Effektiviteten av flertypest fotolitografi flate mikrostruktur-linser for barne-nærsynthetskontroll
14. april 2026 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Komparativ effektivitet og sikkerhet av flertype fotolitografi flate mikrostruktur brilleglass versus brilleglass med asfæriske linser for myopikontroll hos kinesiske barn: En 12-måneders randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fotolitografiske flate mikrostrukturlinjer fungerer for å forebygge nærsynthet hos barn. Den vil også undersøke sikkerheten til ulike design av fotolitografiske flate mikrostrukturlinjer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er fotolitografiske flate mikrostrukturlinjer effektive og sikre for å forebygge nærsynthet hos barn? Påvirker dybden av tonede linjer visuell kvalitet? Forskere vil sammenligne fotolitografiske flate mikrostrukturlinjer med brillelinjer med asfæriske linseletter for å se om fotolitografiske flate mikrostrukturlinjer fungerer for å forebygge nærsynthet hos barn.
Deltakere vil:
Bære fotolitografiske flate mikrostrukturlinjer eller brillelinjer med asfæriske linseletter mer enn 8 timer per dag i 1 år.
Besøke klinikken en gang hver 3. måned for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: bærer fotolitografiske plano-mikrostruktur-linser med flerpunktsdefokusdesign, ikke-blekende optisk egenskap
- Enhet: Bruken av Photolithography Plano Microstructure Lenses inneholder en flerpunkts defokus optisk arkitektur, med fotokrome egenskaper og en lysgjennomgang på 55% etter aktivering
- Enhet: bruk av Fotolitografi Plano Mikrostruktur Linser inneholder en flerpunkts defokus optisk arkitektur, med fotokromiske egenskaper og en lysgjennomgang på 35% etter aktivering
- Enhet: som bruker Fotolitografi Plano Mikrostruktur Linser designet for å redusere kontrastsensitivitet og med en ikke-falmede optisk egenskap
- Enhet: bruke Plano mikrostruktur-linser med flerpunkts defokus-design med asfæriske linselinser (Essilor Stellest)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiurong Lin
- Telefonnummer: +8615216698330
- E-post: LQRoph@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 år ≤ alder ≤ 8 år (beregnet basert på informert samtykkedato);
- Sfærisk ekvivalent (SE) for begge øyne er 0D til +1,00D (inklusive grenseverdier) etter sykloplegi;
- Astigmatisme: Sylindrisk styrke for begge øyne ≤ 1,00D;
- Anisometropi: Forskjell i sfærisk ekvivalent mellom begge øyne ≤ 1,00D;
- Korrigert synsskarphet: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) for begge øyne ≥ 1,0 (desimalnotasjon, 5m);
- Generell helsetilstand: Ingen systemiske syndromer som påvirker øyeutvikling; ingen langtidsbruk av veksthormon, kortikosteroider eller antiepileptika;
- Tidligere intervensjon: Ingen bruk av noen myopikontrollmetoder de siste 3 månedene, inkludert men ikke begrenset til: multifokale briller, atropin øyedråper, rødt lys-terapi, akupunktur, etc.
- Overholdelse av brillebruk: Foreldre sørger for at barnet bruker briller ≥8 timer per dag;
- Oppfølgingskapasitet: Evne til å delta på planlagte oppfølginger i 12 måneder (4 besøk totalt);
- Informert samtykke fra foresatt: Lovlig foresatt signerer informert samtykkeskjema; barn signerer også samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av glaukom, hornhinnesykdom eller annen organisk øyesykdom, eller akutt eller kronisk øyeinflammasjon;
- Kombinert med systemiske hovedsykdommer, psykiske sykdommer eller systemiske kollagenstoffskiftesykdommer;
- Brukt noen myopiintervensjonsmedisiner eller -enheter de siste 3 månedene;
- De som har deltatt i andre lignende kliniske studier de siste 3 månedene;
- Diagnose av amblyopi, konstant strabisme og andre medfødte øyesykdommer;
- De som er allergiske mot linsematerialet eller produkter relatert til studien;
- Allergi mot mydriatika og relaterte øyemedisiner;
- Allergi mot fotokrome materialer eller relaterte fargestoffer; tar fotosensibiliserende medisiner; lider av fotoindusert hud- eller nevrologiske lidelser;
- Ikke i stand til å forstå studieinnholdet eller ikke i stand til å samarbeide med oppfølgingen;
- Andre grunner hvorfor forskningslegen mener pasienten ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPML (flerpunkts defokuseringsdesign, ikke-falming, Nuo Tong)
Gruppen bruker fotolitografiske plano-mikrostrukturlinse (PPML) med et flerpunkts defokusdesign, produsert av Nuo Tong, som har en ikke-blekende optisk egenskap.
|
bruke fotolitografiske plano-mikrostrukturlinse (PPML) med et flerpunkts defokusdesign, produsert av Nuo Tong, som har en ikke-blekende optisk egenskap i mer enn 8 timer per dag.
|
|
Eksperimentell: PPML (flerpunkt defokuseringsdesign, farge, lysgjennomgang 55% etter fotokromisme, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) inneholder en flerpunkts defokus optisk arkitektur produsert av Nuo Tong, med fotokrome egenskaper og en lysgjennomgang på 55 % etter aktivering.
|
Bruk av Photolithography Plano Microstructure Lenses inneholder en flerpunkt defokus optisk arkitektur produsert av Nuo Tong, med fotokrome egenskaper og en lysgjennomgang på 55% etter aktivering i mer enn 8 timer.
|
|
Eksperimentell: PPML (flerpunkts defokusdesign, farge, lysgjennomgang 35% etter fotokromisme, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) inneholder en optisk arkitektur med flerpunkts defokusering produsert av Nuo Tong, med fotokrome egenskaper og en lysgjennomgang på 35 % etter aktivering.
|
Bruken av Photolithography Plano Microstructure Lenses inkorporerer en flerpunkt defokus optisk arkitektur produsert av Nuo Tong, med fotokrome egenskaper med en lysgjennomgang på 35 % etter aktivering i mer enn 8 timer.
|
|
Eksperimentell: PPML (designet for å redusere kontrast, ikke-falming, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses), designet av Nuo Tong for å redusere kontrastfølsomhet og med en ikke-falmede optiske egenskap
|
å bære Photolithography Plano Mikrostruktur Linser designet av Nuo Tong for å redusere kontrastsensitivitet og med en ikke-blekende optisk egenskap i mer enn 8 timer
|
|
Aktiv komparator: Plano mikrostruktur-linser (flerpunkts defokusdesign, asfæriske linselater, Essilor Stellest)
Plano-mikrostrukturlinse med flerpunkts defokus-design med asfæriske linselatter (Essilor Stellest)
|
bruker plano mikrostruktur-linser med flerpunkts defokus-design med asfæriske linseliknende elementer (Essilor Stellest) i mer enn 8 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk 1 % syklopentolat-hydroklorid øyedråper (Cyclogyl) for sykloplegi og sammenlign forskjellen i sfærisk ekvivalent refraksjonsendring over 12 måneder.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Datarefraktometertesting, Formelen for å beregne sfærisk ekvivalentstyrke: sfærisk styrke + 0,5 * sylinderstyrke
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i 12-måneders aksial lengde (AL, mm) fra baseline
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 12 måneder
|
Mål lengden på øyeaksen ved hjelp av IOL Master 700 og sammenlign forskjellen i øyeakselengde over 12 måneder.
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QX-2025-A-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .