025-A-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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