- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07535658
Effektiviteten av Multi-Type Fotolitografi Platta Mikrostruktur Linser för Kontroll av Barndoms Myopi
Jämförande effektivitet och säkerhet hos flertypfotolitografiska platta mikrostruktur-spektakellinser jämfört med spektakellinser med asfäriska linslinser för myopikontroll hos kinesiska barn: En 12-månaders randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om fotolitografiska platta mikrostruktur-linser fungerar för att förhindra närsynthet hos barn. Den kommer också att undersöka säkerheten hos olika design av fotolitografiska platta mikrostruktur-linser. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Är fotolitografiska platta mikrostruktur-linser effektiva och säkra för att förhindra närsynthet hos barn? Påverkar djupet av tonade linser den visuella kvaliteten? Forskare kommer att jämföra fotolitografiska platta mikrostruktur-linser med glasögonlinser med asfäriska linsdelar för att se om fotolitografiska platta mikrostruktur-linser fungerar för att förhindra närsynthet hos barn.
Deltagarna kommer att:
Bära fotolitografiska platta mikrostruktur-linser eller glasögonlinser med asfäriska linsdelar mer än 8 timmar per dag i 1 år.
Besöka kliniken en gång var tredje månad för kontroller och tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: bär planglasögon med fotolitografisk mikrostruktur med flerpunkts defokusdesign, oföränderlig optisk egenskap
- Enhet: att bära Photolithography Plano Microstructure Linser innehåller en multipunkt defokus optisk arkitektur, med fotokroma egenskaper och en ljustransmittans på 55% efter aktivering
- Enhet: att bära Photolithography Plano Microstructure Linser innehåller en optisk arkitektur med flerpunkts defokusering, med fotokroma egenskaper och en ljusgenomsläpplighet på 35% efter aktivering
- Enhet: bär Photolithography Plano Mikrostruktur-linser utformade för att minska kontrastkänsligheten och med en icke-förbleknande optisk egenskap
- Enhet: bärandes Plano-mikrostrukturlinsser med flerpunktsdefokusdesign och asfäriska linsetter (Essilor Stellest)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiurong Lin
- Telefonnummer: +8615216698330
- E-post: LQRoph@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 år ≤ ålder ≤ 8 år (beräknat baserat på datum för informerat samtycke);
- Den sfäriska ekvivalenten (SE) för båda ögonen är 0D till +1.00D (inklusive gränsvärden) efter cykloplegi;
- Astigmatism: Cylinderstyrka för båda ögonen ≤ 1.00D;
- Anisometropi: Skillnad i sfärisk ekvivalent mellan båda ögonen ≤ 1.00D;
- Korrigerad synskärpa: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) för båda ögonen ≥ 1.0 (decimalnotation, 5m);
- Allmänt hälsotillstånd: Inga systemiska syndrom som påverkar ögonutveckling; ingen långvarig användning av tillväxthormon, kortikosteroider eller antiepileptiska läkemedel;
- Tidigare intervention: Ingen användning av någon metod för myopikontroll under de senaste 3 månaderna, inklusive men inte begränsat till: multifokala glasögon, atropin ögondroppar, röd ljusterapi, akupunktur, etc.
- Efterlevnad av glasögonanvändning: Föräldrar säkerställer att barnet bär glasögon i ≥8 timmar per dag;
- Uppföljningskapacitet: Möjlighet att delta i planerade uppföljningar i 12 månader (4 besök totalt);
- Informerat samtycke från vårdnadshavare: Laglig vårdnadshavare undertecknar det informerade samtyckesformuläret; barn undertecknar också samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Historik eller förekomst av glaukom, hornhinnesjukdom eller annan organisk ögonsjukdom, eller akut eller kronisk ögoninflammation;
- Kombinerad med systemiska större sjukdomar, psykiska sjukdomar eller systemiska kollagenmetabolismssjukdomar;
- Använt några myopiinterventionsläkemedel eller apparater under de senaste 3 månaderna;
- De som har deltagit i andra liknande kliniska studier under de senaste 3 månaderna;
- Diagnos av amblyopi, konstant strabism och andra medfödda ögonsjukdomar;
- De som är allergiska mot linsmaterialet eller produkter relaterade till studien;
- Allergi mot mydriatika och relaterade oftalmologiska läkemedel;
- Allergi mot fotokroma material eller relaterade färgämnen; tar fotosensibiliserande läkemedel; lider av fotohud- eller neurologiska störningar;
- Oförmåga att förstå studieinnehållet eller oförmåga att samarbeta med uppföljningen;
- Andra skäl varför forskningsläkaren anser att patienten inte är lämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPML (multipunkts defokusdesign, icke-falnande, Nuo Tong)
Gruppen bär fotolitografiska plano-mikrostruktur-linser (PPML) med en multipunkt-defokusdesign, tillverkade av Nuo Tong, som har en oföränderlig optisk egenskap.
|
att bära fotolitografiska plana mikrostruktur-linser (PPML) med en flerpunkts defokusdesign, tillverkade av Nuo Tong, som har en icke-förbleknande optisk egenskap i mer än 8 timmar per dag.
|
|
Experimentell: PPML (flerpunktssfärisk design, färg, ljusgenomsläpplighet 55 % efter fotokromism, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) innehåller en flerpunkts defokuserande optisk arkitektur tillverkad av Nuo Tong, med fotokroma egenskaper och en ljusgenomsläpplighet på 55% efter aktivering.
|
Att bära Photolithography Plano Microstructure-linser innefattar en optisk arkitektur med flera punkter av defokusering, tillverkad av Nuo Tong, med fotokroma egenskaper och en ljusgenomsläpplighet på 55 % efter aktivering i mer än 8 timmar.
|
|
Experimentell: PPML (multipunkt-defokusdesign, färg, ljusgenomsläpplighet 35% efter fotokromism, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) innehåller en optisk arkitektur med flerpunktsdefokusering tillverkad av Nuo Tong, med fotokroma egenskaper och en ljustransmittans på 35 % efter aktivering.
|
Att bära Photolithography Plano Microstructure-linser innefattar en optisk arkitektur med multipunkt-defokusering tillverkad av Nuo Tong, med fotokroma egenskaper och en ljusgenomsläpplighet på 35 % efter aktivering i mer än 8 timmar.
|
|
Experimentell: PPML (designad för att reducera kontrast, icke-falnande, Nuo Tong)
PPML (Fotolitografiska Plano Mikrostruktur Linser), designade av Nuo Tong för att minska kontrastkänsligheten och med en optisk egenskap som inte bleknar
|
bär Photolithography Plano Microstructure Lenses som designats av Nuo Tong för att minska kontrastkänsligheten och har en optisk egenskap som inte bleknar i mer än 8 timmar
|
|
Aktiv komparator: Plano-mikrostruktur-linser (flerpunktsdefokusdesign,Asfäriska lenslets, Essilor Stellest)
Plano-mikrostruktur linser med flerpunktsdefokusdesign med asfäriska linsletar (Essilor Stellest)
|
bära plånmikrostruktur-linser med flerpunktsdefokusdesign med asfäriska linsletar (Essilor Stellest) i mer än 8 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd 1% cyklopentolat-hydroklorid ögondroppar (Cyclogyl) för cykloplegi och jämför skillnaden i sfärisk ekvivalent refraktionsförändring över 12 månader.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Datoriserad refraktormätning, Formeln för beräkning av sfärisk ekvivalentstyrka: sfärisk styrka + 0,5 * cylindrisk styrka
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i axial längd (AL, mm) efter 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Mät längden på ögats axel med IOL Master 700 och jämför skillnaden i ögats axellängd under 12 månader.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QX-2025-A-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .