Účinnost plochých mikročoček s více typy fotolitografie pro kontrolu dětské krátkozrakosti
14. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Srovnávací účinnost a bezpečnost multifokálních plochých mikroskopických strukturovaných brýlových čoček versus brýlových čoček s asférickými mikrolentilemi pro kontrolu myopie u čínských dětí: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda fotolitografické ploché mikrostrukturní čočky fungují na prevenci myopie u dětí. Také se dozví o bezpečnosti různých návrhů fotolitografických plochých mikrostrukturních čoček. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jsou fotolitografické ploché mikrostrukturní čočky účinné a bezpečné při prevenci myopie u dětí? Ovlivňuje hloubka tónovaných čoček kvalitu vidění? Výzkumníci porovnají fotolitografické ploché mikrostrukturní čočky s brýlovými čočkami s asférickými čočkami, aby zjistili, zda fotolitografické ploché mikrostrukturní čočky fungují na prevenci myopie u dětí.
Účastníci budou:
Nosit fotolitografické ploché mikrostrukturní čočky nebo brýlové čočky s asférickými čočkami více než 8 hodin denně po dobu 1 roku.
Navštěvovat kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly a testy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: nosit fotolitografické plánové mikrostrukturální čočky s vícebodovým defokusním designem, neblednoucí optickou vlastností
- Přístroj: Nosení Photolithography Plano Mikrostrukturálních Čoček zahrnuje vícebodovou defokusní optickou architekturu, vyznačující se fotochromními vlastnostmi s propustností světla 55 % po aktivaci
- Přístroj: Nosení mikročoček Photolithography Plano Microstructure zahrnuje vícebodovou defokusní optickou architekturu, vyznačující se fotochromními vlastnostmi s propustností světla 35 % po aktivaci
- Přístroj: nosit čočky Photolithography Plano Microstructure navržené ke snížení kontrastní citlivosti a vyznačující se neblednoucí optickou vlastností
- Přístroj: nosit Plano mikrostrukturní čočky s vícebodovým defokusním designem s asférickými lentikulami (Essilor Stellest)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiurong Lin
- Telefonní číslo: +8615216698330
- E-mail: LQRoph@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: 6 let ≤ věk ≤ 8 let (vypočteno na základě data informovaného souhlasu);
- Sférický ekvivalent (SE) obou očí je 0D až +1,00D (včetně hraničních hodnot) po cykloplegii;
- Astigmatismus: Cylindrická síla obou očí ≤ 1,00D;
- Anizometropie: Rozdíl ve sférickém ekvivalentu mezi oběma očima ≤ 1,00D;
- Korigovaná zraková ostrost: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) obou očí ≥ 1,0 (desetinné označení, 5m);
- Celkový zdravotní stav: Žádné systémové syndromy ovlivňující vývoj oka; žádné dlouhodobé užívání růstového hormonu, kortikosteroidů nebo antiepileptik;
- Předchozí intervence: Žádné použití jakýchkoli metod kontroly myopie v posledních 3 měsících, včetně, ale ne omezeno na: multifokální brýle, oční kapky atropinu, terapii červeným světlem, akupunkturu atd.
- Dodržování nošení brýlí: Rodiče zajišťují, že dítě nosí brýle ≥8 hodin denně;
- Schopnost sledování: Schopnost účastnit se plánovaných kontrol po dobu 12 měsíců (celkem 4 návštěvy);
- Informovaný souhlas zákonného zástupce: Zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu; děti také podepíší formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost glaukomu, onemocnění rohovky nebo jiného organického onemocnění oka, nebo akutního nebo chronického zánětu oka;
- Kombinace se systémovými závažnými onemocněními, duševními onemocněními nebo systémovými onemocněními kolagenního metabolismu;
- Použití jakýchkoli léků nebo zařízení pro intervenci myopie v posledních 3 měsících;
- Ti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných podobných klinických studií;
- Diagnóza amblyopie, konstantního strabismu a dalších vrozených očních onemocnění;
- Ti, kteří jsou alergičtí na materiál čoček nebo produkty související se studií;
- Alergie na mydriatika a související oftalmologické léky;
- Alergie na fotochromní materiály nebo související barviva; užívání fotosenzibilizujících léků; trpící světlem indukovanými kožními nebo neurologickými poruchami;
- Neschopnost porozumět obsahu studie nebo neschopnost spolupracovat při sledování;
- Další důvody, proč výzkumný lékař považuje pacienta za nevhodného pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PPML (vícebodový defokusní design, neblednoucí, Nuo Tong)
Skupina nosí fotolitografické plánové mikrokonstrukční čočky (PPML) s vícebodovým defokusním designem, vyrobené společností Nuo Tong, které se vyznačují neblednoucí optickou vlastností.
|
nosit fotolitografické plánové mikroskopické čočky (PPML) s vícebodovým defokusním designem, vyrobené společností Nuo Tong, které mají nemizející optickou vlastnost po dobu více než 8 hodin denně.
|
|
Experimentální: PPML (vícebodový defokusní design, barevný, světelná propustnost 55 % po fotochromii, Nuo Tong)
PPML (Fotolitografické planární mikročočkové struktury) využívá vícebodovou defokusní optickou architekturu vyrobenou společností Nuo Tong s fotochromními vlastnostmi a světelnou propustností 55 % po aktivaci.
|
Nositelé fotolitografických plánových mikrostrukturálních čoček využívají vícebodovou defokusní optickou architekturu vyrobenou společností Nuo Tong, vyznačující se fotochromními vlastnostmi s propustností světla 55 % po aktivaci po dobu delší než 8 hodin.
|
|
Experimentální: PPML (vícebodový defokusní design, barva, světelná propustnost 35% po fotochromii, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) zahrnuje vícebodovou defokusní optickou architekturu vyrobenou společností Nuo Tong, vyznačující se fotochromními vlastnostmi s propustností světla 35 % po aktivaci.
|
Nošení fotolitografických plano mikrostrukturních čoček zahrnuje vícebodovou defokusní optickou architekturu vyrobenou společností Nuo Tong, s fotochromními vlastnostmi a propustností světla 35 % po aktivaci po dobu více než 8 hodin.
|
|
Experimentální: PPML (navrženo pro snížení kontrastu, neblednoucí, Nuo Tong)
PPML (Fotolitografické plánové mikrostrukturální čočky), navržené společností Nuo Tong ke snížení kontrastní citlivosti a vyznačující se nevybledávající optickou vlastností
|
nosit Plano mikrostrukturní čočky s fotolitografickou technologií navržené společností Nuo Tong ke snížení kontrastní citlivosti a vyznačující se neblednoucí optickou vlastností po dobu více než 8 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Plano mikrostrukturní čočky (vícebodový design defokusace，Asférické mikrolišty, Essilor Stellest)
Plano mikrostrukturní čočky s vícebodovým defokusním designem s asférickými lentikulemi (Essilor Stellest)
|
nosit plano mikrostrukturní čočky s vícebodovým defokusním designem s asférickými čočkami (Essilor Stellest) déle než 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro cykloplegii použijte 1% oční kapky s hydrochloridem cyklopentolátu (Cyclogyl) a porovnejte rozdíl v ekvivalentních sférických refrakčních změnách během 12 měsíců.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. měsíci
|
Testování na počítačovém refraktometru, Vzorec pro výpočet sférického ekvivalentu: sférická dioptrie + 0,5 * cylindrická dioptrie
|
Od zápisu do konce léčby v 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce oční osy (AL, mm) po 12 měsících oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Změřte délku oční osy pomocí přístroje IOL Master 700 a porovnejte rozdíl v délce oční osy během 12 měsíců.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QX-2025-A-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .