Эффективность мультитипных фотолитографических плоских микроструктурных линз для контроля детской миопии
14 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Сравнительная эффективность и безопасность мультитипных фотолитографических плоских микроструктурных очковых линз по сравнению с очковыми линзами с асферическими линзлетами для контроля миопии у китайских детей: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли фотолитографические плоские микроструктурные линзы предотвратить миопию у детей. Также будет изучена безопасность различных конструкций фотолитографических плоских микроструктурных линз. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Эффективны и безопасны ли фотолитографические плоские микроструктурные линзы для профилактики миопии у детей? Влияет ли глубина тонированных линз на качество зрения? Исследователи сравнят фотолитографические плоские микроструктурные линзы с очковыми линзами с асферическими микролинзами, чтобы определить, помогают ли фотолитографические плоские микроструктурные линзы предотвратить миопию у детей.
Участники будут:
Носить фотолитографические плоские микроструктурные линзы или очковые линзы с асферическими микролинзами более 8 часов в день в течение 1 года.
Посещать клинику каждые 3 месяца для осмотров и обследований.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: ношение плано-микроструктурных линз с фотолитографией и многоточечным дизайном расфокусировки, невыцветающим оптическим свойством
- Устройство: ношение линз Photolithography Plano Microstructure с многоточечной дефокусной оптической архитектурой, обладающих фотохромными свойствами с пропусканием света 55% после активации
- Устройство: ношение линз Photolithography Plano Microstructure с многоточечной дефокусной оптической архитектурой, обладающих фотохромными свойствами и светопропусканием 35% после активации
- Устройство: ношение фотошаблонных планарных микроструктурных линз, предназначенных для снижения контрастной чувствительности и обладающих невыцветающим оптическим свойством
- Устройство: ношение Plano микроструктурных линз с многоточечным дизайном дефокусировки, содержащих асферичные микролинзы (Essilor Stellest)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiurong Lin
- Номер телефона: +8615216698330
- Электронная почта: LQRoph@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 6 до 8 лет (рассчитывается на дату подписания информированного согласия);
- Сферический эквивалент (SE) обоих глаз составляет от 0D до +1,00D (включая граничные значения) после циклоплегии;
- Астигматизм: цилиндрическая сила обоих глаз ≤ 1,00D;
- Анизометропия: разница в сферическом эквиваленте между обоими глазами ≤ 1,00D;
- Корригированная острота зрения: наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) обоих глаз ≥ 1,0 (десятичная запись, 5 м);
- Общее состояние здоровья: отсутствие системных синдромов, влияющих на развитие глаз; отсутствие длительного применения гормона роста, кортикостероидов или противоэпилептических препаратов;
- Предыдущие вмешательства: отсутствие применения каких-либо методов контроля миопии в течение последних 3 месяцев, включая, но не ограничиваясь: мультифокальные очки, глазные капли атропина, терапию красным светом, акупунктуру и т.д.
- Соблюдение режима ношения очков: родители обеспечивают ношение очков ребенком ≥8 часов в день;
- Возможность наблюдения: возможность посещения запланированных визитов наблюдения в течение 12 месяцев (всего 4 визита);
- Информированное согласие законного представителя: законный представитель подписывает форму информированного согласия; дети также подписывают форму согласия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие глаукомы, заболевания роговицы или других органических заболеваний глаз, или острого или хронического воспаления глаз;
- Наличие сопутствующих серьезных системных заболеваний, психических заболеваний или системных заболеваний метаболизма коллагена;
- Применение любых лекарственных средств или устройств для вмешательства при миопии в течение последних 3 месяцев;
- Участие в других аналогичных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Диагноз амблиопии, постоянного косоглазия и других врожденных заболеваний глаз;
- Аллергия на материал линз или продукты, связанные с исследованием;
- Аллергия на мидриатические средства и связанные офтальмологические препараты;
- Аллергия на фотохромные материалы или связанные красители; прием фотосенсибилизирующих препаратов; наличие фотоиндуцированных кожных или неврологических расстройств;
- Невозможность понять содержание исследования или невозможность сотрудничества при наблюдении;
- Другие причины, по которым исследователь считает, что пациент не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PPML(многоточечный дизайн с расфокусировкой, невыцветающий, Nuo Tong)
Группа носит фото-литографические плано микроструктурные линзы (PPML) с многоточечным дизайном расфокусировки, произведённые компанией Nuo Tong, которые обладают невыцветающим оптическим свойством.
|
ношение фотолитографических плано микроструктурных линз (PPML) с мультифокусным дизайном, произведённых Nuo Tong, которые обладают невыцветающими оптическими свойствами более 8 часов в день.
|
|
Экспериментальный: PPML (многозональная дефокусирующая конструкция, цвет, светопропускание 55% после фотохромного затемнения, Нуо Тонг)
PPML (Фотолитографические плоско-микроструктурные линзы) включает в себя многоточечную дефокусирующую оптическую архитектуру, изготовленную компанией Nuo Tong, с фотопеременными свойствами и светопропусканием 55% после активации.
|
Ношение плано-микроструктурных линз с фотолитографией включает в себя многозонную расфокусировку оптической архитектуры, произведенной компанией Nuo Tong, обладающую фотохромными свойствами с коэффициентом светопропускания 55% после активации в течение более 8 часов.
|
|
Экспериментальный: PPML (мультифокусный дизайн с асферическими зонами, цветная линза, светопропускание 35% после фотохромного затемнения, Нуо Тонг)
PPML (фотолитографические планарные микроструктурные линзы) включает в себя многоточечную дефокусирующую оптическую архитектуру, изготовленную компанией Nuo Tong, обладающую фотохромными свойствами со светопропусканием 35% после активации.
|
Ношение фотолитографических плано-микроструктурных линз включает в себя многоточечную дефокусную оптическую архитектуру, произведенную компанией Nuo Tong, обладающую фотохромными свойствами со светопропусканием 35% после активации в течение более 8 часов.
|
|
Экспериментальный: PPML (предназначен для снижения контрастности, невыцветающий, Nuo Tong)
PPML (Фотолитографические планарные микроструктурные линзы), разработанные Нуо Тонгом для снижения контрастной чувствительности и обладающие свойством невыцветающей оптики
|
ношение линз с плоской микроструктурой, изготовленных методом фотолитографии по проекту Нуо Тонга для снижения контрастной чувствительности и обладающих неисчезающими оптическими свойствами более 8 часов
|
|
Активный компаратор: Плано микроструктурные линзы (многоточечный дизайн дефокуса，Асферические микролинзы, Essilor Stellest)
Линзы Plano с микроструктурой, имеющие многоточечный дизайн с расфокусировкой и асферическими микролинзами (Essilor Stellest)
|
ношение плано-микроструктурных линз с многоточечным дизайном дефокуса с асферическими микролинзами (Essilor Stellest) более 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте 1% глазные капли циклопентолата гидрохлорида (Циклогил) для циклоплегии и сравните разницу в эквивалентных сферических рефракционных изменениях в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Компьютерная рефрактометрия, Формула для расчета сферического эквивалента: сферическая сила + 0,5 * цилиндрическая сила
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в осевой длине (AL, мм) через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Измерьте длину оси глаза с помощью IOL Master 700 и сравните разницу в длине оси глаза за 12 месяцев.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QX-2025-A-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .