Efficacité des lentilles à microstructure plate par photolithographie multi-type pour le contrôle de la myopie infantile
14 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Efficacité et sécurité comparatives des verres de lunettes à microstructure plate par photolithographie multi-type par rapport aux verres de lunettes avec lentilles asphériques pour le contrôle de la myopie chez les enfants chinois : un essai contrôlé randomisé de 12 mois
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les lentilles à microstructure plate photolithographique sont efficaces pour prévenir la myopie chez les enfants. Il permettra également d'évaluer la sécurité des différentes conceptions de lentilles à microstructure plate photolithographique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les lentilles à microstructure plate photolithographique sont-elles efficaces et sûres pour prévenir la myopie chez les enfants ? La profondeur des lentilles teintées affecte-t-elle la qualité visuelle ? Les chercheurs compareront les lentilles à microstructure plate photolithographique à des verres correcteurs à lentilles asphériques pour voir si les lentilles à microstructure plate photolithographique fonctionnent pour prévenir la myopie chez les enfants.
Les participants devront :
Porter des lentilles à microstructure plate photolithographique ou des verres correcteurs à lentilles asphériques plus de 8 heures par jour pendant 1 an.
Se rendre à la clinique une fois tous les 3 mois pour des contrôles et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: portant des lentilles microstructurées planos de photolithographie avec conception multifocale à décentrement, propriété optique non dégradée
- Dispositif: Le port de lentilles à microstructure planaire par photolithographie intègre une architecture optique à décentrement multipoints, présentant des propriétés photochromiques avec une transmission lumineuse de 55 % après activation
- Dispositif: Le port de lentilles à microstructure plano en photolithographie intègre une architecture optique à démulti-foyers, présentant des propriétés photochromiques avec une transmittance lumineuse de 35 % après activation
- Dispositif: portant des lentilles microstructurées Photolithography Plano conçues pour réduire la sensibilité au contraste et dotées d'une propriété optique non décolorante
- Dispositif: port de lentilles microstructurées Plano à conception de défocalisation multipoints avec des lentilles asphériques (Essilor Stellest)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiurong Lin
- Numéro de téléphone: +8615216698330
- E-mail: LQRoph@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 6 ans ≤ âge ≤ 8 ans (calculé sur la base de la date du consentement éclairé) ;
- L'équivalent sphérique (ES) des deux yeux est de 0D à +1,00D (valeurs limites incluses) après cycloplégie ;
- Astigmatisme : Puissance cylindrique des deux yeux ≤ 1,00D ;
- Anisométropie : Différence d'équivalent sphérique entre les deux yeux ≤ 1,00D ;
- Acuité visuelle corrigée : Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) des deux yeux ≥ 1,0 (notation décimale, 5 m) ;
- État de santé général : Aucun syndrome systémique affectant le développement oculaire ; pas d'utilisation à long terme d'hormone de croissance, de corticostéroïdes ou de médicaments antiépileptiques ;
- Intervention antérieure : Aucune utilisation de méthodes de contrôle de la myopie au cours des 3 derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter : lunettes multifocales, collyre à l'atropine, thérapie par lumière rouge, acupuncture, etc.
- Conformité au port de lunettes : Les parents s'assurent que l'enfant porte des lunettes pendant ≥8 heures par jour ;
- Capacité de suivi : Capacité à assister aux suivis programmés pendant 12 mois (4 visites au total) ;
- Consentement éclairé du tuteur : Le tuteur légal signe le formulaire de consentement éclairé ; les enfants signent également le formulaire d'assentiment.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de glaucome, de maladie cornéenne ou d'une autre maladie oculaire organique, ou d'inflammation oculaire aiguë ou chronique ;
- Associé à des maladies systémiques majeures, des maladies mentales ou des maladies systémiques du métabolisme du collagène ;
- A utilisé des médicaments ou dispositifs d'intervention contre la myopie au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques similaires au cours des 3 derniers mois ;
- Diagnostic d'amblyopie, de strabisme constant et d'autres maladies oculaires congénitales ;
- Ceux qui sont allergiques au matériau des lentilles ou aux produits liés à l'étude ;
- Allergie aux agents mydriatiques et aux médicaments ophtalmiques associés ;
- Allergie aux matériaux photochromiques ou aux colorants associés ; prise de médicaments photosensibilisants ; souffrant de troubles cutanés ou neurologiques induits par la lumière ;
- Incapable de comprendre le contenu de l'étude ou de coopérer avec le suivi ;
- Autres raisons pour lesquelles le médecin investigateur estime que le patient n'est pas adapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PPML (conception de défocalisation multi-points, non dégradant, Nuo Tong)
Le groupe porte des lentilles à microstructure plano photolithographie (PPML) avec une conception de défocalisation multipoint, fabriquées par Nuo Tong, qui présentent une propriété optique non décolorante.
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portant des lentilles à microstructure plano en photolithographie (PPML) avec une conception multifocale à points multiples, fabriquées par Nuo Tong, qui offrent une propriété optique non dégradante pendant plus de 8 heures par jour.
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Expérimental: PPML (conception multi-point défocalisé, couleur, transmittance lumineuse 55% après photochromisme, Nuo Tong)
Les PPML (lentilles à microstructures planaires par photolithographie) intègrent une architecture optique à décentrement multipoint fabriquée par Nuo Tong, présentant des propriétés photochromiques avec une transmittance lumineuse de 55 % après activation.
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Le port des lentilles microstructure Plano Photolithographie intègre une architecture optique multifocale à décentrement fabriquée par Nuo Tong, dotée de propriétés photochromiques avec une transmittance lumineuse de 55 % après activation pendant plus de 8 heures.
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Expérimental: PPML (conception multifocale décentrée, couleur, transmittance lumineuse 35% après photochromisme, Nuo Tong)
Le PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) intègre une architecture optique à décentrement multipoint fabriquée par Nuo Tong, présentant des propriétés photochromiques avec une transmittance lumineuse de 35 % après activation.
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Le port des lentilles à microstructure plano par photolithographie intègre une architecture optique à démulti-foyers fabriquée par Nuo Tong, présentant des propriétés photochromiques avec une transmittance lumineuse de 35 % après activation pendant plus de 8 heures.
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Expérimental: PPML (conçu pour réduire le contraste, non décolorant, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses), conçus par Nuo Tong pour réduire la sensibilité au contraste et présentant une propriété optique non décolorante
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portant des lentilles à microstructure Photolithography Plano conçues par Nuo Tong pour réduire la sensibilité au contraste et présentant une propriété optique non dégradante pendant plus de 8 heures
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Comparateur actif: Lentilles à microstructure Plano (conception multifocale à défocalisation multiple，Lentilles asphériques, Essilor Stellest)
Verres à microstructure Plano avec conception de défocalisation multipoints à lentilles asphériques (Essilor Stellest)
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portant des verres plano à microstructure avec conception de défocalisation multipoints et microlentilles asphériques (Essilor Stellest) pendant plus de 8 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisez des collyres à 1 % de chlorhydrate de cyclopentolate (Cyclogyl) pour la cycloplégie et comparez la différence dans les changements équivalents sphériques de réfraction sur 12 mois.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Test de réfractomètre informatisé, La formule pour calculer la puissance équivalente sphère : puissance sphère + 0,5 * puissance cylindre
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de longueur axiale (LA, mm) à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Mesurer la longueur de l'axe oculaire à l'aide de l'IOL Master 700 et comparer la différence de longueur de l'axe oculaire sur 12 mois.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QX-2025-A-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .